Consultant /Freelance CPM for Pharma, CROs, Medical Device companies

Operational Allrounder.
Experience and knowledge from more than 40 clinical studies and projects (Phase I-IV and non-interventional) in various indications;
Variety of life sciences exposure: CROs, Pharmaceutical company, Medical Device company.

• Medizinforschung
• Naturwissenschaft
• Pharmazie

Seit 1995 in der klinischen Forschung (Arzneimittelstudien der Phasen I-IV sowie Studien von Medizinprodukten) tätig;

Erfahrungen aus internationalen (EU,-US,-Japan) Unternehmen der Pharma,-CRO,-Medizinproduktebranche;

Erfahrungen und Kenntnisse aus mehr als 40 klinischen Studien der Phasen I-IV (interventionelle und nicht-interventionelle Projekte) in unterschiedlichen Indikationen und Therapiegebieten u.a. ZNS, Dermatologie, Gastroenterologie, HIV, Infektionskrankheiten, Kardiologie und Elektrophysiologie;

Vertraut mit dem operativem Tagesgeschäft der Klinischen Forschung; Mehrjährige Erfahrung im Studien-Monitoring und Durchführung von relevanten Co-Monitoring und Oversight-Monitoring Aktivitäten;

Internationale Projektleitung und Projektsteuerung mit Führung von unterschiedlichen Key Stakeholder;

Teamleitung von interdisziplinär besetzten (zum Teil virtuellen) Projektgruppen in Matrixstrukturen;

Aktivitäten im Rahmen einer großangelegten Machbarkeitsstudie mit Site assessment an europäischen Studienzentren;

Überlegungen / Entwicklung von Patientenrekrutierungsplänen in Kooperation mit Sponsoren;

Auswahl und Verhandlungen mit CROs, Labore und Serviceunternehmen;

Vertragsverhandlungen mit Kunden und / oder Servicedienstleister;

Mitarbeit an der Konzeption von Studienprotokollen; Erstellung von Studiendokumenten z. b. Patienteneinverständniserklärungen, Investigator’s brochure, CRF; Konzeption Klinische Studien der Phasen 1-4; Überwachung der Zeitlinien und Ressourcen

Budgetverantwortung und Erstellung von Kurz-Mittel und Langfristigen Budgets;

Erstellung und Durchführung von Präsentationen bei internen Veranstaltungen und z.b. Kundenbesprechungen;

Projektspezifische Mitarbeiterschulungen in Präsenzveranstaltungen oder Web-Seminaren;

Langjährige Kenntnis und kontinuierliche Auffrischung von relevanten nationalen /internationalen Richtlinien: ICH-GCP, EU Clinical Trials Directive, GCP Directive, GCP-Verordnung;

Erstellung von regionalen und internationalen Standards und Arbeitsanweisungen (SOPs);

Erfahrung als Fachvorgesetzter und disziplinarische Führungsverantwortung, Führung und Coaching, Mitarbeitergespräche und Zielvereinbarungsgespräche mit direkt unterstellten Mitarbeitern.