IT-Consulting Quality Management Validation FDA

4/2013 – 12/2013

Validierung im regulierten pharmazeutischen Umfeld (QSReg, GMP, GLP (FDA ), Pharma-Betriebs-Verordnung)
Review und Freigabe von Dokumenten für die Validie-rung von unterschiedlichen lokalen und globalen Soft-wareprojekten im GMP-Umfeld, z.B. Cromeleon, Em-power, TempTale, Prestima, Labware LIMS
Qualifizierung der entsprechenden Anlagen und Ein-richtungen (HPLC, Reinräume, Laborgeräte)
Interne und externe Audits, Schulungen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), It-Beratung

7/2012 – 4/2013

Validierungs- und Qualifizierungsunterstützung in glo-balen IT Projekten im regulierten pharmazeutischen Umfeld (Outsourcing der IT von Pharmaunternehmen gemäß FDA 21 CFR Part 11 und 820, GMP)
Schulung der Projektteams in GxP-gerechter Qualifizie-rung und Dokumentation
Beratung in der Erstellung von SOPs und anderer Re-gelwerke für die Corporate IT
Erstellung, Review und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentation und SOPs
Vorbereitung auf Inspektionen, Bearbeitung von Ab-weichungen und CAPAs

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Schulung / Training (IT), It-Beratung, Outsourcing, Schulung / Coaching (allg.)

9/2011 – 4/2012

Software Validierung im regulierten pharmazeutischen Umfeld (QSReg, GLP (FDA ), Pharma-Betriebs-Verordnung)
Review und Freigabe von Dokumenten gemäß interner und regulatorischer Vorgaben
Vorbereitung von internen Audits und Behördeninspek-tionen (Stabilitätseinheit)
Erstellung, Reviews und Übersetzung von SOPs und Richtliniendokumenten
Validierung von unterschiedlichen lokalen und
globalen Softwareprojekten im GMP- und GLP-Umfeld, z.B. Cromax sowie Anlagen und Einrichtungen der Stabilitätsprufungen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), It-Beratung, Übersetzungen

7/2011 – 6/2012

Projektleitung bei Sandoz GmbH, Kundl, Austria in glo-balen IT Projekten im regulierten pharmazeutischen Umfeld (FDA 21 CFR part 11 und 820, GMP): lokale Implementierung eines globalen (Novartis, Holzkirchen) Problem Tracking und Management Systems (TrackWise), Aufbau und Schulung der Projektteams, Erstellen der Stammdaten und SOPs, Training der Benutzer

Projektleitung / Teamleitung (IT), Schulung / Training (IT), It-Beratung, Management (allg.), Projektleitung / Teamleitung, Öffentlichkeitsarbeit, Schulung / Coaching (allg.)

12/2009 – 6/2011

Projektleitung bei Einführung von IT – Anwendungen bei Merck KGaA, Darmstadt
Durchführung von Qualifizierungen / Validierungen von IT-Systemen im regulierten pharmazeutischen Bereich
Erstellung und Review von Dokumenten entsprechend gesetzlicher und interner Vorgaben
Support im Betrieb von spezifischen Pharma - Applikationen

Projektleitung / Teamleitung (IT), SAP Beratung (allg.), IT-Support (allg.), It-Beratung, Projektleitung / Teamleitung

7/2006 – 12/2009

Validierung von Software im regulierten pharmazeuti-schen Bereich nach QSReg, GLP (FDA ), Pharma-Betriebs-Verordnung t
Review und Freigabe von Dokumenten konform zu in-ternen und regulatorischen Vorgaben
Teilnahme an Projektgremien
Auditvorbereitungen für interne und externe Audits
Erstellung, Reviews und Übersetzung von SOPs und Dokumentenvolagen
Schulung von Projektteilnehmern für eine regularien-konforme Vorgehensweise
Implementierung von verschiedenen bestehenden Sys-temen in das Validierungsumfeld
Qualifizierung von Reinräumen und Isolatoren für die Herstellung von OBD4-Wirkstoffen
Validierung der Prozesswasserversorgung
Validierung von diversen lokalen und globalen Soft-wareprojekten im GMP- und GLP-Umfeld, z.B. Analyst, BADMS, AIDA, Pipettier¬roboter

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Schulung / Training (IT), It-Beratung, Robotics, Übersetzungen, Schulung / Coaching (allg.)

7/2005 – 6/2007

Validierung von Software im regulierten pharmazeuti-schen Bereich nach QSReg, GxP (FDA ), IVDD (EU):
- Database Tools für das CORBAS Analysesystem der Fa. Roche im Standort Rotkreuz/Schweiz
Entwicklungsbegleitende Validierung der Embedded Firmware von Blutzuckermessgeräten bei Roche im Standort Mannheim nach 21CFR Part 11 und Part 820 sowie nach CSV bei Fa. Roche im Standort Mannheim
Auditvorbereitung für FDA - Prüfung des Entwicklungsprozesses

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Firmware, It-Beratung, Forschung & Entwicklung

6/2003 – 6/2005

Validierungen von Subprozessen (z.B. diverse End-of-line Testautomaten) im Bereitstellungsprozess
Erstellung und Reviews von Qualitäts-Verfahrens-anweisungen und SOPs
Compliance Reviews & Beratung
Durchführen von GxP/ ERES Assessments
Durchführen und Auswerten von FMEAs
Auditvorbereitung für FDA - Prüfung des Entwicklungs – und Herstellungsprozesses prozesses & Coaching der Systemeigner.

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Schulung / Training (IT), It-Beratung

3/2002 – 6/2003

Validierungen von Prozessen für HITACHI 902
Diverse Application Documentation Tools
Teilvalidierungen innerhalb des GRIPS-Systems (Global Repository for Information about Products and Services)

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Compliance management

10/1990 – 2/2002

Entwicklung von Schnittstellen zwischen /390 Host Systemen und Workstations / PCs zur Automation und Fernwartung
Entwicklung und Einführung Remote Operating Conso-le
Einführung des Automatisierungssystems COMENSA / COMAIM
Anpassung von Management-Systemen (HP Open View, IBM Site Manager, ZIS Leutek etc.) an COMPAREX (HITACHI) Großrechner
Second Level Support für IP-Netzwerke und Cisco Router
Aufbau von Supportstrukturen für Data General und Compaq Server
Second Level Support für Server-Hardware und Win-dows NT / Windows 2000
Presales Support und Planung
Abhalten von internen und externen Schulungen und Seminaren und Bereitstellung der Dokumentation

Adabas, C, Cisco Router, Lichtwellenleiter (LWL) / Lichtleitkabel (LLK) / Glasfaserkabel

3/1986 – 9/1990

Software Entwickler in den Bereichen Prozessautomation und Kommunikationstechnik
Leitung der Softwareentwicklung Kommunikationstechnik
- Servomotorensteuerungen, Prozessautomation, z.B. Drahtwickelmaschine für Relais (Bosch, Nürnberg), chargenunabhängige Induktions-Härtungsanlage (Opel, Kaiserslautern), Umrichtersteuerung für Verchromung (Götze, Burscheid)
- Koax / HDLC Protokollkonverter für Standarddrucker an IBM / Hitachi Mainframe

Embedded Entwicklung / hardwarenahe Entwicklung, Os/390 Operating System, IBM OS/2, Enterprise Architect (EA)