Qualified Person / Interimsmanagerin Qualitätssicherung

4/2019 – 7/2019

Unterstützung und Beratung beim Aufbau eines QMS

Good Manufacturing Practices

11/2018 – 6/2024

Tätigkeit als stellv. QP und stellv. LQK; Unterstützung und Beratung im Bereich QM

Good Manufacturing Practices, Onkologie, Pharmazie

3/2018 – 9/2018

Unterstützung und Beratung im Bereich QM (DIN EN ISO 9001:2015); Überarbeitung und Prüfung von Qualitätsdokumenten

DIN EN ISO 9001, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Good Manufacturing Practices

8/2017 – 11/2022

Überarbeitung, Prüfung und Schulung von Qualitätsdokumenten; Teilnahme an Kundenaudits; Erstellung des Management Reviews

DIN EN ISO 9001, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme

8/2017 – 7/2018

Leiterin der Qualitätskontrolle nach AMWHV (08/2017 - 05/2018); Erstellung, Prüfung und Freigabe von Qualitätsdokumenten für die QK; Teilnahme an Kundenaudits;
seit 01/2018 als stellv. QP gemeldet

Pharmazie, Good Manufacturing Practices

5/2016 – 12/2016

stellv. verantwortliche Person für GDP; Bearbeitung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen; Beantragung von nationaler Chargenfreigaben beim PEI bzw. AGES; Beantwortung von Kundenanfragen; Transfer von Dokumenten, Prozessen und offenen Vorgängen aufgrund der Betriebsschließung zum 31.12.2016

Good Manufacturing Practices, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Großhandel, Pharmazie

3/2016 – 4/2016

Bearbeitung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen; Unterstützung bei der Vorbereitung einer Behördeninspektion

Good Manufacturing Practices, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Großhandel, Pharmazie

2/2016 – 2/2017

Tätigkeit als stellv. QP und stellv. Leiterin der Qualitätskontrolle nach AMWHV; Bewertung und Freigabe von Chargen; Bearbeitung von Abweichungen; Freigabe von Ausgangsstoffen; Optimierung des Systems für Lieferantenqualifizierungen

Onkologie, Pharmazie, Good Manufacturing Practices

10/2015 – 10/2021

QP-Zertifizierung von mikrobiologischen Prüfergebnissen im Lohnauftrag (Prüfung auf Sterilität nach Ph. Eur., Prüfung auf Endotoxine nach Ph. Eur.)

Good Manufacturing Practices, Pharmazie

5/2015 – 12/2015

Bearbeitung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen; Überarbeitung von Qualitätsdokumenten; Unterstützung bei der Vorbereitung einer Behördeninspektion

Good Manufacturing Practices, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Großhandel, Pharmazie

8/2014 – 2/2015

Tätigkeit als stellv. QP, stellv. Leiterin der Qualitätskontrolle und stellv. Leiterin Qualitätssicherung; Überarbeitung von SOPs; Bearbeitung von Abweichungen und Change-Control-Vorgängen; Freigabe von Chargen; Mitarbeit bei Routinetätigkeiten in der Qualitätskontrolle

Good Manufacturing Practices, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Onkologie, Pharmazie

8/2013 – 6/2014

Tätigkeit als Qualified Person; Leitung der Abteilung Qualitätssicherung mit 5 Mitarbeitern; Freigabe von Chargen; Pflege des pharmazeutischen QM-Systems; Betreuung von Behördeninspektionen; Bearbeitung von Kundenreklamationen

Good Manufacturing Practices, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Pharmazie

4/2009 – 7/2013

Pflege des QM-Systems unter Berücksichtigung arzneimittelrechtlicher Bestimmungen; Betreuung von Audits und Inspektionen durch Kunden / Behörden / Benannte Stellen; Durchführung von externen Audits und Selbstinspektionen; Verhandlung von VAVs; gemeldet als stellv. Qualified Person

Prozessvalidierung, Good Manufacturing Practices, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Auditor, DIN EN ISO 9001, Pharmazie

9/2006 – 3/2009

Pflege des pharmazeutischen QM-Systems; Betreuung von Audits und Inspektionen durch Kunden und Behörden; Durchführung von externen Audits und Selbstinspektionen; Verhandlung von VAVs; Tätigkeit als stellv. Qualified Person und Leiterin der Qualitätskontrolle nach AMWHV

Pharmazie, Auditor, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Good Manufacturing Practices

2/1999 – 6/2006

Bearbeitung von Kundenreklamationen; Betreuung und Auditierung von Lohnherstellern; Produkttransfers; Tätigkeit als stellv. Kontrollleiterin bzw. stellv. QP

Good Manufacturing Practices, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Auditor, Lieferantenmanagement (allg.), Pharmazie

1/1997 – 1/1999

Planung und Durchführung von Validierungen und Qualifizierungen; Mitarbeit bei der Produktionsverlagerung aufgrund der bevorstehenden Schließung des Betriebsteils

Prozessvalidierung, Good Manufacturing Practices, Pharmazie

5/1996 – 12/1996

Mitarbeit bei der Produktionsverlagerung aufgrund der bevorstehenden Betriebsschließung; Vertretung im mikrobiologischen Labor

Good Manufacturing Practices, Pharmazie