CSV / Validierung / Projektleitung
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Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
1/2021 – 12/2021
TätigkeitsbeschreibungAnalysis of business requirement, creation of technical solution, creation of several validation documents
Eingesetzte QualifikationenRequirement Analyse
11/2020 – offen
TätigkeitsbeschreibungAnalysis of business requirement, creation of technical solution, creation of several validation documents for a lab information system, trainings, audit readiness, supplier evaluation
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485, GXP
7/2020 – 2/2021
TätigkeitsbeschreibungAnalysis of business requirement, creation of technical solution, creation of several validation documents
Eingesetzte QualifikationenGXP, Projektleitung / Teamleitung (IT), Requirement Analyse
12/2019 – 5/2021
TätigkeitsbeschreibungProject management, Coordination, Project controlling, Stakeholder management, Training, SOP creation, Review von validation documents, deviation management, audit readiness, Supplier evaluation
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485, Gute Laborpraxis (GLP), GXP, Projektmanagement (IT)
5/2019 – offen
TätigkeitsbeschreibungDemand- and Releasemanagement, Project management, review validation documents, Deviation management, CAPA management, creation from validation documents,
Eingesetzte QualifikationenDemand Management, Softwaredokumentation, GXP, Projektmanagement (IT), Test Management
11/2016 – 2/2017
Tätigkeitsbeschreibung
Koordination Aufträge D-A-CH Region
Lieferantenauswahl
Qualitätssicherung
Strategiedefinition
Eskalationsmanagement
B2B
Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Interim Management, Qualitätsmanagement (allg.)
1/2016 – 12/2016
Tätigkeitsbeschreibung
CSV, Validation ManagementCreation and review of GxP documents (Change request, Validation Plan, URS, FRS, Design Specification, Validation test protocol, Validation Report)
Team coordination (Onsite and Offshore Team)
Changemanagement
Test Management, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
10/2015 – 12/2015
TätigkeitsbeschreibungControlling, team leadership, creation of project and GmP documents, staffing, coordination with Global Project Management
Eingesetzte QualifikationenProjektmanagement (IT), PMO (IT), IT-Controlling
9/2013 – 7/2015
Tätigkeitsbeschreibung
Dokumentenreview von Qualifizierungsdokumente,
Schreiben von spezifischen Qualifizierungsdokumente,
GxP-Training,
Nachverfolgung von Deviations
SOP-Erstellung,
Trainingsmanagement
Weiterentwicklung des GxP-Frameworks
Teamkoordination
Schulung / Training (IT), Qualitätsmanagement (allg.), DIN EN ISO 9001
5/2011 – 3/2012
Tätigkeitsbeschreibung
- Aufnahme und Dokumentation von Requirements aus unterschiedlichsten Abteilungen
- Ist-Analyse von Prozesse
- Soll-Analyse von Prozessen
- Darstellung der Prozesse im Enterprise Architect (EA) mittels UMLs
Test Management, UML, Requirement Analyse, Prozessoptimierung
1/2010 – 12/2013
Tätigkeitsbeschreibung
Einführung eines Revisionsmanagement mit DHC VISION,
Projektleitung, Workshopdurchführung, Anforderungsaufnahme, Systemcustomizing, Erstellung von Workflows, Erstellung von Auswertungen, Aufbau Schulungssystem, Erstellung der Schulungsunterlagen, Durchführung von Schulungen
Projektleitung / Teamleitung (IT), Workflows, Projektleitung / Teamleitung
3/2009 – 1/2010
Tätigkeitsbeschreibung
Prospektive Validierung von SAP,
Dokumentenmanagement,
Dokumentenreview
Durchführung von Trainings
Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), SAP Beratung (allg.), Schulung / Training (IT), Qualitätsmanagement (allg.), Dokumentenmanagement
10/2008 – 2/2009
TätigkeitsbeschreibungRetrospektive Validierung von Navision --> Berechtigungskonzeption, -umsetzung und -pflege, Dokumenten- und Workflowmanagement der Validierungsdokumente im Dokumentenmanagementsystem (DHC VISION)
Eingesetzte QualifikationenWorkflows, Dokumentenmanagement
7/2008 – 4/2009
Tätigkeitsbeschreibung
Prospektive Validierung von ELO (Elektronischer Leitz Ordner,Dokumentenmanagementsystem)
--> Risikomanagement, Testmanagement, Trainingsleitung, Workflowmanagement,
Test Management, Testen, Schulung / Training (IT), Workflows, Risikomanagement, Dokumentenmanagement
6/2008 – 10/2008
Tätigkeitsbeschreibung
Prospektive Validierung von SAP
--> Risikoanalyse, Testerstellung, Dokumentenreview
Testen, Risikomanagement
Zertifikate
Weitere Kenntnisse
- ISTQB ® Certified Tester Foundation Level
- PMO
- GxP, GAMP
- QM-Beauftragter
- MDR
- ISO 13485
- ISO 9001
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
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