Qualitätsmanagement Medizintechnik, Projektmanagement Pharma Design Transfer
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- 01.03.2021
Kurzvorstellung
Auszug Referenzen (1)
"Senior CAPA SME: kompetente Beratung zur erfolgreichen Bearbeitung von CAPAs in der internationalen Medizintechnikbranche. Sehr gute Zusammenarbeit!"
8/2017 – 12/2017
Tätigkeitsbeschreibung
• Leitung der CAPA Board Meeting
• Analyse vorliegender CAPA Requests und Aufbereitung für die CAPA Board Meeting
• Schulung von CAPA Projektleitern
• Nachverfolgung der CAPA Projekte, Zeitschienen und Verlängerungen
• Kommunikation mit allen Fachbereichen bezüglich CAPA Projekten
• Sicherstellung der CAPA Projektdokumentation entsprechend gültiger Regularien wie Din EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, 21CFR820
• Unterstützung Back Office FDA Audit
DIN EN ISO 13485
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
9/2019 – 12/2020
Tätigkeitsbeschreibung
Transformation zum neuen CAPA TrackWise System
Zeitnahe Umsetzung der CAPAs
Sicherstellung der Compliance - Dokumentation und Inhalte - gemäß 21 CFR 820, ISO 13485
Beratung der CAPA Owner und Manager hinsichtlich Compliance und CAPA Inhalt
Zeitnahe Umsetzung der CAPAs
Teilnahme am Risk Assessments innerhalb der CAPA
Übernahme von Aufgaben innerhalb der CAPA
Teilnahme und Leitung der Root Cause Analyse
Teilnahme an CAPA Teammeetings
Teilnahme am CRB meeting und CAPA Status berichten
Zusammenarbeit mit SQE innerhalb der CAPA im Zuge von SCARs
Verteidigung der CAPAs im TÜV MDSAP Audit
Projekt-Qualitätssicherung, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.), Risikomanagement
2/2018 – 6/2019
Tätigkeitsbeschreibung
Zeit- und GmP - gerechte Freigabe von Primärpackmitteln und Komponenten für die Auto Injektor Assemblierung
GmP gerechte Beurteilung und Entscheidung von Abweichungen für Primärpackmittel und Komponenten für die Auto Injektor Assemblierung
Schnittstelle zwischen Lieferant und Produktion, Erstellung der Complaint letter und Verfolgung von Maßnahmen
Unterstützung bei Launch Projekten
Unterstützung bei der Qualifizierung von Herstellern Primärpackmittel/ Komponenten für die Auto Injektor Assemblierung
Unterstützung und Präsentation bei FDA Audits (Front office)
Erstellung von analytischen Zertifikaten
Technische Freigabe von Development Produkten in SAP
Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätssicherungssysteme, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
8/2017 – 12/2017
Tätigkeitsbeschreibung
• Leitung der CAPA Board Meeting
• Analyse vorliegender CAPA Requests und Aufbereitung für die CAPA Board Meeting
• Schulung von CAPA Projektleitern
• Nachverfolgung der CAPA Projekte, Zeitschienen und Verlängerungen
• Kommunikation mit allen Fachbereichen bezüglich CAPA Projekten
• Sicherstellung der CAPA Projektdokumentation entsprechend gültiger Regularien wie Din EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, 21CFR820
• Unterstützung Back Office FDA Audit
DIN EN ISO 13485
8/2017 – 12/2017
Tätigkeitsbeschreibung
• Leitung der CAPA Board Meeting
• Analyse vorliegender CAPA Requests und Aufbereitung für die CAPA Board Meeting
• Schulung von CAPA Projektleitern
• Nachverfolgung der CAPA Projekte, Zeitschienen und Verlängerungen
• Kommunikation mit allen Fachbereichen bezüglich CAPA Projekten
• Sicherstellung der CAPA Projektdokumentation entsprechend gültiger Regularien wie Din EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, 21CFR820
• Unterstützung Back Office FDA Audit
DIN EN ISO 13485
1/2017 – 6/2017
Tätigkeitsbeschreibung
• Erstellung Impact Assessment
• Root Cause Analysis
• Einleitung von Sofortmaßnahmen
• Einleitung von Korrekturen
• Einleitung korrigierender Maßnahmen
• Erstellung Aktionsplan
Projektmanagement - Kommunikation, DIN EN ISO 13485
5/2015 – 8/2017
TätigkeitsbeschreibungEtablierung und Einführung eines neuen Freigabe Prozesses; Harmonisierung der Abläufe von Endfreigaben von Fertigarzneimitteln gemäß der aktuellen cGMP Anforderungen und FDA Vorbereitung; Unterstützung der operativen Einheit im Rahmen der allgemeinen Vorbereitung der Freigabe und Beurteilung von Abweichungen; Verbesserung des Batch Record Review Prozesses; Arbeiten mit Trackwise, Werum (PAS-X) und LIMS Software
Eingesetzte QualifikationenGood Manufacturing Practices, Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)
8/2014 – 3/2015
TätigkeitsbeschreibungUnterstützung der CAPA Owner und Ausarbeitung der CAPAs; Überarbeitung der aktuellen Arbeitsanweisung; Einhaltung des CAPA Systems gemäß 21 CFR 820.100; CAPA Schulung der Mitarbeiter
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement (allg.)
12/2013 – 5/2014
TätigkeitsbeschreibungAusarbeitung von CAPAs für TÜV und FDA, Erstellung von CAPAs, Remediation und Legacy Review, CAPA Schulungen, Teilnahme am TÜV Audit und Präsentation verschiedener CAPAs
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement / QS / QA (IT), Risikomanagement, Projektmanagement, Qualitätsmanagement (allg.), Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Statistische Prozessregelung (SPC), Six sigma, Auditor, DIN EN ISO 9001, Naturwissenschaft
10/2007 – 12/2011
Tätigkeitsbeschreibung
Projektleitung Design Transfer - Produktionstransfer - Europa/ Südamerika unter Berücksichtigung der GMP Richtlinien und regulatorischen Anforderungen:
Erstellung des Busines Case, Evaluierung der regulatorischen Strategie, Koordination und Mitarbeit Renewal CMC Part, Einleiten des Change Control Verfahrens, Erarbeitung nationaler Gesetzesanforderungen (Betäubungsmittel)
Good Manufacturing Practices, Regulatory Affairs
10/2005 – 9/2007
TätigkeitsbeschreibungAuf- und Ausbau des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, Risikomanagement nach 14971, Reporting Management Board, interne/ externe Audits, Aufbau Reklamationswesen, Aufbau CAPA, Management Review
Eingesetzte QualifikationenEuropean foundation for quality management (EFQM), Qualitätsmanagement (allg.)
1/2003 – 6/2005
TätigkeitsbeschreibungBudgetverantwortung, tägliche Berichterstattung an das Management Team, Verbesserung des logistischen Ablaufs, Reduzierung von Materialkosten, Arbeitsplatzeffizienz
1/2000 – 1/2003
TätigkeitsbeschreibungProzessausbeuteverbesserung, Prozesseinführung einer neuen Linie, Bearbeitung von Kundenreklamationen (8D Sheet), interne Audits, internationaler Wissenstransfer Prozess, Freigabe neuer Komponenten, Entwicklung Qualitätskontrollplatz
Zertifikate
Ausbildung
Aachen
Über mich
Als Diplom-Chemikerin und Qualitätsmanagement-Beauftrage der DGQ biete ich Ihnen praxisnahe und hochqualifizierte Unterstützung in allen Belangen der Qualität.
Meine Arbeitsschwerpunkte sind:
Qualitätsmanagement – Beratung für die Praxis
Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
Qualitätsmanagementbeauftragte ad Interim – eine schnelle Lösung zur Überbrückung von Vakanzen
CAPA
Design Transfer in Pharmazie und Medizintechnik
Weitere Kenntnisse
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
- Schweiz
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