Archiviertes Projekt - Qualifizierung & Validierung - Medizintechnik (m/w/d)

Wir suchen ab sofort einen erfahrenen Qualifizierungs-/Validierungsingenieur (m/w/d) zur Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement für einen Medizintechnikkunden.

Rahmendaten:

• Start: ASAP - 01.10.2024
• Ende: 31.01.2025
• Dauer: +4,5 Monate (mit Verlängerungsoption)
• Auslastung: Vollzeit (Remote & vor Ort - Baden Württemberg)

Aufgaben:

• Qualifizierung von Anlagen, Geräten und Räumen gemäß ISO 13485
• Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen, Testmethodenvalidierungen und Reinigungsvalidierungen.
• Erstellung von Validierungsplänen, Risikobewertungen, Benutzeranforderungen, Funktionsspezifikationen und Rückverfolgbarkeitsmatrizen.
• Sicherstellung der Compliance mit ISO 13485 sowie Unterstützung bei internen und externen Audits.
• Analyse von Validierungsergebnissen und Einleitung von Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen.
• Dokumentation und Pflege aller relevanten Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen.

Must-Have Skills:

• Mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung im Bereich Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse in Prozessvalidierung, Gebäude- und Anlagequalifizierung
• Vertrautheit mit der Anforderungen ISO 13485
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Nice-to-Have Skills:

• Erfahrung in der Computersystemvalidierung (CSV).
• Kenntnisse im Bereich Verpackungen und Kunststoffen