Freelance Consultant for Regulatory Affairs (m/f/d)

Zu besetzendes Projekt: Freelance Consultant for Regulatory Affairs (m/f/d)
Projektstart: 29.07.2024
Projektdauer: 9 Monate
Auslastung: 1250 Stunden
Einsatzort: Remote (und on Site)

Aufgaben:
·Fachliche Beratung hinsichtlich der laufenden regulatorischen Aktivitäten der Methylphenidat-Zulassungen
·Eigenverantwortliche Erstellung und Einreichung des geplante MRP Verfahrens NL/IT/PL
·Eigenverantwortliche Erstellung und Einreichung der ergänzenden Wirkstärken per Line Extension (DCP)
·Eigenverantwortliche Erstellung und Einreichung von geplanten CMC-Änderungsanzeigen
·Fachliche Beratung hinsichtlich Texterstellung (Produktinformationstexte) im laufenden Harmonisierungsprojekt


Qualifikationen:
·erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium in den Bereichen Biowissenschaften (Chemie, Pharmazie, Biochemie, Biologie, etc)
·mindestens 5-10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
·Kenntnisse der europäischen regulatorischen Landschaft und den relevanten Richtlinien mit Schwerpunkt EU (DCP/MRP, Variations und Worksharing-Verfahren)
·Umgang mit zulassungsrelevanten Tools und Datenbanken (docuBridge, Trackwise) ist von Vorteil
·Fließende Deutsch (C1) und sehr gute Englischkenntnisse (B2)