Interim Management & Consulant Life Science Quality (IMS, GxP, QA, CSV, Data Integrity, Audits etc.)

3/2022 – offen

Process improvement related to CSV, IT change management, revalidation SAP, Xiting

It-Governance, Prozessoptimierung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), SAP Beratung (allg.), SAP Berechtigung / User Verwaltung

11/2021 – 5/2022

Validierungs und QA Rolle für die Entwicklung eines Out of Trend Analyse und Trending Tools (custom application) für Daten der QC auf Basis von SAP und LIMS Daten auf Basis eines BI Systems und Visualisierung in MS Power Platform

Good Manufacturing Practices, GXP, Projekt-Qualitätssicherung, Qualitätsprüfung, Qualitätssicherungssysteme, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

8/2021 – 10/2021

Periodic Review unterschiedlicher CS bei Bestandskunden

Good Manufacturing Practices, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätssicherungssysteme

6/2021 – 9/2021

Durchführung des ersten QMS/QA Review im Bereich der chemisch-pharmazeutischen Entwicklung

Good Manufacturing Practices, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

3/2020 – 9/2021

Projekt QA für Implementierung / Validierung (CSV) eines MES und Warehouse Managementsystem

Dokumentenmanagement, Good Manufacturing Practices, It-Governance, Projektmanagement (IT), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

6/2019 – 8/2021

Aufbau Rahmenwerk und Qualifizierung entsprechend GxP Anforderungen bei Cloud Service Provider Partner

Good Manufacturing Practices, It-Governance, IT Service Management (ITSM), Projektmanagement (IT), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

8/2018 – 10/2019

Validierung SAP Template, ECM etc., Periodic Review, GxP Compliance

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

7/2017 – 12/2017

Validierung (CSV), Testmanagement

GXP, Test Management, Dokumentenmanagement

4/2017 – 6/2017

Beratung: Vorbereitung einer FDA Inspektion - Reklamationen und CAPAs

GXP

1/2016 – 3/2017

Implementierung eines GxP Frameworks, sowie Qualifizierung Landscape der Kunden (PaaS)

SAP HANA, SAP Cloud Platform, Cloud Computing, GXP

1/2016 – 7/2016

Analyse Datenaufnahme und -fluss, sowie Implementierung von Verbesserungsmaßnahmen unter dem Aspekt FDA Anforderungen an Datenintegrität (GCP)

GXP

11/2015 – 2/2016

Validierungsmanager TrackWise Complaint Management

GXP

8/2015 – 12/2015

Qualitäsvereinbarungen, Lieferantenaudits

GXP

7/2015 – 10/2015

Schnittstellenvalidierung (zu u.a. SAP, Trackwise) für Servicereports

SQL

1/2015 – 6/2015

Maßnahmen aus einer FDA Inspektion betreffend GMP-Compliance / Validierung IT (insb. Produktions- und Laborsysteme)

It-Beratung

8/2014 – 12/2014

Beratung GxP Anforderungen Cloud Service

It-Beratung, IT-Strategieberatung

12/2013 – 10/2014

FDA Complient Service Provisioning:
Beratung / Interims Management als Qualitätsmanager;
Qualitätsmanagementsystem: Prozesse, Verantwortlichkeiten, Dokumentation Kennzahlen etc.
Framework für Computerized System Validation, Validierung SAP Solution Manager und CRM

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Sap Solution Manager, Schreiben von Dokumentation, It-Beratung, Interim Management

4/2013 – 12/2013

Validierung eines neuen Pharmakovigilanz und Drug Safety Software Releases mit Implementierung neuer Funktionalitäten

It-Beratung

7/2010 – 3/2013

Globale Verantwortung für:
• Qualitätsmangement / Qualitätssicherung (einschließlich globaler, interner Audits)
• GxP Compliance einschließlich Validierung/Qualifizierung

1/2010 – 6/2010

Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (ISO 9001, Pharmakovigilanz, ISO 27k, ISO 20000);
GxP Compliance (Softwarevalidierung)

7/2007 – 12/2009

Globale GMP- und SOX- Compliance (einschließlich Audits);
SAP Validierungsprojekte (retrospektiv und prospektiv)

1/2007 – 6/2007

Validierungsprojekte in der Diabetes Care Teststreifenproduktion und Qualitätskontrolle;
interne Qualitätsaudits

1/2001 – 12/2006

Alle Aufgaben im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung (pharmazeutische Wirkstoffe und Feinchenikalien) unter dem Aspekt GMP, ISO 9001, und ISO14001 Compliance
u.a.:
Implementierung eines prozessorientierten Integrierten Managementsystems einschließlich EDMS;
Validation Master Plan, Validierungs- bzw. Qualifizierungsprojekte , sowie Leitung des Change Boards für alle Bereiche des Evonik Standorts;
SAP Implementierung/Validierung und Roll-out im Rahmen des Verantwortungsbereichs in der BU;
FDA Readiness und Qualitätsverbesserungsprojekte

Dokumentenmanagement, Ablauforganisation, It-Governance, Lieferantenmanagement (allg.), Management-Informationssysteme, Output-management, Projektmanagement (IT), Prozessmanagement, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätsmanagement (allg.), Software Quality, Supply-Chain-Management (SCM), Technische Beratung, Technisches Projektmanagement, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA