Archiviertes Projekt - Freelance Regulatory Support (m/w/d) gesucht

Hallo zusammen,

aktuell suche ich exklusiv für meinen Kunden aus der Medizintechnik in Nord-Ost Deutschland nach Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs.

Anforderungen
• Umfassende Erfahrung mit internationalen Zulassungsverfahren (insbesondere USA, Europa und Kanada)
• Tiefes Wissen zu den FDA Regularien, einschließlich 510(k) Einreichungen
• Erfahrung mit CE-Kennzeichnung und der Einhaltung der MDR
• Kenntnisse in MDSAP und deren Implementierung
• ISO 14971 und ISO 13485 Expertise, einschließlich Risikomanagement und Qualitätsmanagementsystemen
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Zulassungsbehörden

Aufgaben:
• Vorbereitung und Koordination von Zulassungsdokumentationen für internationale Märkte, einschließlich FDA, EU und Kanada
• Enge Abstimmung mit dem internen Regulatory Affairs-Team und externen Beratern
• Durchführung von Gap-Analysen zur Einhaltung der MDR und anderer globaler Regularien
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch benannte Stellen und Behörden
• Überprüfung und Genehmigung von Produktänderungen aus regulatorischer Sicht
• Schulung und Beratung interner Teams zu regulatorischen Anforderungen

Rahmendaten:
• Laufzeit: 6 Monate (Verlängerung möglich)
• Auslastung: 40 Stunden pro Woche (VHB)
• Einsatzort: Hauptsächlich Remote. Einarbeitung und ab und zu vor Ort gewünscht
• Sprache: Deutsch und Englisch

Sollten Sie an dem Projekt interessiert sein und die genannten Anforderungen erfüllen, freue ich mich über Ihre Bewerbung mit Stundensatz und aktuellem CV.