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- 22.04.2023
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
7/2015 – 12/2016
TätigkeitsbeschreibungValidierung von Produktionsanlagen
Eingesetzte QualifikationenRechnergestütztes Betriebsleitsystem (RBL), Management (allg.), Öffentlichkeitsarbeit
3/2015 – 6/2015
Tätigkeitsbeschreibung
- Chromeleon Migration von 6.8 auf 7.2,
- Data Migration
- Chromeleon Backup und Disaster Recovery Plan und Test,
- Business Continuity
- PQ Testplan
- Configuration Review Plan
- CSV Strukturierung
Systemmigration, Back up / Recovery, It-Beratung
4/2014 – 12/2014
Tätigkeitsbeschreibung
Validation Manager des GMP-Labors
- Infrastruktur- und Netzwerkqualifizierung
- Equipment Validation and Qualification (HPLCs, MS, Temperature Control)
- IQ, OQ, PQ
- Gap Analyse
- Erstellung aller notwendigen SOPs
- Risikoanalyse
- Testpläne
- Trace-Matrix
- Erstellung VMP, QMPs
Regelwerke:
FDA CFR 21 Part 11, ANNEX 11, Annexx 15, PIC/S, GAMP 5, GxP
Microsoft SQL-Server (MS SQL), Microsoft Access, Windows Server 2012, FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Vbscript, VBA (Visual Basic for Applications), Change Management
6/2012 – 12/2013
Tätigkeitsbeschreibung
- Checks Trial Master File
- Dokumentenchecks für Studieneinreichungen
- Organisatorische Aufgaben
Projektassistenz (IT), Projektassistenz, Forschung & Entwicklung
7/2002 – 5/2012
Tätigkeitsbeschreibung
- GAP Analyse
- Identifizierung aller zu validierenden/qualifizierenden Systeme
- Organisation Helpdesk
- Lieferantenauswahl
- Qualifizierung aller Server (Windows 2000 - 2008 R2), Exchange Server, SQL Server, Fax- Server, SharePoint Server u.v.m.
- Erstellen aller SOPs nach GAMP4, PIC/S, 21 CFR Part 11
- Risikoanalysen
- IQ, OQ
- Erstellen des Qualification Plans
Referenzen auf Anfrage
SQL, Microsoft SharePoint Server, IT-Support (allg.), Telekommunikation / Netzwerke (allg.), Festnetz / Telefonanlagen / Fax
7/2002 – 5/2012
Tätigkeitsbeschreibung
- Project Management
- Analyse und Design der Business Requirements
- Lieferantenauswahl
- Erstellen aller SOPs nach GAMP4, PIC/S, 21 CFR Part 11
- Validierung aller SDLC Phasen
- Datenbank ArisG auf Oracle in Windows Umgebung
- GAP Analyse
- Change Control
- Risikomanagement
- IQ, OQ, PQ
- Validierung der Schnittstellen zur EMA und FDA
- Testpläne
- Trace-Matrix
- Erstellung von Validation Master Plans
Referenzen auf Anfrage
Oracle-Anwendungen, Aris Software, Rechnergestütztes Betriebsleitsystem (RBL), Management (allg.), Risikomanagement
5/2000 – 5/2007
Tätigkeitsbeschreibung
Programmierung einer umangreichen Client-Server Anwendung (SQL Server/ VB für Clients) zum Tracken aller Termine, Unterlagen und Vorlagen, die in einer klinischen Studie anfallen. Mit diesem Tool wurden die Studien verwaltet. In den letzten zwei Jahren mit einem weiteren Programmierer mit mir als Supervisor.
Referenzen auf Anfrage
Microsoft SQL-Server (MS SQL), Microsoft Access, SQL, Forschung & Entwicklung
9/1999 – 5/2012
Tätigkeitsbeschreibung
- Budgetverantwortlichkeit
- Organisation und Ressourcen- Verantwortlichkeit der IT-Abteilung in Aachen, Berlin und Cambridge
- Auswahl der Server Systeme (Windows NT - Windows 2008 R2) Exchange Server, Oracle Server, SQL Server, SharePoint Server, Optimal Systems DMS, versch. kleine Linux Server (Fax, Proxy, etc)
- Lieferantenauswahl
- Organisation Helpdesk
- Erstellung des Business Continuity Plans
- Backup- und Archivierungs-Richtlinien
Referenzen auf Anfrage
Oracle-Anwendungen, SQL, Microsoft SharePoint Server, 1st Level Support / UHD, IT-Support (allg.), Back up / Recovery, Rechnergestütztes Betriebsleitsystem (RBL), Festnetz / Telefonanlagen / Fax, Archivierung
Zertifikate
Ausbildung
RWTH Aachen
concept Heidelberg
Über mich
Um bei einer längeren Beschäftigung als Freiberufler vom Finanzamt nicht mit dem Problem der Scheinselbständigkeit behelligt zu werden (Nachzahlungen der Sozialabgaben jeweils für Auftraggeber und -nehmer), habe ich eine GbR gegründet, über die ich dann arbeiten kann. Über diese GbR bin ich auch dann haftpflichtversichert.
Weitere Kenntnisse
Datenbankprogrammierung in VB/VBA, Transact SQL
Valiodierung von computergestützten Systemen, URS, FS, Gap Analyse, IQ,OQ,PQ, Risk Management, Testing, Validation Plan, Erstellen von SOPs
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
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