GMP-/Medical Device Consultant, Qualitätsmanager
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- 23.07.2024
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
1/2024 – offen
Tätigkeitsbeschreibung-Umsetzung der Anforderungen aus der MDR EU 2017/745, DIN ISO 13485 und FDA
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement (allg.)
10/2023 – 1/2024
Tätigkeitsbeschreibung
Erstellung von Dokumenten
- Qualifizierung von Equipment, Systeme und /Prozesse
- Fachliche Abstimmung mit Kunden und den Fachabteilungen
Qualitätsmanagement (allg.)
5/2023 – 9/2024
Tätigkeitsbeschreibung
Validierung von Autoklaven
- Qualifizierung von Equipment/Systeme
- Außerbetriebnahme Equipment/Prozesse
- Validierung Sterilisation
- Equipment Qualifizierung
- Erstellung von Dokumenten
- Fachliche Abstimmung mit MSAT und den Fachabteilungen
Qualitätsdokumentation
4/2022 – 3/2023
TätigkeitsbeschreibungQualifizierung einer Abfüllanlage
Eingesetzte QualifikationenTechnisches Qualitätsmanagement / QS / QA
8/2021 – 11/2022
TätigkeitsbeschreibungErstellen und bearbeiten eines DHF
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement (allg.)
6/2021 – 6/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Umsetzung der Anforderungen aus der MDR EU 2017/745 und der FDA 21
CFR-Part 820. Bearbeiten von Abweichungen aus Audits und CAPAs. Erstellen und bearbeiten von
DesignHistoryFils.
Qualitätsdokumentation
5/2021 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Lieferantenbewertungen
8D Reporte erstellen und verfolgen
8D Report, Auditor, Qualitätsmanagement (allg.)
8/2020 – 4/2021
Tätigkeitsbeschreibung
• Beratung und Mitwirkung bei der Etablierung und Umsetzung von Maßnahmen im Rahmen der Schaffung einer GMP-Umgebung für die biotechnologische Produktion
• Erarbeitung und Umsetzung von Arbeitsanweisungen (SOPs)
• Beratung und Mitwirkung bei Qualifizierungs- und Validierungsprozessen
• Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themen
Total-Quality-Management
5/2020 – 5/2021
Tätigkeitsbeschreibung
• Planung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, MDR und den Anforderungen aus anderen nationalen und internationalen Normen, Gesetzen und Richtlinien für Medizinprodukte
• Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themen
Qualitätsdokumentation
1/2020 – 5/2020
Tätigkeitsbeschreibung
• Unterstützung bei der Überprüfung von Technischen Dokumentationen auf Plausibilität, Vollständigkeit für Medizinprodukte (Klasse Ir)
• Umsetzung der Anforderungen der (EU) 2017/745 Medical Device Regulation
Qualitätsdokumentation
7/2019 – 12/2019
Tätigkeitsbeschreibung
• Unterstützung der Fachabteilungen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen
• Unterstützung bei der Zusammenstellung der Zulassungsunterlagen nach länderspezifischen Vorgaben
Qualitätsdokumentation
2/2019 – 6/2019
Tätigkeitsbeschreibung
• Ermittlung von Ursachen bei Reklamationen, Einleitung und Umsetzung von vorbeugenden Maßnahmen
• Weiterentwicklung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems
Qualitätsdokumentation
6/2017 – 12/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Mitwirkung bei der abteilungsübergreifenden Verbesserung der Prozesse sowie der normkonformen Dokumentation der Prozesse
Erstellung und Pflege von Produktspezifikationen
Gute Klinische Praxis
10/2016 – 10/2017
TätigkeitsbeschreibungPlanung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagement-systems gemäß DIN EN ISO 13485, FDA QSR 21CFR820. Verantwortlichkeit und Pflege der technischen Akten für das DHF.
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485
10/2014 – 10/2016
Tätigkeitsbeschreibung
• Planung, Etablierung und Überwachung der qualitätssichernden Maßnahmen von medizintechnischen Produkten
• Aktualisierung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentation
• Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themen
Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
5/2013 – 11/2015
Tätigkeitsbeschreibung
• Bearbeitung von Anfragen aus den Werkstätten weltweit der Daimler AG
• Redaktion und Produktion von Dokumentationen für Sonderschutzfahrzeugen nach den entsprechenden Normen.
REFA
12/2012 – 9/2016
Tätigkeitsbeschreibung
während dieser Zeit ausgeführte Tätigkeiten:
- ermitteln von Arbeitsmethoden für den After Sales am konkreten Produkt
- Ein-, Ausbauten an Fahrzeugen dokumentieren und Reparaturanleitungen für den Service
- erstellen modularisierter Produktdokumentationen.
- das planen und optimieren von Arbeitszeit für die Instandsetzung von Dieselmotoren nach MTM
Dieselmotoren, Technische Kommunikation
Ausbildung
Fulda und Umgebung, Deutschland
Teinach
Dresden
Esslingen
Ko
Über mich
Weitere Kenntnisse
Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) DIN EN ISO 13485
Auditor DIN EN ISO 13485
Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) DIN EN ISO 9001
MDR (EU) 2017/745
Technischer Redakteur
8D- Reporte erstellen und bearbeiten
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Grundkenntnisse)
- Europäische Union
- Schweiz
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