GMP Compliance Consultant

20 Jahre Managementerfahrung in der pharm. Industrie in den Bereichen Quality Assurance, Compliance, Supplier Audits, CAPA- u. Deviation Management, FDA Inspection Readiness, Data Integrity, Validation, Training, Quality Oversight, Interim Managem.

• Good Manufacturing Practices
• Interim Management
• Qualitätsmanagement (allg.)31 J.
• Arbeitsschutzmanagement / Arbeitssicherheitsmanagement
• Auditor7 J.
• GXP
• Lieferantenmanagement (allg.)
• Naturwissenschaft4 J.
• Prozessvalidierung
• Risikoanalyse

In zahllosen Inspektionen durch die FDA und andere nationale und internationale Aufsichtsbehörden wurde ich im Namen vieler Pharmaunternehmen zu den von mir eingerichteten Qualitätsmanagementsystemen ins Kreuzverhör genommen. Diese Inspektionen habe ich erfolgreich abgeschlossen und die Einhaltung der GMP wurde in allen Fällen bestätigt.
Nach 30 Jahren Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon über 20 Jahre im Management, habe ich nun den Sprung in die Selbstständigkeit gewagt und biete nun umfassende Beratungsleistungen zum Thema GxP an:
- FDA Inspection Readiness Support
- Interim Management
- Validation, Qualification
- Qualifizierung von Auftragslaboratorien und Auftragsherstellern
- Quality Oversight
- CAPA- und Deviation Management
- Supplier Qualification & Audits
- Qualifizierung von Auftragslaboratorien und Auftragsherstellern
- Mitarbeiterqualifizierung in der GMP-Umgebung, eLearning
- Data Integrity
- Change Control
- Risk Management
- PQR, Management Review
- Site Master File, Quality Manuals
- GMP für die Herstellung/Prüfung von Wirkstoffen für klinische Prüfungen
- Regulatory

Bearbeitete Technologien: Fermenter, Gefriertrocknung, Filtrationen, Chromatographie, TFF, aseptische Abfüllung, Reinräume, Autoklaven, Utilities, Herstellung Soft Gel Capsules, Prozessanlagen,

✅ Interim-Management: Aufbau, Etablierung und Leitung von QA/QC-Abteilungen
Für ein zeitlich befristetes Projekt oder als Manager auf Zeit unterstütze ich Sie gerne bei der souveränen und erfolgreichen Durchführung anspruchsvoller Projekte im Qualitätsmanagement oder in direkter Linienfunktion.
✅ Qualifizierung von Auftragslaboratorien und Auftragsherstellern
Wollen Sie einen neuen Auftragshersteller oder ein neues Prüflabor in Ihrem Unternehmen etablieren, so sind umfangreiche Arbeiten zur Qualifizierung erforderlich. Ich habe langjährige Erfahrung in Qualifizierung ausgelagerter Aktivitäten und übernehme für Sie die Durchführung einzelner Audits weltweit oder organisiere für Sie auch das vollständige Programm zur Qualifizierung.
✅ Lieferantenmanagement
...mehr als 100 durchgeführte Audits weltweit nach internationalen GMP-Standards: Wir etablieren ein GMP-gerechtes System zum Lieferantenmanagement inkl. Qualifizierung von neuen und bestehenden Lieferanten, Fragebogen, Qualitätsvertrag und kontinuierliche Lieferantenbewertung, vollständiges Audit-System, SOPs zum Lieferantenmanagement
✅ Vorbereitung von Kundenaudits und Behördeninspektionen (FDA, PMDA, HC, EDQM)
Wird ein wichtiges Kundenaudit oder eine Behördeninspektion aus dem In- oder Ausland erwartet, so kann ich Ihren Betrieb optimal auf dieses Ereignis vorbereiten, in dem ich eine Ist-Analyse des GMP-Status des Betriebes während eines Mock-Audits durchführe, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen mit Ihnen diskutiere und in einem Auditreport zusammenfasse (Inspection Readiness Support).
Durch meine langjährige Erfahrung kenne ich die Fragetechniken der Inspektoren und kann gezielt Ihre verantwortlichen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter daraufhin schulen, so dass auch Fangfragen erkannt und klar und eindeutig gekontert werden.
✅ Mitarbeiterqualifizierung in der GMP-Umgebung
GMP-Advice führt bei Ihnen im Betrieb Inhouse-Trainings in Gruppen von bis zu 20 Personen durch. Ein Vorteil meiner Trainingsprogramme ist, dass ich die Programme, die Trainingsinhalte, die Workshops und Methoden an Ihre spezifischen Wünsche anpasse.
✅ Datenintegrität
Umsetzung ALCOA+-Prinzip für den gesamten Lebenszyklus gespeicherter Daten
✅ Risikomanagement
ICH Q9 konforme Umsetzung, um risikobasierte Entscheidungen zu ermöglichen.
✅ GMP für die Herstellung/Prüfung von Wirkstoffen für klinische Prüfungen
Sie befinden sich gerade in der Transition von einem F&E-orientierten Business hin zu einem auch produzierenden Unternehmen, dass erste Chargen für die Anwendung am Menschen plant und deswegen unter GMP herstellen muss? GMP-Advice verfügt über eine langjährige Erfahrung bei der Anwendung der GMP-Richtlinien für die Herstellung klinischer Prüfmuster, begleitet Sie auf diesem Wege und sorgt dafür, dass Sie alle Compliance-relevanten Aspekte berücksichtigen, beginnend bei Spezifikationen für Rohstoffe, Anlagenqualifizierung bis hin zu einem Freigabe-Prozedere für Ihr Produkt.
✅ Management Review, PQR
✅ Etablierung, Review und Betreuung von Qualitätssystemen
Unterstützung bei der Einführung solcher Systeme mit besonderem Augenmerk auf Dokumentation, um die Qualitätssysteme schlanker und effektiver zu gestalten.
✅ Quality oversight
Entwicklung eines schlüssigen und plausiblen Systems, mit dem die Funktionalität und damit die Eigenkontrolle von Qualitätssystemen nachgewiesen werden kann.
✅ Erstellung von Site Master Files und GxP-Quality Manuals
✅ Erstellung und Validierung von Excel- und Access-Anwendungen
✅ Regulatory
Unterstützung bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten wie z.B. Prozessbeschreibungen.
✅ Operational Excellence
✅ Import einer geschützten Pflanzen- oder Tierart nach dem CITES-Abkommen

Wenn Sie aktive Unterstützung benötigen und von meiner Erfahrung profitieren wollen, dann kontaktieren Sie mich. Ich stehe Ihnen gerne zur Verfügung. Wir können ein unverbindliches Beratungsgespräch vereinbaren.

Gemeinsam finden wir maßgeschneiderte Lösungen für Sie und Ihr Unternehmen.