Validierungsingenieur (m/w/d) gesucht

Aktuell suche ich einen Validierungsingenieur (m /w/d) in Hessen. Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualifizierung und Validierung sind erforderlich. Erfahrungen mit Reinräumen und Reinmediensystemen, Einwaage/Ansatzanlagen und CSV wären von Vorteil.


Projekt:
Etablierung einer neuen Infusionsflaschenabfülllinie inklusiver der kompletten Peripherie und Versorgungssysteme/ Anlagen. Folgende Bereiche/ Systeme sind Bestandteil des Projektes:
Einwaage/ Ansatzbereiche für wässrige und Emulsionen
Abfüllereich
Sterilisation
Optische Prüfung
Reinräume und Reinmedien
Verpackungsbereich

Das Projekt umfasst alle Qualifizierungs- und Validierungsphasen (DQ – PQ, PV).


Aufgaben:
▪ Regelmäßiger Projekt-Status-Report der jeweiligen Teilprojekte und Aktivitäten
▪ Verantwortlich für die Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
▪ Abstimmung aller vor-Ort-Aktivitäten mit dem Betreiber und anderen Schnittstellen
▪ Durchführung von erforderlichen Schulungen im Rahmen von Q&V-Aktivitäten
▪ Koordination, Durchführung und Review von erforderlichen Risikoanalysen
▪ Erstellung der erforderlichen Qualifizierungs- und Validierungsplänen incl. Durchführungsvorgaben für die Q&V-Tests an Anlagen und Prozessen und Abstimmung dieser mit den betroffenen Bereichen / Lieferanten
▪ Erstellung der erforderlichen Qualifizierungs- und Validierungsberichten inklusive Reviews sowie Bewertung der Rohdaten und bearbeitete Qualifizierungsprotokolle
▪ Aufarbeitung und Bewertung von Rohdaten
▪ Sammlung, Überwachung, Prüfung und Veranlassung der Archivierung der erstellten Qualifizierungs- und Validierungspläne und –berichte einschließlich der erhobenen Rohdaten
▪ Dokumentation von Abweichungen und Überwachung von Maßnahmen zu festgestellten Abweichungen
▪ Terminliche Einhaltung der Abarbeitung der Q&V Aktivitäten gemäß Projektzeitplan

Rahmenbedingungen:
• Start: asap
• Auslastung: Vollzeit
• Laufzeit: Bis Ende 2025