GxP-Berater

11/2011 – 10/2012

Beschaffung und internationaler Transfer von Laborgeräten für die Sensorherstellung von Blutgas-Analysegeräten, Geräteinstallation am neuen Standort, Transfer vorhandener Labor- und Arbeitsgeräte vom Standort Österreich in die Schweiz, Neubeschaffung in Abstimmung mit der Produktion und Anpassung an die Produktionsumgebung, Gesamtbeschaffungsvolumen 3,5 Mio. €; (Re)Qualifizierung der Geräte und Anlagen, Review der Produktionsverfahren, Vollständige inhaltliche und terminliche Umsetzung der Kundenanforderungen

8/2011 – 4/2013

Qualifizierung eines Lagerneubaus und Validierung einer Pick-Anlage, Planung und Durchführung der GxP-konformen Qualifizierung des Baus, der Medienversorgung, Abwasser, Klimaanlage, Lichtführung, Monitoring, Brandschutz, Zugangsschutz, Pest-Control, IT, Validierung der Pickanlage inkl. deren Anschluss an das SAP, Klima-Langzeit-Monitoring, Follow-up der Freigabe der Qualifizierungs- und Validierungsdokumente; ab Planung des Objekts, Termingerechte Durchführung, nachfolgende Inspektion durch die Behörden verlief beanstandungsfrei

2/2011 – 8/2011

Planung und Umsetzung eines behördenkonformen Umzugs der Freigabeabteilungen eines Herstellers von Generika, Koordination der Umzugstätigkeiten, Koordinierung und Durchführung der Systemqualifizierung, Follow-up der Freigabe der GMP-konformen Qualifizierungsdokumente. Termingerechter und störungsfreier Umzug, nachfolgende Inspektion durch die Behörden verlief beanstandungsfrei, Dokumentationsqualität wurde von den Behörden ausdrücklich gelobt.

1/2011 – 2/2011

Prüfung und Vervollständigung von Qualifizierungsdokumentationen für LB-Geräte (ca. 100); Prüfung und Dokumentation der Messmitteleignung; größtenteils im Reinraum. Termingerechte Fertigstellung von inhaltlich einwandfreien Qualifizierungsdokumenten, nachfolgende Inspektion durch die Behörden verlief beanstandungsfrei.

5/2010 – 12/2010

Bestandsaufnahmen für die Umsetzung der risikobasierten Umzugs-vorgehensweise für ca. 800 Laborgeräte, Erstellung der Requalifizierungspläne und der Umzugschecklisten, Qualifizierung der Medienversorgung, Planung und Überwachung des Umzugsgeschehens, Begleitung der Qualifizierungsaktivitäten an den Laborgeräten, Follow-up der Freigabe der Qualifizierungsdokumente. Unterbruchsfreier Umzug der Forschungs- und Freigabeabteilungen, nachfolgende Inspektion durch die Behörden verlief beanstandungsfrei.

3/2008 – 5/2010

Planung, Durchführung und Bewertung von Qualifizierungsaktivitäten, u.a. zu GC; HPLC; Messmikroskop, Zug- und Druckprüfmaschine, Bildauswertungseinheit, Barcodeerkennung, Kühlschrank (Erfassung und Review von Medienanschlüssen, Erstellung von GMP-konformen Requalifizierungsunterlagen (LH/PH, RA, Masterplan, IQOQPQ, M-Bericht). Termingerechte Fertigstellung von inhaltlich einwandfreien Qualifizierungsdokumenten

7/2007 – 2/2008

Bestandsaufnahmen für die Umsetzung der risikobasierten Umzugs-Vorgehensweise für ca. 500 Laborgeräte, Überwachung des Umzugsgeschehens, Begleitung der Qualifizierungsaktivitäten an den Laborgeräten, Verfolgung von projekttypischen Sofortmaßnahmen, Erstellen von Qualifizierungsunterlagen. Termingerechter und störungsfreier Umzug, nachfolgende Inspektion durch die Behörden verlief beanstandungsfrei.

1/1991 – 1/2006

identifizieren, kategoriesieren, sachgerechtes verpacken, transportieren, konfektionieren von Sonderabfällen aus privaten und industriellen Bereichen zur Zwischenlagerung und Endentsorgung in Zusammenarbeit mit Umweltamt, Polizei und Feuerwehr;

1/1978 – 1/1991

Qualitätskontrolle und Formulierung von 2-K-Silikonen, Epoxidharzen, Polyurethanen, Polyestern, Entwicklung von "Kunstholz" für den Formenbau, Ausbilder

1/1975 – 1/1978

Synthese von pharmazeutischen Grundsubstanzen, Aufreinigung, Trocknung und Verpackung im Großtechnikum

1/1974 – 1/1975

Logistik und Qualitätskontrolle von Bauteilen zu Thermoschaltungen

1/1973 – 4/1973

Qualitätskontrolle