Technischer Redakteur für Qualifizierungsunterlagen in der Pharmatechnik (m/w/d)

Wir suchen derzeit einen technischen Redakteur für Qualifizierungsunterlagen in der Pharmatechnik:


Einsatzort: D7/60% Remote möglich

Auslastung: 80-100%


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Erstellung und Pflege von Prüfprotokollen, die detailliert beschreiben, wie die Maschinen funktionieren sollen.


-Verfassen von Designdokumenten, einschließlich Funktionsspezifikationen, Hardware-Design-Spezifikationen, Software-Design-Spezifikationen und IQ/OQ-Dokumentationen (Installations- und Betriebsqualifizierung).

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Entwicklung und Dokumentation von Prüfszenarien und Spezifikationen, die beim Kunden vor Ort durchgeführt werden.

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Sicherstellung der Einhaltung relevanter Normen und Standards, insbesondere GAMP, GMP, CFR, FDA und IPSE

Anforderungen:

- Erfahrung im Bereich Technische Dokumentation, Medizintechnik, Ingenieurwesen oder vergleichbar.

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Mehrjährige Erfahrung in der Erstellung von technischen Unterlagen, vorzugsweise in der Medizintechnik oder im Qualitätsmanagement.

-Erfahrung mit Redaktionssystemen wie Bloxedia oder ähnlichen Systemen (z. B. Schema ST4).

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Gute -Kenntnisse in den relevanten Normen und Regularien, insbesondere GAMP, GMP, CFR, FDA und IPSE.

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Fundiertes Wissen über Qualifizierungs- und Validierungsprozesse sowie Erfahrung im Umgang mit Designdokumenten (Funktionsspezifikationen, Hardware-/Software-Design-Spezifikationen).

Konnten wir Ihr Interesse wecken? Dann freuen wir uns auf die Zusendung Ihres aussagekräftigen Expertenprofils unter Angabe Ihrer Stundensatzvorstellung.

Start: 01.01.2025
Dauer: 6 Monate
Ort: D7