Senior Consultant Qualification and Engineering for Life Sciences Industries

Mit umfangreicher Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung von Prozessen, Anlagen und Reinräume nach dem Validierungsmodell (DQ, IQ, OQ, PQ) dokumentiere ich komplexe Systeme und Reinräume (A, B, C und D) dabei beachte ich GMP-Regeln & Normen.

• GMP
• Qualifizierung
• Reinraumtechnik
• DQ
• OQ
• Performance Qualification
• Risikoanalyse3 J.
• Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
• TrackWise
• Veeva Quality Documents

Operation, maintenance, qualification (RA, DQ, IQ, OQ, PQ), Veeva Quality Docs, Workflow Tracking (Draft, Review, Approval), TrackWise, Engineering, project management, modification and improvement of equipments including change control, CAPA, Deviation management, preparation and execution of qualification documents in accordance with SOPs, Norms and standards, supplier technical support, supervision of inspections and support in qualifications, ensuring the availability of facilities/equipment, maintenance and qualification of measuring/testing equipment, Implementation of GMP-compliant requalification activities, cooperation with project teams, in particular technical operation, Engineering and QA.

Expertise in Reinräume Qualifizierung nach ISO 14644 sowie HVAC-Systeme und Installationen in der Reinräumeklassen A, B, C und D sowie CNC-Bereiche (Controlled not Classified).
Die Expertise ist in der Erfassung und Auswertung der physikalischen und mikrobiologischen Anforderungen an die Umgebung innerhalb der Reinräume, wobei regelmäßige Verifizierungen der Reinräumeklassen (clean room class determination) halbjährig für die Reinheitsklassen A und B und jährlich für die Reinheitsklassen A, B, C und D stattfinden muss. Die Reinheitsklassen werden mit Hilfe von Partikelanzahlmessungen bestimmt. (z.B. Anzahl der Partikeln < 3520 für Partikeln der Größe 0,5 mikrometer in Räumen der Reinheitsklasse A).
Die Messungen der Luftgeschwindigkeiten (z.B. <0,54 m/s für LAF-Einheiten mit einer mindest Anzahl an Messpunkten von Wurzel(10x Filterfläche)), Messungen von Druckkaskaden (Differenzdrücke zwischen den Räumen < 15 pa), Messungen der Luftwechsel (Summe der Luftvolumenströme/ Raumvolumen (1/h)), Messungen der Erholzeiten (Partikelkonzentration < 1% innerhalb von 20 min), Differenzdruck Messungen und Integritätstests an den HEPA-Filtern (z.B. Abscheidungsgrade soll > 99,99% für H14 Filterklassen) sowie mikrobiologische Messungen und weitere physikalische Messungen wie Temperatur und Feuchtigkeit müssen ebenfalls in regelmäßigen Intervallen stattfinden.
Die Messungen und Verifizierungen werden in folgenden Reinräume Status durchgeführt:
„as Built“: Reinraum ist vollständig funktionsbereit aber ohne installierte Geräte, Maschienen und Einrichtungen.
„at Rest“: Reinraum vollständig eingerichtet und HVAC-Systeme im Betrieb aber ohne vorhanden sein von Personal.
„in Operation“ : alle Systeme und Einrichtungen im Reinraum sind im Betrieb und Personal sind vorhanden.

Die Berichte für die Reinräume Qualifizierung werden in regelmäßigen Zeitabständen (jede 6 Monate) im DMS-Systemen wie Veeva Quality Docs erstellt, reviewt und Approved.
Die im laufe der Qualifizierungen festgestellten Abweichungen/Deviation (z.B. Defekte Bauteile, Messungen außerhalb der Akzeptantkriterien und Anforderungen) und CAPAs Überarbeitungen werden in Systemen wie TrackWise abgearbeitet.