Berater Qualitätsmanagement (u.a. Audits, CAPA, Validierung, PMS)

8/2020 – 4/2021

Konzeptionierung des QM-Teilsystems für die Validierung/Verifizierung analytischer, physikalischer und mikrobiologischer Testmethoden unter Erstellung aller erforderlichen Vorschriften und zugehörigen Formblätter

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

9/2014 – 7/2020

Validierung analytischer und physikalischer Testmethoden, Qualifizierung von Laborgeräten, Erstellung eines Hygieneprogramms, SOPs mit zugehörigen Formblättern zur Risikobeurteilung der Biokontamination und Endotoxinbelastung in der kontrollierten Fertigungsumgebung und zur Keimidentifizierung , Konformitätsanalysen zum PIC/S-Leitfaden, zur 21 CFR 600-680, 21 CFR 211, ISO 14698-1/2, ISO 11737-1, ISO 11135 und dem TIR 52, SOP und zugehörige Formblätter zum Umgang mit OOS-Resultaten, SOP und zugehörige Formblätter für die Validierung der Gammasterilisation und die Überwachung des validen Zustandes, Planung der Verpackungs- und Transportvalidierung von 4 Sterilbarrieresystemen, Vorbereitung eines Medizin-Produkte-Unternehmens auf die Erstzertifizierung nach ISO 13485, Mock Audits zur QSR (21 CFR 820) und ISO 13485;

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

8/2003 – 12/2014

RA/QA Director am Produktionsstandort Stryker Trauma GmbH (Hersteller
von Medizinprodukten mit Weltmarktführerschaft für intramedulläre
Nagelimplantate , 600 Mitarbeiter, 500 Mio USD Umsatz) in Schönkirchen /
Kreis Plön des Stryker-Konzerns (25.000 Mitarbeiter, 9 Mrd. USD Umsatz)
unterstellte Mitarbeiter: 60-90
Hauptaufgaben: 1. QMB und Sicherheitsbeauftragter nach MPG
2. Sicherstellung der Regularien- und QM-Systemkonformität über Audits und andere Maßnahmen
3. Vorbereitung und Durchführung von Q-Schulungen
4. Vorbereitung und Durchführung interner Audits
5. Koordination der RA-Aktivitäten
6. Werksweites Kennzahlen-Management mit zugehörigen Trendanalysen
7. Sauberkeits- und Hygieneüberwachung in den kontrollierten Bereichen
8. Überwachung der Validierungsaktivitäten für die externe Gamma- Strahlensterilisation
Erfolge: Sehr deutliche Reduzierung der Anzahl an Rückrufen über ein fehlerfreier arbeitendes QM-System; Konzeptionierung und Etablierung eines völlig neuen Kennzahlen-Systems für die jährliche Managementbewertung mit einheitlich aufgebauten Trendanalysen, die erstmalig eine objektivierende gemittelte Quantifizierung des QMS-Leistungsstandes aus 140 einzelnen KPI-ppm-Negativraten erlauben (dabei Einführung einer Zielsystematik aus Aktions- und Alarmgrenzen sowie Etappen- und Langzeitzielen zur Forcierung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses durch eine deutlich optimierte Ableitung herausfordernder, aber erreichbarer neuer Unternehmensziele); Ausbau und Optimierung der Lieferantenbewertung; Aufbau eines engmaschigen, standardisierten, effektiven und rationellen internen Auditsystems mit monatlichen Inspektionen der verschiedenen Organisationseinheiten; Aufbau eines ausgereiften Berichtswesens für die Themenbereiche Reklamationsbearbeitung, Korrektur- und Präventivmaßnahmen, Lieferantenbewertung, Validierung, Produktions- und Entwicklungsqualität sowie Biokontamination; Einführung eines standardisierten und prozess-orientierten Aufbaus von Arbeits- und Verfahrensanweisungen; Ausbau des Programms zur Beherrschung von Biogefahren; erfolgreich verlaufene FDA-Inspektionen.

8D Report

1/2000 – 7/2003

(stellvertretender) QS-Leiter bei der CODAN GmbH am
Produktionsstandort in Lensahn/Ostholstein (Medizinproduktehersteller von
Transfusions- und Infusionssets sowie Spritzen, 450 Mitarbeiter)
01/2003 – 07/2003 : QS-Bereichsleiter für die gesamte CODAN-Gruppe (1500 Mitarbeiter)
direkt unterstellte Mitarbeiter am Produktionsstandort Lensahn:
2 Akademiker und 45 anderweitig ausgebildete Firmenangehörige
Hauptaufgaben: 1. QMB und Sicherheitsbeauftragter nach MPG
2. Sicherstellung der Regularien- und QM-Systemkonformität über Audits und andere Maßnahmen
3. Koordination der RA-Aktivitäten
4. Laborleitung Biologie, Mikrobiologie und Chemie
5.Sauberkeits- und Hygieneüberwachung in den Reinraumbereichen
6. Überwachung der QA-Aktivitäten und Unterstützung bei der Weiterentwicklung der QM-Systeme in den verbundenen Unternehmen in Portugal und Dänemark
7. Koordination der Validierungsaktivitäten für 3 Ethylenoxid- Sterilisationsanlagen in Deutschland, Dänemark und Portugal
Erfolge: Weiterentwicklung der QM-Systeme an allen 4 europäischen Produktionsstandorten (u.a. Schließung von Validierungslücken); erfolgreich durchgeführte und professionell dokumentierte Validierungen für die beiden Ethylenoxid-Sterilisationsanlagen in Deutschland und Portugal; begonnene Umsetzung eines standardisierten und prozess-orientierten Aufbaus von Arbeits- und Verfahrensanweisungen.

8D Report

7/1999 – 12/1999

Produktionsleiter für Biosensoren und die zugehörigen Detektor-Geräte bei der TRACE Biotech AG in Braunschweig

8D Report

3/1998 – 3/1999

Wissenschaftlich-technischer Leiter der Abteilungen Entwicklung,
Produktion und Antigenherstellung für In-Vitro-Diagnostika in der Virion Serion GmbH (Hersteller von infektionsserologischen IVDs, 50 Mitarbeiter, 11 Mio. DM Umsatz) in Würzburg
unterstellte Mitarbeiter: 6 Akademiker und 27 TA und anderweitig
ausgebildete Firmenangehörige
Hauptaufgaben: 1. Optimierung und Rationalisierung der Produktion aller
infektionsserologischen ELISA- und KBR-Reagenzien sowie der
zugehörigen Antigenherstellung unter Optimierung vorhandener und
Etablierung neuer Methoden
2. Sicherstellung einer reibungslosen Routineproduktion aller viralen, bakteriellen
und Pilzantigene
3. Einbringen von Innovationen und Ideen in die Produktpflege
4. Initiierung, Lenkung und Begleitung zahlreicher Aktivitäten zur Entwicklung
neuer Tests, aber auch vollkommen neuer Testgenerationen
Erfolge: Rettung des mit den CMV-Testen erzielten Umsatzes durch die
Einführung weitreichender Verfahrensänderungen in der Virusvermehrung und
Antigenpräparation; angesichts gravierender Qualitätsprobleme Sicherstellung der
weiteren Existenz der Produktlinie „respiratorische Antigen-ELISAs“ durch
gezielte Produktionsumstellungen; erfolgreich abgeschlossene Machbarkeitsstudien
zu ELISA-Tests in handhabungstechnisch vorteilhaften Ein-Schritt-Formaten

8D Report

7/1993 – 12/1997

Produktionsleiter für die Herstellung von In-Vitro-Diagnostika in der
medac GmbH (Hersteller von infektionsserologischen IVDs, 250 Mitarbeiter,
100 Mio. DM Umsatz) in Hamburg
unterstellte Mitarbeiter: 4-5
Hauptaufgaben: 1. Planung, Durchführung und Überwachung der gesamten
Eigenproduktion von In-Vitro-Diagnostika der medac GmbH. Dabei Herstellung
aller Komponenten (Mikrotiterplatten, Kontrollen, Konjugate, Puffer) für diverse
infektionsserologische ELISA-Kits (z.B. Chlamydia, CMV, Röteln)
2. Validierung neuer Großgeräte und Prozesse
3. Übernahme von Entwicklungsprodukten in die Routineproduktion.
4. Durchführung zahlreicher Produktpflegevorhaben
5. Mitarbeit als ständiges Mitglied in einem QM-Team, das mit der Erlangung
einer Zertifizierung nach DIN ISO 9001 betraut war
6. Erstellung und ständige Aktualisierung aller Produktionsdokumente
Erfolge: Entwicklung einer patentierten, quantitativ-photometrisch
dokumentierbaren Pipettierkontrolle durch Farbumschlag in der Mikrotiterplatte,
ausgelöst durch die Probenzugabe (Pipettierkontrollsystem PKS der medac
GmbH); Entwicklung neuer ELISA-Testgenerationen bei CMV und EPO zur
Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit; entscheidende Anstöße zu einem neuen
Anti-Mumps-IgG-Test; Entwicklung eines hauseigenen Rheumafaktor-Tests;
Einführung gebrauchsfertiger Mikrotiterplatten und Kontrollen sowie von
kontaminationssicheren Verdünnungspuffern; wesentliche Vereinfachungen in der
Mikrotiterplattenproduktion.

8D Report

4/1987 – 6/1993

Fachassistent und Betriebsleiter in der Behringwerke AG (Hersteller von
infektionsserologischen IVDs, Vakzinen und Biologika, 3000 Mitarbeiter;
> 1 Mrd. DM Umsatz) in Marburg
04/1987 – 06/1989 Fachassistent
unterstellte Mitarbeiter: 16
Hauptaufgaben: 1. Animalzellkultivierung und Virusvermehrung im Produktions-
maßstab für die Herstellung von In-Vitro-Diagnostika (IVD). Dabei Leitung der
Anzucht diverser humanpathogener Viren
2. Aufarbeitung von Virus- und Zellernten zur Antigengewinnung für immunolo-
gische Testverfahren wie Enzyme Immuno Assay (EIA), Hämagglutinations-
hemmungstest (HHT), Komplementbindungsreaktion (KBR) und Immun-
diffusion (ID). Dabei Anwendung und Optimierung dieser Testprinzipien
3. Überwachung und Organisation der Produktion nach GMP-Vorgaben
und unter L2/L3-Bedingungen
4. Erstellung und ständige Aktualisierung aller Produktionsdokumente
Erfolge: drastische Verbesserung von Virusausbeuten und Antigenqualitäten durch
Mycoplasmendetektion und –eliminierung; dabei Entwicklung einer
hocheffektiven Kombinationskur zur Mycoplasmeneradikation.
07/1989 – 06/1993 : Betriebsleiter für die Produktion viraler Antigene zur Herstellung von In-
Vitro-Diagnostika
unterstellte Mitarbeiter und Hauptaufgaben: dto. Fachassistent
Erfolge: durchgreifende Rationalisierung der Produktion durch umfassende und
erfolgreiche Entwicklungs- und Optimierungsarbeiten; Erarbeitung und Patentan-
meldung eines neuen Antigenaufarbeitungsverfahrens; Entwicklung und
Etablierung effektiver Methoden zur Virusvermehrung und Antigengewinnung
für neue ELISA-Produkte (z.B. HAV)

8D Report

3/1982 – 2/1987

Wissenschaftlicher Mitarbeiter im Fachbereich Biologie/Chemie der
Universität Bremen (Erfahrungen in Vorbereitung und Durchführung von
Praktika sowie im Erarbeiten und Vortragen vorgegebener Thematiken

8D Report