QM für Medizinprodukte (QA/RA, SQM, QMS, QMR, MDD, MDR, UDI, CAPA, Complaints)

1/2020 – 11/2020

Analyzing GAP MDD-MDR. Addressing open items (Article and Appendix) to
departments. Defining Work packages in cooperation with team members.
Planning resources, monitoring progress and visualizing (e.g. GANTT) complete
project in one source (Mindmanager).

Projektmanagement

4/2019 – 12/2019

QMS EN ISO 13485:2016 (QMRep), Riskmanagement, NC, CAPA, Complaint, Supplier Quality, Biocompatibility EN 10993-ff, Sterilization (EO), Packaging validation (Primary), Labeling, UDI, Internal Audits, Supplier Audits, Preparing Certification Audits. Project Management MDR. Leading a Team with 6 members.

Interim Management, DIN EN ISO 13485

1/2018 – 5/2018

Remediation of Audit-Findings. Gap-Analysis and Developing Process descriptions according ISO 13485:2016 and MDR within the lifecycles Sales, Service, Application, Maintenance. Preparing for 3rd Party-Audit.

Auditor, DIN EN ISO 13485, Unternehmensberatung

7/2017 – 3/2019

Evaluating Suppliers, executing system and process audits at supplier site.
Defining and monitoring of actions against suppliers as Vendor Quality Notes
and Supplier Corrective Action Request.

Auditor, DIN EN ISO 13485, Medizintechnik

12/2015 – 6/2017

Leitung Qualitätsmanagement mit den Bereichen RA, SQM, WEK, DMS, Qualifizierung/Validierung, Complaint Handling, CAPA, QMS nach DIN EN ISO 13485:2012 und DIN EN ISO 13485:2016, QMR 21CFR part 820, CMDCAS SOR98/282.
Planung und Durchführung Interner Audits (1st Party und Lieferantenaudits 2nd Party).
Vorbereitung und Begleitung externer Audits (3rd Party)
Sicherheitsbeauftragter nach MPG §30.

Qualitätsmanagement (allg.), DIN EN ISO 13485, Ophthalmologie

6/2015 – 11/2015

Complaint Handling, Erfassen, Bearbeiten und Review von Complaints, Berichterstellung mittels 8D-Report, Root Cause Analysis, Aufzeigen von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Klärung extern mit Kunde und intern mit Maschinen- und Anlagenbau.

8D Report

1/2015 – 4/2015

Supplier Quality Engineer:

Reklamationen von Wareneingangs-Inspektionen untersuchen, bewerten und an Lieferanten melden mittels SCAR (Supplier Corrective-Action Request) und Monitoring desselben.

Unterstützung der Lieferanten in Bezug auf Vorbereiung auf Kundenaudit oder Audit von Notified Bodies.

Unterstützung der Lieferanten in Bezug auf Qualifizierung/Validierung

Wirtschaftsingenieurwesen

8/2014 – 12/2014

Legacy Review and Remmediation of Validation Documentation

Wirtschaftsingenieurwesen

10/2013 – 6/2014

Erstellen von Testplänen für die Oberfläche eines Datenbankauswerteprogramms.
Erstellen von Validierungsplänen/-berichten für Änderungen an Maschinen und Anlagen.
Erstellen von Qualifizierungsdokumenten für Versuchsanlagen.
Erstellen von Betriebsanleitungen für Gesamtanlagen.

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Prozessvalidierung

8/2012 – offen

Durchführen von Zertifizierungsaudits (Rezertifizierung und Überwachung).

3/2008 – 7/2014

Erstellen von Pflichtenheften aus URS.
Entwickeln und Anwenden eine Dokumentationskonzeptes zum Nachweis für DQ, IQ und OQ.
Erstellen der Qualifizierungsdokumente inklusive Traceability.
Erstellen und Durchführen von IQ- und OQ-Tests.
Naschweisführung der Umsetzung der Anforderungen.

Restrukturierung eine QM-Systems nach ISO 9001:2008.
Erstellen der kompletten QM-Dokumentation.
Prozessorientierte Ablage.
Durchführen Interner Audits und Begleitung Externer Audits.
Moderation der Managementbewertung.
Erstellen eines Online-Handbuchs mit Autorensystem RoboHelp.

Dokumetnation von Versuchen.
Statistische Auswertung der Versuchsergebnisse bezüglich Cp und Cpk.
Durchführung von Messmittelfähigkeitsanalysen (Cg und Cgk).