Associate Clinical Project Manager (Biotech) m/w/d
Firmenname für PREMIUM-Mitglieder sichtbar
- Oktober 2024
- Dezember 2025
- D-München
- auf Anfrage
- 16.07.2024
- PR-34312032_1721113501
Projekt Insights
Projektbeschreibung
Sie bringen mehrjährige Erfahungen als CTA oder CRA mit und suchen den nächsten Schritt zum Study Manager bei einem innovativen Biotech-Unternehmen? Dann ist folgende Position bestimmt sehr interessant für Sie: Wir suchen für einen unserer Kunden - ein Biotechnologieunternehmen in München - einen Junior/Associate CLINICAL Trial Manager (m/w/n):
Ihre künftigen Aufgaben:
Enge Zusammenarbeit bzw. Unterstützung des Clinical Trial Leader hinsichtlich der Planung und Durchführung der klinischen Studien bzw. hinsichtlich folgender Aufgaben:
* Koordination der externen Partnern (CRO, etc.) und treibt aktiv den Rekrutierungsprozess in den Studien voran
* Sie Vertreten den Sponsor und stellt eine lückenlose Kommunikation zu den Prüfärzten in den teilnehmenden Zentren und niedergelassenen Praxen sicher
* Planung, Implementierung und Durchführung der gesponserten klinischen Studien in Deutschland in verschiedenen Therapiegebieten nach ICH-GCP, lokalen regulatorischen Anforderungen internen Standards.
*
Machbarkeitsanalyse und Zentrenauswahl
* Planung des Ressourcenbedarfs
* Erstellung/Freigabe von studienspezifischen Dokumenten
* Erstellung von Monitoringplänen
* Day-to-day Management von klinischen Studien unter Einhaltung von Zeitvorgaben, Rekrutierungszielen und Budgetvorgaben
Sowie eigenständiger Alleinverantwortung:
* Verwalten der Trail Master Files (TMF) und Sicherstellen der Implementierung QC-Plans
* Koordination der Einholung von Studiendokumenten in Zusammenarbeit mit den Prüfärzten/Studienteams
* Sicherstellung der Korrektheit und Qualität von Studiendokumenten zur Einreichung Klinischer Studien
* Erstellung und Anpassung von Patienteninformationen / Einverständniserklärungen unter Berücksichtigung nationaler Anforderungen
* Organisation, Archivierung und Aktualisierung von Studiendokumenten für die jeweiligen Studienteams gemäß internen Vorgaben
* Eingabe und Nachverfolgung von Studieninformationen in Datenbanken sowie Pflege von Statuslisten
* Unterstützung des Vertragswesens und Fertigstellung von Studienverträgen mit den Prüfzentren im engen Austausch mit beratenden Rechtsabteilungen
Das zeichnet Sie aus:
* Mind. 2- 3 Jahre Erfahrung als CTA oder CRA
* Mehrjährige Erfahrung hinsichtlich der Koordination von Klinischen Studien
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
* Erfahrung in Umgang mit externen Dienstleister (z.B. CRO)
* Teamfähigkeit, Flexibilität, Kreativität
* Überzeugendes Auftreten und klare Kommunikation
Haben Sie Interesse an dieser Stelle? Dann freue ich mich auf Ihre Bewerbung!
Herzliche Grüße,
Pharmazie, Pharma, Medizin, Medical, Biologie, Onkologie, Orphan, drug, Master, Bachelor, GCP, GxP, Clinical, CRO, Studien, klinisch, TMF, Prüfplan, Prüfbogen, Monitor, CRA, CTA, Clinical Research Associate. Trial Master File; GCP, GxP, Clinical
Ihre künftigen Aufgaben:
Enge Zusammenarbeit bzw. Unterstützung des Clinical Trial Leader hinsichtlich der Planung und Durchführung der klinischen Studien bzw. hinsichtlich folgender Aufgaben:
* Koordination der externen Partnern (CRO, etc.) und treibt aktiv den Rekrutierungsprozess in den Studien voran
* Sie Vertreten den Sponsor und stellt eine lückenlose Kommunikation zu den Prüfärzten in den teilnehmenden Zentren und niedergelassenen Praxen sicher
* Planung, Implementierung und Durchführung der gesponserten klinischen Studien in Deutschland in verschiedenen Therapiegebieten nach ICH-GCP, lokalen regulatorischen Anforderungen internen Standards.
*
Machbarkeitsanalyse und Zentrenauswahl
* Planung des Ressourcenbedarfs
* Erstellung/Freigabe von studienspezifischen Dokumenten
* Erstellung von Monitoringplänen
* Day-to-day Management von klinischen Studien unter Einhaltung von Zeitvorgaben, Rekrutierungszielen und Budgetvorgaben
Sowie eigenständiger Alleinverantwortung:
* Verwalten der Trail Master Files (TMF) und Sicherstellen der Implementierung QC-Plans
* Koordination der Einholung von Studiendokumenten in Zusammenarbeit mit den Prüfärzten/Studienteams
* Sicherstellung der Korrektheit und Qualität von Studiendokumenten zur Einreichung Klinischer Studien
* Erstellung und Anpassung von Patienteninformationen / Einverständniserklärungen unter Berücksichtigung nationaler Anforderungen
* Organisation, Archivierung und Aktualisierung von Studiendokumenten für die jeweiligen Studienteams gemäß internen Vorgaben
* Eingabe und Nachverfolgung von Studieninformationen in Datenbanken sowie Pflege von Statuslisten
* Unterstützung des Vertragswesens und Fertigstellung von Studienverträgen mit den Prüfzentren im engen Austausch mit beratenden Rechtsabteilungen
Das zeichnet Sie aus:
* Mind. 2- 3 Jahre Erfahrung als CTA oder CRA
* Mehrjährige Erfahrung hinsichtlich der Koordination von Klinischen Studien
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
* Erfahrung in Umgang mit externen Dienstleister (z.B. CRO)
* Teamfähigkeit, Flexibilität, Kreativität
* Überzeugendes Auftreten und klare Kommunikation
Haben Sie Interesse an dieser Stelle? Dann freue ich mich auf Ihre Bewerbung!
Herzliche Grüße,
Pharmazie, Pharma, Medizin, Medical, Biologie, Onkologie, Orphan, drug, Master, Bachelor, GCP, GxP, Clinical, CRO, Studien, klinisch, TMF, Prüfplan, Prüfbogen, Monitor, CRA, CTA, Clinical Research Associate. Trial Master File; GCP, GxP, Clinical
Kontaktdaten
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