GMP, Qualifizierung, Qualitätsmanagement, technische QA, Pharma, Audit

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79576 Weil am Rhein
DACH-Region
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09.10.2019

Kurzvorstellung

			Qualifizierung von Pharmaanlagen, GMP vom Konzept über Koordination bis zur Testdurchführung, CSV, GAMP, Containment, Galenik, Bio, API, Konfektionierung, Infrastruktur, Medien, COMOS, Lead Auditor GMP, 25 Jahre Erfahrung
		

Qualifikationen

		 Good Manufacturing Practices6 J.
 Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA32 J.

Projekt‐ & Berufserfahrung

GMP-Support 
									Carbogen Amcis AG, Bubendorf								

7/2018 – offen (6 Jahre, 6 Monate)

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Tätigkeitszeitraum

7/2018 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

GMP-Beratung Ingenieurwesen, Konzeptberatung, Managementberatung, Unterstützung bei GMP-Dokumenten.

Eingesetzte Qualifikationen

Good Manufacturing Practices

Qualifizierung und GMP-Beratung 
									Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim								

3/2016 – 5/2016 (3 Monate)

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Tätigkeitszeitraum

3/2016 – 5/2016

Tätigkeitsbeschreibung

GMP-Beratung Reinräume Sterilbereich, Unterstützung bei der Erstellung und Durchführung von Reinraumqualifizierungen.

Eingesetzte Qualifikationen

Good Manufacturing Practices

Qualifizierungs Coordinator 
									Novartis Pharma AG, Basel, Schweizerhalle, Stein								

4/2011 – offen (13 Jahre, 9 Monate)

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Tätigkeitszeitraum

4/2011 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Qualifizierung diverser Anlagen, Sicherstellung der GMP-Compliance in diversen API Betrieben, Optimierung der internen Compliance, Mitarbeit an der Erneuerung des Dokumenten- und Knowledge Managements, Umsetzung einer neuen GMP Master Datenbank, Durchführung von GAMP und ERES Analysen in allen Betrieben, Optimierung von SOPs und Templates

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Validierer 
									F. Hoffmann- La Roche AG, Kaiseraugst								

4/2010 – 3/2011 (1 Jahr)

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Tätigkeitszeitraum

4/2010 – 3/2011

Tätigkeitsbeschreibung

Validierung aller Ein- und Auslagerungen in sämtlichen Kühlräumen in einem Neubau für die Steril Abfüllung.

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Leiter Qualifizierung 
									Galenica AG, St. Gallen								

3/2006 – 9/2007 (1 Jahr, 7 Monate)

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Tätigkeitszeitraum

3/2006 – 9/2007

Tätigkeitsbeschreibung

Qualifizierung Neubau einer API Anlage

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Projektleiter Qualifizierung 
									Lonza AG, Visp								

7/2005 – 4/2010 (4 Jahre, 10 Monate)

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Tätigkeitszeitraum

7/2005 – 4/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Qualifizierung Teilbereich Biotechnologie Neubau, Qualifizierung Anlagen für Hochaktive Substanzen, Qualifizierung Masterzellbank, COMOS Optimierung

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Qualifizierer 
									Teraklin AG, Rostock								

4/2003 – 9/2004 (1 Jahr, 6 Monate)

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Tätigkeitszeitraum

4/2003 – 9/2004

Tätigkeitsbeschreibung

Qualifizierung Isolator Abfüllanlage, Reinigungsvalidierung, Validierung WFI-Lagerung

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Leiter Internes GMP Audit 
									Solco AG, Biersfelden								

3/2002 – 8/2002 (6 Monate)

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Tätigkeitszeitraum

3/2002 – 8/2002

Tätigkeitsbeschreibung

Leiter vollumfängliches GMP Audit der gesamten Firma vom Management über Produktion, Schulungswesen bis zur Auslieferung, zur Bestandsaufnahme der Gesamtkonformität im Auftrag des Managements und der QA

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Projekteiter Qulifizierung 
									Aventis AG, Frankfurt/Main								

4/2000 – 9/2004 (4 Jahre, 6 Monate)

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Tätigkeitszeitraum

4/2000 – 9/2004

Tätigkeitsbeschreibung

Projektleitung diverser Qualifizierungsprojekte API, Galenik, Monitoring, Infrastruktur, Mitarbeit am Aufbau der Qualifizierungsabteilung des Auftraggebers, Mitarbeit an der Optimierung des Qualifizierungshandbuches des Engineerings

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Projektleiter Qualifizierung 
									F. Hoffmann- La Roche AG, Basel								

4/2000 – 7/2003 (3 Jahre, 4 Monate)

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Tätigkeitszeitraum

4/2000 – 7/2003

Tätigkeitsbeschreibung

Leiter Qualifizierung Neubau Galenische Forschung, retrospektive Qualifizierung von zwei bestehenden Gebäuden zur galenischen Forschung

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Bereichsleiter Qualitätsmanagement 
									Josteit, Herten & Partner Consulting GmbH, Düsseldorf								

7/1995 – 3/2000 (4 Jahre, 9 Monate)

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Tätigkeitszeitraum

7/1995 – 3/2000

Tätigkeitsbeschreibung

Leiter Bereich GMP-Beratung und Projektabwicklung, Personalführung, Akquisition, Projektbetreuung, kaufmännische Abwicklung, Produktentwicklung, Leitung Niederlassung und Bereichsleitung

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Technischer Leiter 
									Bremermann GmbH, Bremen								

6/1994 – 6/1995 (1 Jahr, 1 Monat)

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Tätigkeitszeitraum

6/1994 – 6/1995

Tätigkeitsbeschreibung

Technischer Leiter eines Yachthandels mit Werkstätten und Hafen.

Eingesetzte Qualifikationen

Technischer Support

Leiter Elektrotechnik / Automatisierung 
									Engelhard Technologies, Nienburg/Weser								

7/1992 – 5/1994 (1 Jahr, 11 Monate)

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Tätigkeitszeitraum

7/1992 – 5/1994

Tätigkeitsbeschreibung

Projektierung der Automatisierungstechnik einer neuen Chemischen Produktionsanlage

Eingesetzte Qualifikationen

Automatisierungstechnik (allg.)

Berater für Elektrotechnik und Instandhaltungsmanagement 
									Neue Hamburger Stahlwerke Consulting, Hamburg								

3/1991 – 6/1992 (1 Jahr, 4 Monate)

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Tätigkeitszeitraum

3/1991 – 6/1992

Tätigkeitsbeschreibung

Trainer für Instandhaltungsmanagement, Lehrer für Programmierung von SPSn und Antriebssteuerungen

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Beratung

Betriebsingenieur Automatisierungstechnik 
									Neubrapharm GmbH, Neubrandenburg								

9/1987 – 2/1991 (3 Jahre, 6 Monate)

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Tätigkeitszeitraum

9/1987 – 2/1991

Tätigkeitsbeschreibung

Leiter Automatisierungstechnik für 5 Pharma Produktions- und Nebenanlagen, Leiter MSR-und Elektronikwerkstatt, Inbetriebnahme der Abfüll- und Konfektionierungsanlage von Bosch, erste Qualifizierung Sterialabfüllung und Konfektionierung mit FDA-Approval 1987-1989

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung ausblenden

Zertifikate

Lead Auditor GMP / PTS

2019

GMP- und Technologiekongress / PTS

2011

Containment Lebenszyklus / ISPE

2011

Dekontamination mit H2O2 / Steris

2011

Lyophilisation / APV

2011

Software Schulung Kaye Validator 2000 / GE

2010

Barrieresysteme für aseptische Füllanlagen / ISPE

2008

Reinraumtechnik / Lonza

2008

13. GMP-Konferenz / PTS

2007

12. GMP-Konferenz / PTS

2006

Effizienzsteigerung in biotech. Prozessen / ISPE

2005

10. GMP-Konferenz / PTS

2004

Containment, Fast-Track & Modulare Systeme / ISPE

2004

Risikoanalyse / PTS

2004

Validierungskonferenz 2004 / PTS

2004

9. GMP-Konferenz / PTS

2003

Powder-Technology - Powder-Handling / ISPE

2003

7. GMP Konferenz / PTS

2001

5. GMP-Konferenz / PTS

1999

3. Deutsche Medizinprodukte-Konferenz / PTS

1999

Baseline Water & Steam Systems / ISPE

1997

Ausbildung

Industrielle Elektronik

Dipl.-Ing.

1987
Görlitz

Facharbeiter Elektronik

Ausbildung

1982
Frankfurt/Oder

Über mich

			- Mitglied Steering Committee Containment und Co-Autor des neuen Handbuches Containment der ISPE

- Mitglied Bussiness Parc Reinach / Schweiz

- Mitglied BioCon Valley 

- lege Wert auf Loyalität und gutes Betriebsklima

- bin auch gern als professioneller Langzeitpartner für Sie da

- Buchungen auch als Interims Manager möglich

Verheiratet, eine Tochter im Studium, Hobbys: Natur & Segeln

Weitere Kenntnisse

			seit über 25 Profi in der Qualifizierung von Pharmaanlagen, GAMP, COMOS, Containment Systemen, Galenik, API, Konfektionierung, Infrastruktur, Medien usw. davon über 15 Jahre als Projektleiter unterwegs, bei 5 namhaften Pharmakonzernen am Handbuch für die Qualifizierung mitgewirkt, Erstellung und Schulung von mehreren 100 SOPs und Templates, Lösungsentwickler, formeller wie auch technischer Berater im GMP Umfeld, Koordinationsprofi und Projektoptimierer, Erfahrungen im modernen Dokumenten- und Knowledge Managenment und RFID Technologie, großes technisches Know-how in GMP Anforderungen, Trainer für GMP Themen
			

Persönliche Daten

Sprache

							Deutsch (Muttersprache)
Englisch (Grundkenntnisse)

Reisebereitschaft

DACH-Region

Arbeitserlaubnis

							Europäische Union
Schweiz

Profilaufrufe

4291

Alter

Berufserfahrung

							37 Jahre und 3 Monate
							(seit 09/1987)
							

Projektleitung

20 Jahre

Kontaktdaten

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