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Pharmacovigilance consulting

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  • 05.09.2018
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Kurzvorstellung

Ich bin Humanmedizinerin mit mehr als 5 Jahren Erfahrung in allen Aspekten der (globalen) Pharmakovigilanz sowohl bei pharmazeutischen Unternehmen als auch im Bereich CRO. Medizinisch-wissenschaftliche Projekte interessieren mich ebenfalls.

Qualifikationen

  • Medizin
  • Medizinforschung
  • Naturwissenschaft
  • UNCLASSIFIED

Projekt‐ & Berufserfahrung

Senior Medical Manage Drug Safety
Otsuka GmbH (Festanstellung), Frankfurt am Main
2/2011 – 9/2013 (2 Jahre, 8 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

2/2011 – 9/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Als Senior Medical Manager: alle Aspekte der Pharmakovigilanz einschließlich Einzelfallbearbeitung, Erstellung periodischer Berichte, Signal Detection, Beteiligung an RMPs und Beantragung der Marktzulassung, PV-Training interner und externer Mitarbeiter und Prüfärzte, Erstellung und Aktualisierung von (globalen) SOPs, Beteiligung an Inspektionen und Audits, Compliance, CAPAs; verantwortlich für den PV-Input zu allen relevanten Dokumenten (Studienprotokolle, Studienabschlussberichte, Informed Consent Form, SAP, Safety Reporting Plan, Communication Plan, eCTD Modules, SmPC, CCSI); PV-Repräsentanz in DMBs; Postmarketing; Coding.

Als Team Leader: Head of Clinical Trials Safety and Compliance: volle Personalverantwortung für 9 Mitarbeiter, Recruiting, Budget Planning.

Als Mitglied von globalen Iniativen: PV-Input zum Global Data Warehouse; Pharmacovigilance Academy als Trainingsplattform; abteilungsübergreifend in Global MedDRA Coding.

Zertifikate

Promotion
1987
Approbation
1984

Ausbildung

Humanmedizin
Approbation
1984
Berlin

Über mich

Ich suche nach Projekten bevorzugt im Bereich der Pharmakovigilanz, aber auch als Clinical Safety Physician und Medical Advisor. Sehr gerne übernehme ich außerdem medizinisch-wissenschaftliche Projekte, in denen ich meine Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz und in der biomedizinischen Grundlagenforschung (Krebsforschung, Gentherapie, Infektionskrankheiten) ideal kombinieren kann, z. B. für die Medical Target Evaluation.

Kundenzufriedenheit hat für mich größte Priorität. Neben fundiertem Fachwissen zählen ausgeprägte analytische Fähigkeiten, strukturierte und sehr sorgfältige Projektbearbeitung, Flexibilität und Offenheit für neue Herausforderungen zu meinen großen Stärken.

Weitere Kenntnisse

MS Office, Oracle AERS, Oracle Argus, Eudravigilance, , BPI Pheda.

JReview, Empirica, firmenspezifische Datenbank für DSUR.

Persönliche Daten

Sprache
  • Englisch (Fließend)
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Französisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
2233
Alter
64
Berufserfahrung
17 Jahre und 2 Monate (seit 09/2007)
Projektleitung
10 Jahre

Kontaktdaten

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