Individuelle Dienstleistungen für pharmazeutische Unternehmen (Zulassung, Pharmacovigilance, QS, GMP, GDP).

Die Pharma-Labor Y. P. GmbH ist ein familiengeführtes Dienstleistungsunternehmen für die pharm. Industrie und liefern seit über 30 Jahren Beratung und umfassende Lösungen in den Bereichen Arzneimittelzulassung, Pharmacovigilance, QS, GMP, GDP.

• Auditor
• Management (allg.)
• Medizin
• Pharmazie
• Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Die Pharma-Labor Yvonne P. GmbH ist ein familiengeführtes Dienstleistungsunternehmen und liefert seit über 30 Jahren strategische Beratung sowie umfassende kundenindividuelle Lösungen für pharmazeutische Unternehmen sowohl aus dem deutschsprachigen Raum als auch der Europäischen Union.

Regulatory Affairs für Arzneimittel sowie verwandte Medizinprodukte und Kosmetika:
- strategische Beratung und Management von Zulassungsverfahren (zentral, DCP, national) für Arzneimittel; auch in der Rolle des Antragsstellers/Zulassungsinhabers
-Änderungsanzeigen/Variations, Zulassungsverlängerungen, sunset marketing etc.
- Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
- Cosmetic Product Safety Assessment
- Tätigkeit als Sicherheitsbeauftragter gem. Medizinproduktegesetz bzw. verantwortliche Person gemäß Kosmetikverordnung; Wahrnehmung der Vigilanz-Aktivitäten

Pharmakovigilanz
- Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter (DE), Pharmakovigilanzverantwortlicher (AT, CH) bzw. Qualified Person responsible for Pharmacovigilance (QPPV in weiteren EU-Ländern)
- Bereitstellung oder Aufbau eines Pharmakovigilanzsystems inkl. des Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- Bewertung von Fallberichten, Literaturrecherche, Meldung an Behörden etc.

Med.-Wiss., medical writing und Übersetzungen
- Beratung von Patienten und Heilberuflern (telefonisch/schriftlich), Tätigkeit als Informationsbeauftragter
- Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformationen sowie Gutachten, z.B. Non-Clinical Overview, Clinical Overview
- Fachübersetzungen in vielen Sprachen: Wir pflegen unser eigenes Netzwerk von Muttersprachlern mit universitärer heilberuflicher Ausbildung, um einen hohen Qualitätsstandard zu garantieren.

Qualitätssicherung
- GMP- und GDP-Auditierung sowie Inspektionsvorbereitung
- Aufbau und Pflege von QS-Systemen, Beantragung der Großhandelsgenehmigung/Betriebsbewilligung
- Chargenfreigabe durch unsere Sachkundigen Personen (QPs).

Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.

Arzneimittelzulassung, Pharmakovigilanz, Qualitätssicherung (QS),
Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP), Good Vigilance Practice (GVP), Audit

Sachkundige Person, Chargenfreigabe, verantwortliche Person für den Handel, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter
(Qualifikationen gemäß Arzneimittelgesetz: § 15 AMG, § 52a AMG, § 63a AMG, §74a AMG)


regulatory affairs (RA), pharmacovigilance, quality Assurance (QA)
Qualified Person, Graduate Plan Officer, Qualified Person responsible for pharmacovigilance (QPPV),