QM & Regulatory Affairs

3/2012 – 4/2013

Zulassung von SW als Medizinprodukt im CE-Raum, USA, Kanada und weitere Länder
Erstellung regulatorischer Zulassungsstrategien
Verantwortung aller Regulatory Affairs Aspekte von Software als Medizinprodukt

1/2008 – 2/2012

Wahrnehmung der QMB Aufgaben
Betreuung des firmenspezifischen QM Systems nach ISO 9001, ISO 13485, CMDR, 21 CFR 820
Durchführung von internen Audits
CAPA Management
Sicherstellung der Einhaltung regulatoriher Anforderungen bei der Herstellung von Medizinprodukten (Software) nach 93/42 EWG, GMP, CMDR, 21 CFR 820
Überwachung der normativen Anforderungen
Erstellung von 510(k)s
Koordination und Überwachung der Erstellung der technischen Dokumentation für Zulassung nach dem CE-Verfahren
Leitung der Abteilung QM & RA mit Personalverantwortung

12/2005 – 12/2007

Durchführung von internen Audits
Betreuung des firmenspezifischen QM-Systems nach ISO 9001, ISO 13485, CMDR, 21 CFR 820
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei der Herstellung von Medizinprdukten ach 93/42 EWG, GMP, CMDR, 21 CFR 820
Überwachung der normativen Anforderungen
Koordination und Unterstützung bei der Erstellung von technischer Dokumentation für Zulassungen nach dem CE Verfahren
Erstellung von 510(k)