Technischer Redakteur für Qualifizierungsunterlagen in der Pharmatechnik (m/w/d)
Firmenname für PREMIUM-Mitglieder sichtbar
- Januar 2025
- nicht angegeben
- D7
- auf Anfrage
- 01.10.2024
- 95911-298
Projekt Insights
Projektbeschreibung
Wir suchen derzeit einen technischen Redakteur für Qualifizierungsunterlagen in der Pharmatechnik:
Einsatzort: D7/60% Remote möglich
Auslastung: 80-100%
-
Erstellung und Pflege von Prüfprotokollen, die detailliert beschreiben, wie die Maschinen funktionieren sollen.
-Verfassen von Designdokumenten, einschließlich Funktionsspezifikationen, Hardware-Design-Spezifikationen, Software-Design-Spezifikationen und IQ/OQ-Dokumentationen (Installations- und Betriebsqualifizierung).
-
Entwicklung und Dokumentation von Prüfszenarien und Spezifikationen, die beim Kunden vor Ort durchgeführt werden.
-
Sicherstellung der Einhaltung relevanter Normen und Standards, insbesondere GAMP, GMP, CFR, FDA und IPSE
Anforderungen:
- Erfahrung im Bereich Technische Dokumentation, Medizintechnik, Ingenieurwesen oder vergleichbar.
-
Mehrjährige Erfahrung in der Erstellung von technischen Unterlagen, vorzugsweise in der Medizintechnik oder im Qualitätsmanagement.
-Erfahrung mit Redaktionssystemen wie Bloxedia oder ähnlichen Systemen (z. B. Schema ST4).
-
Gute -Kenntnisse in den relevanten Normen und Regularien, insbesondere GAMP, GMP, CFR, FDA und IPSE.
-
Fundiertes Wissen über Qualifizierungs- und Validierungsprozesse sowie Erfahrung im Umgang mit Designdokumenten (Funktionsspezifikationen, Hardware-/Software-Design-Spezifikationen).
Konnten wir Ihr Interesse wecken? Dann freuen wir uns auf die Zusendung Ihres aussagekräftigen Expertenprofils unter Angabe Ihrer Stundensatzvorstellung.
Start: 01.01.2025
Dauer: 6 Monate
Ort: D7
Einsatzort: D7/60% Remote möglich
Auslastung: 80-100%
-
Erstellung und Pflege von Prüfprotokollen, die detailliert beschreiben, wie die Maschinen funktionieren sollen.
-Verfassen von Designdokumenten, einschließlich Funktionsspezifikationen, Hardware-Design-Spezifikationen, Software-Design-Spezifikationen und IQ/OQ-Dokumentationen (Installations- und Betriebsqualifizierung).
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Entwicklung und Dokumentation von Prüfszenarien und Spezifikationen, die beim Kunden vor Ort durchgeführt werden.
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Sicherstellung der Einhaltung relevanter Normen und Standards, insbesondere GAMP, GMP, CFR, FDA und IPSE
Anforderungen:
- Erfahrung im Bereich Technische Dokumentation, Medizintechnik, Ingenieurwesen oder vergleichbar.
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Mehrjährige Erfahrung in der Erstellung von technischen Unterlagen, vorzugsweise in der Medizintechnik oder im Qualitätsmanagement.
-Erfahrung mit Redaktionssystemen wie Bloxedia oder ähnlichen Systemen (z. B. Schema ST4).
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Gute -Kenntnisse in den relevanten Normen und Regularien, insbesondere GAMP, GMP, CFR, FDA und IPSE.
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Fundiertes Wissen über Qualifizierungs- und Validierungsprozesse sowie Erfahrung im Umgang mit Designdokumenten (Funktionsspezifikationen, Hardware-/Software-Design-Spezifikationen).
Konnten wir Ihr Interesse wecken? Dann freuen wir uns auf die Zusendung Ihres aussagekräftigen Expertenprofils unter Angabe Ihrer Stundensatzvorstellung.
Start: 01.01.2025
Dauer: 6 Monate
Ort: D7
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