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GMP-/Medical Device Consultant, Qualitätsmanager

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  • 23.07.2024

Kurzvorstellung

Meine Schwerpunkte liegen in den Bereichen ISO13485, MDR (EU) 2017/745, FDA, MDD, CAPA, Validierung, Technische Dokumentation und QM-Dokumentation.

Qualifikationen

  • MDR (EU) 2017/745
  • Qualitätsmanagement DIN EN ISO 13485
  • Validierung und Qualifizierung
  • 8D Report3 J.
  • Auditor3 J.
  • Good Manufacturing Practices
  • Qualitätsmanagement (allg.)3 J.
  • Risikomanagement
  • Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA3 J.

Projekt‐ & Berufserfahrung

Qualitätsmanger
Kundenname anonymisiert, Dortmund
1/2024 – offen (11 Monate)
Medizinprodukte
Tätigkeitszeitraum

1/2024 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

-Umsetzung der Anforderungen aus der MDR EU 2017/745, DIN ISO 13485 und FDA

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.)

Technischer Redakteur
Optima, Bayern
10/2023 – 1/2024 (4 Monate)
Medizingeräte, Maschinenbau
Tätigkeitszeitraum

10/2023 – 1/2024

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung von Dokumenten
- Qualifizierung von Equipment, Systeme und /Prozesse
- Fachliche Abstimmung mit Kunden und den Fachabteilungen

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.)

Qualitätsmanager
GlaxoSmithKline Biologicals, Dresten
5/2023 – 9/2024 (1 Jahr, 5 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

5/2023 – 9/2024

Tätigkeitsbeschreibung

Validierung von Autoklaven
- Qualifizierung von Equipment/Systeme
- Außerbetriebnahme Equipment/Prozesse
- Validierung Sterilisation
- Equipment Qualifizierung
- Erstellung von Dokumenten
- Fachliche Abstimmung mit MSAT und den Fachabteilungen

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation

Qualitätsmanager
MERZ, Dessau
4/2022 – 3/2023 (1 Jahr)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

4/2022 – 3/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Qualifizierung einer Abfüllanlage

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Qualitätsmanager
BoehringerIngelheim, Dortmund
8/2021 – 11/2022 (1 Jahr, 4 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

8/2021 – 11/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellen und bearbeiten eines DHF

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.)

Qualitätmanager
BöhringerIngelheim, Dortmund
6/2021 – 6/2023 (2 Jahre, 1 Monat)
Handel
Tätigkeitszeitraum

6/2021 – 6/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Umsetzung der Anforderungen aus der MDR EU 2017/745 und der FDA 21
CFR-Part 820. Bearbeiten von Abweichungen aus Audits und CAPAs. Erstellen und bearbeiten von
DesignHistoryFils.

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation

Lieferantenqualitätsmanager
Karl Storz, Homeoffice
5/2021 – offen (3 Jahre, 7 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

5/2021 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Lieferantenbewertungen
8D Reporte erstellen und verfolgen

Eingesetzte Qualifikationen

8D Report, Auditor, Qualitätsmanagement (allg.)

Experte Qualifizierung- und Validierung im Bereich Pharma
Roche/Eppendorf, *
8/2020 – 4/2021 (9 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

8/2020 – 4/2021

Tätigkeitsbeschreibung

• Beratung und Mitwirkung bei der Etablierung und Umsetzung von Maßnahmen im Rahmen der Schaffung einer GMP-Umgebung für die biotechnologische Produktion
• Erarbeitung und Umsetzung von Arbeitsanweisungen (SOPs)
• Beratung und Mitwirkung bei Qualifizierungs- und Validierungsprozessen
• Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themen

Eingesetzte Qualifikationen

Total-Quality-Management

Qualitätsmanager
SQ, *
5/2020 – 5/2021 (1 Jahr, 1 Monat)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

5/2020 – 5/2021

Tätigkeitsbeschreibung

• Planung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, MDR und den Anforderungen aus anderen nationalen und internationalen Normen, Gesetzen und Richtlinien für Medizinprodukte
• Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themen

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation

QM
Aesculap AG, *
1/2020 – 5/2020 (5 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

1/2020 – 5/2020

Tätigkeitsbeschreibung

• Unterstützung bei der Überprüfung von Technischen Dokumentationen auf Plausibilität, Vollständigkeit für Medizinprodukte (Klasse Ir)
• Umsetzung der Anforderungen der (EU) 2017/745 Medical Device Regulation

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation

Produktmanagment, QM
Ullrich, Ulm
7/2019 – 12/2019 (6 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

7/2019 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

• Unterstützung der Fachabteilungen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen
• Unterstützung bei der Zusammenstellung der Zulassungsunterlagen nach länderspezifischen Vorgaben

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation

QM
Biedermann, *
2/2019 – 6/2019 (5 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

2/2019 – 6/2019

Tätigkeitsbeschreibung

• Ermittlung von Ursachen bei Reklamationen, Einleitung und Umsetzung von vorbeugenden Maßnahmen
• Weiterentwicklung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation

Technischer Redakteur
Fa. BeliMed AG, Mühldorf
6/2017 – 12/2018 (1 Jahr, 7 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

6/2017 – 12/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Mitwirkung bei der abteilungsübergreifenden Verbesserung der Prozesse sowie der normkonformen Dokumentation der Prozesse
Erstellung und Pflege von Produktspezifikationen

Eingesetzte Qualifikationen

Gute Klinische Praxis

QA Mitarbeiter
BöhringerIngelheim, 3
10/2016 – 10/2017 (1 Jahr, 1 Monat)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

10/2016 – 10/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Planung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagement-systems gemäß DIN EN ISO 13485, FDA QSR 21CFR820. Verantwortlichkeit und Pflege der technischen Akten für das DHF.

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485

QS
Maquet, Hechingen
10/2014 – 10/2016 (2 Jahre, 1 Monat)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

10/2014 – 10/2016

Tätigkeitsbeschreibung

• Planung, Etablierung und Überwachung der qualitätssichernden Maßnahmen von medizintechnischen Produkten
• Aktualisierung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentation
• Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themen

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

REFA-Techniker
Daimler AG, Sindelfingen
5/2013 – 11/2015 (2 Jahre, 7 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

5/2013 – 11/2015

Tätigkeitsbeschreibung

• Bearbeitung von Anfragen aus den Werkstätten weltweit der Daimler AG
• Redaktion und Produktion von Dokumentationen für Sonderschutzfahrzeugen nach den entsprechenden Normen.

Eingesetzte Qualifikationen

REFA

Technischer Redakteur
Daimler AG, Sindelfingen
12/2012 – 9/2016 (3 Jahre, 10 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

12/2012 – 9/2016

Tätigkeitsbeschreibung

während dieser Zeit ausgeführte Tätigkeiten:
- ermitteln von Arbeitsmethoden für den After Sales am konkreten Produkt
- Ein-, Ausbauten an Fahrzeugen dokumentieren und Reparaturanleitungen für den Service
- erstellen modularisierter Produktdokumentationen.
- das planen und optimieren von Arbeitszeit für die Instandsetzung von Dieselmotoren nach MTM

Eingesetzte Qualifikationen

Dieselmotoren, Technische Kommunikation

Ausbildung

Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) DIN EN ISO 13485
Ausbildung
2020
Fulda und Umgebung, Deutschland
Internen Auditor DIN EN ISO13485
Ausbildung
2000
Teinach
Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) DIN EN ISO 9001
Ausbildung
2000
Dresden
Technischer Redakteur
Ausbildung

Esslingen
REFA-Techniker
Ausbildung

Ko

Über mich

Als Freelancer betreue ich Auftraggeber aus der Medizintechnik- und Pharmabranche bei der Einführung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagement-Systemen, Lieferantenmanagement, Audits, CAPAs und 8D-Reports. Beginnend bei der Definition der Unternehmensprozesse über die Erstellung des QM-Handbuches bis zur Bestimmung von Qualitätszielen und Durchführung von Management Reviews stehe ich meinen Kunden mit Rat und Tat zur Seite.

Weitere Kenntnisse

Lieferantenmanagement
Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) DIN EN ISO 13485
Auditor DIN EN ISO 13485
Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) DIN EN ISO 9001
MDR (EU) 2017/745
Technischer Redakteur
8D- Reporte erstellen und bearbeiten

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
3660
Berufserfahrung
13 Jahre und 5 Monate (seit 06/2011)
Projektleitung
5 Jahre

Kontaktdaten

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