CSV / Validierung / Projektleitung

12/2019 – 5/2021

Project management, Coordination, Project controlling, Stakeholder management, Training, SOP creation, Review von validation documents, deviation management, audit readiness, Supplier evaluation

DIN EN ISO 13485, Gute Laborpraxis (GLP), GXP, Projektmanagement (IT)

5/2019 – offen

Demand- and Releasemanagement, Project management, review validation documents, Deviation management, CAPA management, creation from validation documents,

Demand Management, Softwaredokumentation, GXP, Projektmanagement (IT), Test Management

11/2016 – 2/2017

Koordination Aufträge D-A-CH Region
Lieferantenauswahl
Qualitätssicherung
Strategiedefinition
Eskalationsmanagement
B2B

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Interim Management, Qualitätsmanagement (allg.)

1/2016 – 12/2016

CSV, Validation ManagementCreation and review of GxP documents (Change request, Validation Plan, URS, FRS, Design Specification, Validation test protocol, Validation Report)
Team coordination (Onsite and Offshore Team)
Changemanagement

Test Management, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

10/2015 – 12/2015

Controlling, team leadership, creation of project and GmP documents, staffing, coordination with Global Project Management

Projektmanagement (IT), PMO (IT), IT-Controlling

9/2013 – 7/2015

Dokumentenreview von Qualifizierungsdokumente,
Schreiben von spezifischen Qualifizierungsdokumente,
GxP-Training,
Nachverfolgung von Deviations
SOP-Erstellung,
Trainingsmanagement
Weiterentwicklung des GxP-Frameworks
Teamkoordination

Schulung / Training (IT), Qualitätsmanagement (allg.), DIN EN ISO 9001

5/2011 – 3/2012

- Aufnahme und Dokumentation von Requirements aus unterschiedlichsten Abteilungen
- Ist-Analyse von Prozesse
- Soll-Analyse von Prozessen
- Darstellung der Prozesse im Enterprise Architect (EA) mittels UMLs

Test Management, UML, Requirement Analyse, Prozessoptimierung

1/2010 – 12/2013

Einführung eines Revisionsmanagement mit DHC VISION,
Projektleitung, Workshopdurchführung, Anforderungsaufnahme, Systemcustomizing, Erstellung von Workflows, Erstellung von Auswertungen, Aufbau Schulungssystem, Erstellung der Schulungsunterlagen, Durchführung von Schulungen

Projektleitung / Teamleitung (IT), Workflows, Projektleitung / Teamleitung

3/2009 – 1/2010

Prospektive Validierung von SAP,
Dokumentenmanagement,
Dokumentenreview
Durchführung von Trainings

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), SAP Beratung (allg.), Schulung / Training (IT), Qualitätsmanagement (allg.), Dokumentenmanagement

10/2008 – 2/2009

Retrospektive Validierung von Navision --> Berechtigungskonzeption, -umsetzung und -pflege, Dokumenten- und Workflowmanagement der Validierungsdokumente im Dokumentenmanagementsystem (DHC VISION)

Workflows, Dokumentenmanagement

7/2008 – 4/2009

Prospektive Validierung von ELO (Elektronischer Leitz Ordner,Dokumentenmanagementsystem)
--> Risikomanagement, Testmanagement, Trainingsleitung, Workflowmanagement,

Test Management, Testen, Schulung / Training (IT), Workflows, Risikomanagement, Dokumentenmanagement

6/2008 – 10/2008

Prospektive Validierung von SAP
--> Risikoanalyse, Testerstellung, Dokumentenreview

Testen, Risikomanagement