Medizintechnik Qualitäts- & Risikomanagement Beratung
- Verfügbarkeit einsehen
- 0 Referenzen
- 110‐180€/Stunde
- Österreich
- DACH-Region
- de | en
- 16.12.2024
Kurzvorstellung
Support der Verantwortlichen
Fokus:
MDR, ISO 13485 / 14971, Audit, Inspektion
21 CFR 820, FDA, Inspektion
GMP, GxP, QRM
FMEA / Risikoanalyse
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
11/2024 – 11/2024
TätigkeitsbeschreibungPFMEA in der Medizintechnik, Schnittstellen zu Validierung, Prüfplanung, Produktionslenkungsplan
Eingesetzte QualifikationenFehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Medizintechnik, Risikomanagement
10/2024 – 10/2024
TätigkeitsbeschreibungPFMEA in der Medizintechnik, Bewertungskataloge, Risikominderungsmaßnahmen, Risikoanalyse, Qualifizierung, Validierung, Risikomanagementakte
Eingesetzte QualifikationenFehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Medizintechnik
9/2024 – offen
TätigkeitsbeschreibungSupport Umbau des Validierungsmanagment gem. 13485 und 21 CFR820, Validation Masterplan, CSV, Prozessvalidierung, Qualifizierung von Räumen, Schnittstelle zum Risikomanagement
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485, Prozessvalidierung, Qualitätsmanager
3/2024 – 3/2024
TätigkeitsbeschreibungPFMEA in der Medizintechnik, Risikomanagment Akte, Validierung, Qualifizierung, Stichprobenumfang, Schnittstelle zum Kunden/Hersteller
Eingesetzte QualifikationenFehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Medizintechnik
2/2024 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
FMEA (DFMEA, PFMEA) in der Medizintechnik
QMS Software: FMEA in BABTEC erstellen
Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
1/2024 – 9/2024
TätigkeitsbeschreibungRisikoanalyse, Risikoakzeptanzgrenzen, Risikomanagment Plan, Risikomanagment SOP, FMEA (PFMEA)
Eingesetzte QualifikationenMedizintechnik, Risikoanalyse, Risikomanagement
7/2023 – 8/2023
TätigkeitsbeschreibungModeration PFMEA, Training FMEA Technik, FMEA in Babtec
Eingesetzte QualifikationenFehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Moderator
6/2023 – 1/2024
TätigkeitsbeschreibungVorbereiten und Begleiten der FDA Inspektion 21 CFR 820, Vorbereiten der Mitarbeiter, Mok-Audit, Begleiten der Inspektion
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485, Dokumentenmanagement, Medizintechnik, Prozessvalidierung, Qualitätsmanager, Risikoanalyse
4/2023 – 11/2024
TätigkeitsbeschreibungRisikoanalyse, UFMEA, DFMEA, PFMEA, Risikomanagment Plan/Bericht, Stichprobenumfang Prozess Validierung, Prüfplanung Design Validierung, Prüfplanung Usability Studie, Prüfplanung Prozessvalidierung, Qualitätsmanagment 13485:2016 Beratung
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Medizintechnik, Prozessvalidierung, Risikoanalyse, Risikomanagement
4/2023 – 6/2024
TätigkeitsbeschreibungModeration PFMEA Herstellprozesse Spritzguss, CnC, Automatisierung
Eingesetzte QualifikationenFehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Moderator
1/2023 – 1/2023
TätigkeitsbeschreibungFMEA Training (PFMEA, DFMEA), Schnittstelle zur Risikoanalyse, Qualifizierung, Validierung, Produktionslenkungsplan
Eingesetzte QualifikationenFehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Medizintechnik
8/2022 – 8/2022
TätigkeitsbeschreibungFMEA und Risikoanalyse, Risikoakzeptanz, FMEA AP
Eingesetzte QualifikationenFehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Medizintechnik, Risikoanalyse
5/2022 – 4/2024
TätigkeitsbeschreibungModeration DFMEA zur Auslegung eines Medizinproduktes, Beratung zu Auslegung QM-Prozess
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Qualitätsmanager, Risikoanalyse, Risikomanagement
1/2022 – 4/2024
TätigkeitsbeschreibungModeration von PFMEAs und Maschinen FMEAs
Eingesetzte QualifikationenFehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Medizintechnik, Moderator
6/2021 – 3/2024
TätigkeitsbeschreibungAufbau und Umbau des Qualitäts- und Risikomanagements, Moderation von FMEAs und Risikoanalyse, interne Audits, Vorbereitung und Begleitung Audits und FDA Inspektion, Reinraum
Eingesetzte QualifikationenAudits, DIN EN ISO 13485, FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Medizintechnik, Prozessvalidierung, Qualitätsmanager, Risikoanalyse, Risikomanagement, Validierungsingenieur
6/2021 – offen
TätigkeitsbeschreibungConsulting für Medizintechnik im Qualitäts- und Risikomanagement
Eingesetzte QualifikationenProzessvalidierung, DIN EN ISO 13485, Medizintechnik, Qualitätsmanagement (allg.)
3/2017 – offen
TätigkeitsbeschreibungTrainer und Moderator für FMEA
Eingesetzte QualifikationenFehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Moderator, Risikoanalyse
1/2015 – 6/2022
Tätigkeitsbeschreibung
Umbau und Betreiben des Qualitäts- und Risikomanagementsystems (ISO 13485, MDR (EU) 2017/745, 21 CFR820, MDSAP, ISO 14971, CAQ Software Babtec)
First-, second-, third- party Audits (BASG, FDA, Benannte Stellen, Kunden, MDSAP)
Trainings und Schulungen von Mitarbeitern
Bereichsleitung, Personalführung
DIN EN ISO 13485, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Leiter Qualitätsmanagement, Medizintechnik, Moderator, Prozessvalidierung, Qualitätsmanager, Risikoanalyse, Risikomanagement, Validierungsingenieur
2/2014 – 11/2014
TätigkeitsbeschreibungBetreiben des Qualitätsmanagements und der Qualitätssicherung (HACCP, Hygienekonzept, Audits, Schulen von Mitarbeitern, EU-Lebensmittelverordnung)
Eingesetzte QualifikationenLeiter Qualitätsmanagement, Qualitätsmanager, Risikoanalyse, Risikomanagement
1/2010 – 6/2014
TätigkeitsbeschreibungProjekte mit Kunden aus der Pharma- und Medizintechnik (Qualifizieren von Pharma-Produktionsanlagen, HKLS, Reinraum, Kühlraum, pharmazeutische Produktionsanlagen, FMEAs, Ex-Schutz-Bewertung)
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Medizintechnik, Prozessvalidierung, Risikoanalyse, Risikomanagement, Validierungsingenieur
Zertifikate
TÜV-Süd Akademie
FMEA Plus Akademie
Lorit Consulting
Vorest AG
TÜV-Süd Akademie
TÜV-Süd Akademie
GRC Projektmanagement
FMEA Plus Akademie
TÜV-Süd Akademie
FMEA Plus Akademie
FMEA Plus Akademie
TÜV-Süd Akademie
BABTEC
TÜV-Süd Akademie
TÜV-Süd Akademie
TÜV-Süd Akademie
Ausbildung
MCI - Management Center Innsbruck
Innsbruck
University of Abertay Dundee
Dundee, Schottland
Medizinische Universität
Innsbruck
Über mich
Als Freelancer hab ich mich darauf spezialisiert Unternehmen bei der Umsetzung der regulativen und normativen Vorgaben in der Medizintechnik "Hands on" zu unterstützen.
Weitere Kenntnisse
Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016 und 21CFR820
- Aufbauen, implementieren und iptimieren der Qualitätsmanagementprozesse
- Vorbereiten und Begleiten von Audits und Inspektionen (inkl. FDA)
- Durchführen von internen und Lieferantenaudits
Risikomanagement nach ISO 14971:2019
- Aufbauen, implementieren und optimieren des Risikomanagements (inkl. Schnittstellen zum QM-System)
- Erstellen von Risikoanalysen und FMEAs (inkl. Schnittstelle zwischen Risikoanalyse und FMEA)
- Schulen der Technik zur Risikoanalyse und FMEA (UFMEA, DFMEA, PFMEA)
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
- Schweiz
Kontaktdaten
Nur registrierte PREMIUM-Mitglieder von freelance.de können Kontaktdaten einsehen.
Jetzt Mitglied werden