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GMP, Qualifizierung, Qualitätsmanagement, technische QA, Pharma, Audit

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  • auf Anfrage
  • 79576 Weil am Rhein
  • DACH-Region
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  • 09.10.2019
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Kurzvorstellung

Qualifizierung von Pharmaanlagen, GMP vom Konzept über Koordination bis zur Testdurchführung, CSV, GAMP, Containment, Galenik, Bio, API, Konfektionierung, Infrastruktur, Medien, COMOS, Lead Auditor GMP, 25 Jahre Erfahrung

Qualifikationen

  • Good Manufacturing Practices6 J.
  • Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA32 J.

Projekt‐ & Berufserfahrung

GMP-Support
Carbogen Amcis AG, Bubendorf
7/2018 – offen (6 Jahre, 5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2018 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

GMP-Beratung Ingenieurwesen, Konzeptberatung, Managementberatung, Unterstützung bei GMP-Dokumenten.

Eingesetzte Qualifikationen

Good Manufacturing Practices

Qualifizierung und GMP-Beratung
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
3/2016 – 5/2016 (3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2016 – 5/2016

Tätigkeitsbeschreibung

GMP-Beratung Reinräume Sterilbereich, Unterstützung bei der Erstellung und Durchführung von Reinraumqualifizierungen.

Eingesetzte Qualifikationen

Good Manufacturing Practices

Qualifizierungs Coordinator
Novartis Pharma AG, Basel, Schweizerhalle, Stein
4/2011 – offen (13 Jahre, 8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2011 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Qualifizierung diverser Anlagen, Sicherstellung der GMP-Compliance in diversen API Betrieben, Optimierung der internen Compliance, Mitarbeit an der Erneuerung des Dokumenten- und Knowledge Managements, Umsetzung einer neuen GMP Master Datenbank, Durchführung von GAMP und ERES Analysen in allen Betrieben, Optimierung von SOPs und Templates

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Validierer
F. Hoffmann- La Roche AG, Kaiseraugst
4/2010 – 3/2011 (1 Jahr)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2010 – 3/2011

Tätigkeitsbeschreibung

Validierung aller Ein- und Auslagerungen in sämtlichen Kühlräumen in einem Neubau für die Steril Abfüllung.

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Leiter Qualifizierung
Galenica AG, St. Gallen
3/2006 – 9/2007 (1 Jahr, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2006 – 9/2007

Tätigkeitsbeschreibung

Qualifizierung Neubau einer API Anlage

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Projektleiter Qualifizierung
Lonza AG, Visp
7/2005 – 4/2010 (4 Jahre, 10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2005 – 4/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Qualifizierung Teilbereich Biotechnologie Neubau, Qualifizierung Anlagen für Hochaktive Substanzen, Qualifizierung Masterzellbank, COMOS Optimierung

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Qualifizierer
Teraklin AG, Rostock
4/2003 – 9/2004 (1 Jahr, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2003 – 9/2004

Tätigkeitsbeschreibung

Qualifizierung Isolator Abfüllanlage, Reinigungsvalidierung, Validierung WFI-Lagerung

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Leiter Internes GMP Audit
Solco AG, Biersfelden
3/2002 – 8/2002 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2002 – 8/2002

Tätigkeitsbeschreibung

Leiter vollumfängliches GMP Audit der gesamten Firma vom Management über Produktion, Schulungswesen bis zur Auslieferung, zur Bestandsaufnahme der Gesamtkonformität im Auftrag des Managements und der QA

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Projekteiter Qulifizierung
Aventis AG, Frankfurt/Main
4/2000 – 9/2004 (4 Jahre, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2000 – 9/2004

Tätigkeitsbeschreibung

Projektleitung diverser Qualifizierungsprojekte API, Galenik, Monitoring, Infrastruktur, Mitarbeit am Aufbau der Qualifizierungsabteilung des Auftraggebers, Mitarbeit an der Optimierung des Qualifizierungshandbuches des Engineerings

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Projektleiter Qualifizierung
F. Hoffmann- La Roche AG, Basel
4/2000 – 7/2003 (3 Jahre, 4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2000 – 7/2003

Tätigkeitsbeschreibung

Leiter Qualifizierung Neubau Galenische Forschung, retrospektive Qualifizierung von zwei bestehenden Gebäuden zur galenischen Forschung

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Bereichsleiter Qualitätsmanagement
Josteit, Herten & Partner Consulting GmbH, Düsseldorf
7/1995 – 3/2000 (4 Jahre, 9 Monate)
Dienstleistungsbranche
Tätigkeitszeitraum

7/1995 – 3/2000

Tätigkeitsbeschreibung

Leiter Bereich GMP-Beratung und Projektabwicklung, Personalführung, Akquisition, Projektbetreuung, kaufmännische Abwicklung, Produktentwicklung, Leitung Niederlassung und Bereichsleitung

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Technischer Leiter
Bremermann GmbH, Bremen
6/1994 – 6/1995 (1 Jahr, 1 Monat)
Handel
Tätigkeitszeitraum

6/1994 – 6/1995

Tätigkeitsbeschreibung

Technischer Leiter eines Yachthandels mit Werkstätten und Hafen.

Eingesetzte Qualifikationen

Technischer Support

Leiter Elektrotechnik / Automatisierung
Engelhard Technologies, Nienburg/Weser
7/1992 – 5/1994 (1 Jahr, 11 Monate)
Chemieindustrie
Tätigkeitszeitraum

7/1992 – 5/1994

Tätigkeitsbeschreibung

Projektierung der Automatisierungstechnik einer neuen Chemischen Produktionsanlage

Eingesetzte Qualifikationen

Automatisierungstechnik (allg.)

Berater für Elektrotechnik und Instandhaltungsmanagement
Neue Hamburger Stahlwerke Consulting, Hamburg
3/1991 – 6/1992 (1 Jahr, 4 Monate)
Metall-, Holz- und Papierindustrie
Tätigkeitszeitraum

3/1991 – 6/1992

Tätigkeitsbeschreibung

Trainer für Instandhaltungsmanagement, Lehrer für Programmierung von SPSn und Antriebssteuerungen

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Beratung

Betriebsingenieur Automatisierungstechnik
Neubrapharm GmbH, Neubrandenburg
9/1987 – 2/1991 (3 Jahre, 6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/1987 – 2/1991

Tätigkeitsbeschreibung

Leiter Automatisierungstechnik für 5 Pharma Produktions- und Nebenanlagen, Leiter MSR-und Elektronikwerkstatt, Inbetriebnahme der Abfüll- und Konfektionierungsanlage von Bosch, erste Qualifizierung Sterialabfüllung und Konfektionierung mit FDA-Approval 1987-1989

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Zertifikate

Lead Auditor GMP / PTS
2019
GMP- und Technologiekongress / PTS
2011
Containment Lebenszyklus / ISPE
2011
Dekontamination mit H2O2 / Steris
2011
Lyophilisation / APV
2011
Software Schulung Kaye Validator 2000 / GE
2010
Barrieresysteme für aseptische Füllanlagen / ISPE
2008
Reinraumtechnik / Lonza
2008
13. GMP-Konferenz / PTS
2007
12. GMP-Konferenz / PTS
2006
Effizienzsteigerung in biotech. Prozessen / ISPE
2005
10. GMP-Konferenz / PTS
2004
Containment, Fast-Track & Modulare Systeme / ISPE
2004
Risikoanalyse / PTS
2004
Validierungskonferenz 2004 / PTS
2004
9. GMP-Konferenz / PTS
2003
Powder-Technology - Powder-Handling / ISPE
2003
7. GMP Konferenz / PTS
2001
5. GMP-Konferenz / PTS
1999
3. Deutsche Medizinprodukte-Konferenz / PTS
1999
Baseline Water & Steam Systems / ISPE
1997

Ausbildung

Industrielle Elektronik
Dipl.-Ing.
1987
Görlitz
Facharbeiter Elektronik
Ausbildung
1982
Frankfurt/Oder

Über mich

- Mitglied Steering Committee Containment und Co-Autor des neuen Handbuches Containment der ISPE
- Mitglied Bussiness Parc Reinach / Schweiz
- Mitglied BioCon Valley
- lege Wert auf Loyalität und gutes Betriebsklima
- bin auch gern als professioneller Langzeitpartner für Sie da
- Buchungen auch als Interims Manager möglich

Verheiratet, eine Tochter im Studium, Hobbys: Natur & Segeln

Weitere Kenntnisse

seit über 25 Profi in der Qualifizierung von Pharmaanlagen, GAMP, COMOS, Containment Systemen, Galenik, API, Konfektionierung, Infrastruktur, Medien usw. davon über 15 Jahre als Projektleiter unterwegs, bei 5 namhaften Pharmakonzernen am Handbuch für die Qualifizierung mitgewirkt, Erstellung und Schulung von mehreren 100 SOPs und Templates, Lösungsentwickler, formeller wie auch technischer Berater im GMP Umfeld, Koordinationsprofi und Projektoptimierer, Erfahrungen im modernen Dokumenten- und Knowledge Managenment und RFID Technologie, großes technisches Know-how in GMP Anforderungen, Trainer für GMP Themen

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Profilaufrufe
4268
Alter
60
Berufserfahrung
37 Jahre und 2 Monate (seit 09/1987)
Projektleitung
20 Jahre

Kontaktdaten

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