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Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs/ Beratung, Projektabwicklung und Audits

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  • 19.09.2023
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Kurzvorstellung

Mit meinem vielfältigen Erfahrungsschatz biete ich Ihnen genau auf Sie zugeschnittene Dienstleistungen an. Dabei stehen Ihre Belange und eine lösungsorientierte Herangehensweise im Vordergrund.

Auszug Referenzen (1)

"Insgesamt empfehlen wir Herrn H. uneingeschränkt . Seine Tätigkeiten haben maßgeblich zur Steigerung unserer Qualitätsstandards beigetragen."
QMB (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert
Tätigkeitszeitraum

4/2018 – 3/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Qualitätsmanager/ QMB

Eingesetzte Qualifikationen

Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), Prozessvalidierung, Risikoanalyse, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Medizintechnik, Reinraum, Qualitätsmanagement (allg.)

Qualifikationen

  • Auditor4 J.
  • DIN EN ISO 13485
  • MDR
  • Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA)2 J.
  • Prozessvalidierung
  • QMB
  • Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)4 J.
  • Qualitätsmanagement (allg.)8 J.
  • Regulatory Affairs4 J.
  • Risikomanagement
  • Six sigma

Projekt‐ & Berufserfahrung

Supplier Quality Assurance
Kundenname anonymisiert, THÜ
11/2020 – 4/2023 (2 Jahre, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2020 – 4/2023

Tätigkeitsbeschreibung

- Qualitätssicherung für chirurgische control units für Robotik Anwendung inkl. Risk Management und Prozessvalidierung
- Qualitätssicherung für chirurgisch invasive Instrumente für Robotik Anwendung, Klassen IIa

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Auditor, Lieferanten Audits (ISO 13485)
Kundenname anonymisiert, NRW
4/2020 – offen (4 Jahre, 8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2020 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Lieferanten Audits (ISO 13485)

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor, Qualitätsmanagement (allg.)

Produktzertifizierung gemäß (EU) VO 2017/745 für chirurgisch invasive Instrumente, Klasse IIb
Kundenname anonymisiert, NRW
4/2020 – offen (4 Jahre, 8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2020 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Betreuung der Produktzertifizierung gemäß (EU) VO 2017/745 für chirurgisch invasive Instrumente, Klasse IIb

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Regulatory Affairs

QMB (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Bochum
4/2018 – 3/2020 (2 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2018 – 3/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Qualitätsmanager/ QMB

Eingesetzte Qualifikationen

Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), Prozessvalidierung, Risikoanalyse, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Medizintechnik, Reinraum, Qualitätsmanagement (allg.)

QMB
Kundenname anonymisiert, Bochum
2/2016 – 9/2019 (3 Jahre, 8 Monate)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

2/2016 – 9/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Leiter der Qualitätsstelle

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Zertifikate

Six Sigma Green Belt
SSEI
2023
Lead Auditor ISO 13485
BSI
2019
Auditor IMS
Siemens AG/ Energy
2011

Ausbildung

Werkstoffwissenschaft
Diplom Ingenieur
Universität Halle
1996
Halle

Über mich

Mein Ziel ist es, Ihnen den bestmöglichen Nutzen im Rahmen meiner Beratertätigkeiten zu erbringen. Dies soll Sie in die Lage versetzen, Ihre Projekte qualitätsgerecht sowie termin- und budget- getreu zum Erfolg zu führen.

Ich unterstütze Sie bei:
Qualitätsmanagement Medizinprodukte,
Aufbau und Pflege Ihres QMS,
Entwicklungs- Projektmanagement,
Lieferantenqualifizierung,
Audits,
CAPA,
8D,
Prozess Validierung,
Erstmuster Prüfung,
Regulatorischen Fragen,
Technische Dokumentation,
Risikomanagement,
FMEA,
klinische Bewertung,
Produktvalidierung,
klinische Daten,
PMS,
PMCF
Verantwortliche Person PRRC

Weitere Kenntnisse

MS Office, SAP, six sigma, Polarion, Orgavision, 8D, FMEA, CAPA, Moderator

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
681
Alter
54
Berufserfahrung
27 Jahre und 6 Monate (seit 05/1997)
Projektleitung
4 Jahre

Kontaktdaten

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