Auditor international, QM, GMP, GLP, Pharma, Dozent Schulungen
- Verfügbarkeit einsehen
- 0 Referenzen
- auf Anfrage
- Montpellier
- Europa
- de | en | fr
- 11.11.2024
Kurzvorstellung
Besondere Kenntn.: GLP, GMP, CAPA, ISO, (Remote) Audit, ICH-GL, OECD-GL
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
3/2024 – 7/2024
Tätigkeitsbeschreibung
• Anfordern und Zusammenführung von Dokumenten externer Produktionsstandorte, Batch-Dokumentation erstellen, Kommunikation mit externen Standorten regeln
• Abweichungen, Changes, CAPAs und Complaints nachverfolgen bzgl. betroffener Produktionsbatches, Einfluss auf Freigabeprozess der Produkte bewerten
• Finale Durchsicht der Batch-Dokumentation, Abgleich der Unterlagen und Verpackungsmaterialien mit Details in Zulassungsdossiers
• Zusammenstellung der Batch Dokumentation in enger Zusammenarbeit mit der QP, um Einhaltung der GMP-Richtlinien zu garantieren und den Freigabeprozess der Produkte für den Markt zu ermöglichen
• Archivierung des großen Backlogs an nicht vorbereiteten Batch-Dokumentationen, Optimierung des dokumentierten Archivierungsprozesses, Überprüfung der Batch-Dokumentation vor der Archivierung
• Bearbeitung von Kundenbeschwerden, Root-Cause Analysen, Bewertung, Actions bei externen Sites nachverfolgen
Erfolge: Backlog von nicht vorbereiteten, nicht freigegebenen Batch-Dokumentationen beseitigt, Freigabe erfolgte in voller Übereinstimmung mit den GMP-Richtlinien, Backlog der zu archivierenden Batch-Dokumentationen signifikant reduziert (Archivierung Dokumentation von mehr als 1200 batches)
Dokumentenmanagement, Good Manufacturing Practices, Qualitätsdokumentation, Supplier Relationship Management (SRM), Supply-Chain-Management (SCM)
2/2022 – 5/2022
Tätigkeitsbeschreibung
• Deviation Management und CAPA-Management für Produktion finaler Arzneimittel, Bearbeitung, Abschluß und Reduzierung offener CAPA-Ereignisse
• Abweichungen: Dokumentation, Eingabe in das System, Bearbeitung und Bewertung der Ereignisse
• CAPA-Maßnahmen definieren, nachprüfen, abschließen, Vorbereitung zur Freigabe der Arzneimittel durch Qualified Person
Qualitätsmanagement (allg.), Good Manufacturing Practices, Biotechnologie
2/2021 – 2/2021
Tätigkeitsbeschreibung
• Organisation und Durchführung Online GLP-Schulung der internen Mitarbeiter
• Erstellung Schulungsmaterial und Schulungszertifikate
Auditor, Qualitätsmanagement (allg.), Schulung / Coaching (allg.), Gute Laborpraxis (GLP)
11/2020 – 12/2021
Tätigkeitsbeschreibung
• Qualitätssicherung für Biotech / Biosimilar-Projekte in Zusammenarbeit mit CRO (Auftragsforschungsinstituten), CMO (Auftragsherstellern), Lieferanten und Auftragnehmern
• Überprüfung und Audit von Qualitätsdokumentation, Batch Records, Validierungen, analytische Methoden bei CRO und CMO
• Organisation von Change Management, CAPA-Management u. Abweichungen bei CRO und CMO
• Verantwortlicher für Quality Compliance u. Quality Management System bei CRO und CMO
• Erstellung von Quality Agreements zusammen mit CRO, CMO, Auftragnehmern und Lieferanten
• Supplier Qualifizierungen und externe Audits (GMP, GLP, GCP)
Auditor, Biotechnologie, DIN EN ISO 9001, Good Manufacturing Practices, Gute Laborpraxis (GLP), Qualitätsmanagement (allg.)
6/2020 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
• Durchführung von Schulungen (in-house, extern, Web-Seminare)
• Erstellung Schulungsmaterialien (Themengebiete GMP, GLP)
Pharmazie, Auditor, DIN EN ISO 9001, Qualitätsmanagement (allg.), Dokumentenmanagement, Schulung / Coaching (allg.), Good Manufacturing Practices, Gute Laborpraxis (GLP), Biotechnologie
5/2020 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
• Internationale Audits (Vorbereitung, Durchführung, Report)
• Remote Audits, on-site Audits
• GMP (FDA, EU), GLP (FDA, OECD), ISO 9001, ISO 15378
Chemie, Pharmazie, Auditor, DIN EN ISO 9001, Good Manufacturing Practices, Gute Laborpraxis (GLP), Biotechnologie
6/2019 – 10/2019
Tätigkeitsbeschreibung
• Überarbeitung, Weiterentwicklung, Harmonisierung Master Batch Records, Entwicklung System zur Erstellung Master Batch Records
• Erstellung, Optimierung, Harmonisierung Herstellungsanweisungen für GMP-Produktion Arzneimittel
• Erstellung, Aktualisierung SOP, Formblätter, Change Requests
Medical Writing, Chemie, Pharmazie, Dokumentenmanagement, Good Manufacturing Practices, Technische Dokumentation
8/2017 – 1/2019
Tätigkeitsbeschreibung
• Entwicklung, Validierung Methoden zur Risikoanalyse medizinischer Produkte, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien in Bezug auf chemische Verunreinigungen (Schwermetalle)
• Durchführung Worse Case Analysen und Risikobewertungen bezüglich chemischer Verunreinigungen nach ICH Q3D Guideline Annex 2
• Erstellung regulatorischer Dokumente, Dokumentation Risikoanalysen gemäß ICH Q3D Guideline Annex 9
• Erstellung, Sammlung Daten zu chemischen Verunreinigungen, Erstellung Dokumentation und Regulatory Reports zur Vorbereitung im Rahmen behördlichen Inspektionen
• Kontaktierung und Kommunikation Zulieferer, Anforderung Lieferantenerklärungen in Bezug auf chemische Verunreinigungen
Medical Writing, Chemie, Pharmazie, Good Manufacturing Practices, Risikoanalyse, Medizintechnik
1/2017 – 2/2017
Tätigkeitsbeschreibung
• Vorbereitung FDA-Inspektion (Inspection Readiness)
• Organisation und Durchführung Mitarbeiterschulungen GMP und Hygiene
• Erstellung Schulungsmaterial, Dokumentation Schulungen
• Interne Audits Produktion, Identifizieren und Berichten potentieller Probleme
Compliance management, Auditor, Schulung / Coaching (allg.), Good Manufacturing Practices
8/2016 – 12/2021
Tätigkeitsbeschreibung
• Durchführung Supplier Audits in Europa
• Absprache Auftraggeber weltweit
• Identifikation Compliance Probleme
• Erstellung Auditberichte
• GMP (ICH, PIC, EudraLex Vol. 4, CFR 21 Part 210/211)
• GLP (OECD, ChemG, CFR 21 Part 58)
• ISO 9001
• GMP+
Chemie, Pharmazie, Auditor, DIN EN ISO 9001, Good Manufacturing Practices, Gute Laborpraxis (GLP)
6/2015 – 12/2016
Tätigkeitsbeschreibung
• Betreuung und Weiterentwicklung Qualitätssicherungsprogramm (ICH Q10, IPEC)
• Freigabe Batches (SAP), Review Batch Records, Erstellung CoAs
• CAPA-Management
• Complaint-Handling
• Change Management
• Risk-Management (Risikomanagement) gemäß ICH Q9
• Beratung, Optimierung existierender und neuer Hygienekonzepte bei Umbau, Vergrößerung der Produktionsanlagen
• Organisation, Begleitung Kundenaudits, Beantwortung Auditreports
• Review/Freigabe SOPs (MasterControl)
• Erstellung PQR (Product Quality Review) und Qualitätssicherungs-KPIs
Pharmazie, Qualitätsmanagement (allg.), Good Manufacturing Practices, Lebensmittelverfahrenstechnik (LVT)
10/2014 – 12/2014
Tätigkeitsbeschreibung
• GCP Studie
• Audit Abschlußbericht
• Studiendokumentation
• Besprechung Findlings mit Sponsor
• Erstellung Auditreport
Gute Klinische Praxis, Veterinärmedizin, Pharmazie, Auditor
7/2014 – 9/2014
Tätigkeitsbeschreibung
• Unterstützung Abteilung QA bei SOP Erstellung und Umstellung
• Bearbeitung CAPA-Pläne
Softwaredokumentation, Pharmazie, Qualitätsmanagement (allg.), Dokumentenmanagement
2/2014 – 12/2017
Tätigkeitsbeschreibung
• Durchführung interner und externer Audits (Auftragnehmer, Lieferanten / Supplier)
• Überprüfung Compliance, CAPA
• Vorbereitung, Begleitung behördliche Inspektion
• Administration QM-Systeme
• Entwicklung, Optimierung Qualitätssicherungsprogramm (OECD, ICH Q9, Q10)
• Administration SOP-System
• QM Schulung Mitarbeiter, Einarbeitung
Veterinärmedizin, Auditor, Qualitätsmanagement (allg.), Good Manufacturing Practices, Gute Laborpraxis (GLP)
7/2009 – 1/2014
Tätigkeitsbeschreibung
• Weiterentwicklung Qualitätssicherungsprogramm (OECD, ICH Q9, Q10)
• Organisation, Durchführung interner Audits von Laboren und Tierversuchsanlagen
• Organisation, Durchführung externer Audits von Vertragspartnern (CRO), Lieferanten
• Organisation, Begleitung von Behördeninspektionen
• Audit zulassungsrelevanter Prüfungsdokumente (Prüfpläne, Abschlußberichte, Dokumentationen
• Inspektion kritischer Phasen bei Durchführung von Prüfungen (Tierversuche, Analytik usw.)
• Systeme: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Methoden, Prozesse: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Audit sonstiger Dokumente (SOPs, Prüfvorschriften, Analysenzertifikate, Charakterisierungsdokumente
• Verfassen von Auditberichten, Nachverfolgung Korrekturmaßnahmen (CAPA)
• Verfassen von SOPs
• Regelmäßige Auswertung und Bericht des Qualitätslevels an das Management (Site Quality Review Reports)
• Organisation, Administration und Weiterentwicklung von SOP-Systemen
• Organisation und Durchführung von Schulungen des Qualitätsmanagements (Schwerpunkt GLP)
• Organisation und Durchführung quartalsweise stattfindender Sitzungen der Prüfleiter/Management oder der GLP-Multiplikatoren
Gute Klinische Praxis, Veterinärmedizin, Pharmazie, Auditor, Qualitätsmanagement (allg.), Good Manufacturing Practices, Gute Laborpraxis (GLP)
9/2007 – 6/2009
Tätigkeitsbeschreibung
• Weiterentwichlung Qualitätssicherungsprogramm (OECD, ICH Q9, Q10)
• Organisation, Durchführung interner Audits von Laboren
• Organisation, Begleitung bei Supplier-Audits durch Auftraggeber/Kunden
• Audit zulassungsrelevanter Prüfungsdokumente (Prüfpläne, Abschlussberichte, Dokumentationen)
• Inspektion kritischer Phasen bei Durchführung von Prüfungen
• Systeme: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Methoden, Prozesse: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
• Audit sonstiger Dokumente (SOPs, Methodenvorschriften)
• Verfassen von Auditberichten, Nachverfolgung Korrekturmaßnahmen (CAPA)
• Verfassen von SOPs
• Auswertung und Verfassen Jahres- / Halbjahresberichte des Qualitätsmanagements für das Management (Site Quality Review Reports)
• Schwerpunkt non-GLP / GLP, GMP, GCP
Gute Klinische Praxis, Chemie, Pharmazie, Auditor, Qualitätsmanagement (allg.), Good Manufacturing Practices, Gute Laborpraxis (GLP), Biotechnologie
10/2001 – 8/2007
Tätigkeitsbeschreibung
Bereich Impfstoffentwicklung:
• Entwicklung und Validierung zellbasierter Assays, Immunoassays
• Umgang und Kultivierung humaner Zellen
• Qualifizierung Analytikhardware
• GLP-Implementierung für das S2-Tierhaus – Vorbereitung erste Inspektion
Bereich Polymerentwicklung:
• Optimierung und Scale Up der Produktionsprozesse: Cellulosesulfat, Poly-DADMAC
• Entwicklung von Aufreinigungsprozessen
• Entwicklung analytischer Methoden für die Qualitätskontrolle
Bereich Onkologie, Zelltherapieprojekt, Mikroverkapselung:
• Mikroverkapselung humaner Zellen
• Weiterentwicklung Mikroverkapselungsanlagen
• Entwicklung / Optimierung Produktionsprozesse (Mikroverkapselung) für Laborbereich und GMP-Produktion
• Entwicklung / Optimierung Geräte / Anlagen für die GMP-Produktion
• Entwicklung / Optimierung Methoden für die Cryokonservierung mikroverkapselter Zellen
• GMP-Produktion im Reinraum: Mikroverkapselung therapeutischer Zellen, Abfüllprozeß, Cryokonservierung (Klinikmuster)
Forschung & Entwicklung, Chemie, Good Manufacturing Practices, Gute Laborpraxis (GLP), Biotechnologie
4/1998 – 5/2000
Tätigkeitsbeschreibung
• Produktion, Aufreinigung von Adenoviren
• Klonierung von Humanzellen und Mikroorganismen
• Umgang und Kultivierung humaner Zellen
• Entwicklung, Etablierung durchflußzytometrischer Meßmethoden (FACS)
• Projekt Immuntherapie mit dendritischen Zellen
• Projekt Immuntherapie mit therapeutischen Antikörpern (Rituximab)
• Projekt Adenovirale ex-vivo-Gentherapie
Medizinforschung, Biotechnologie
Ausbildung
Berlin
Berlin
Rüthen
Über mich
Von den Erfahrungen profitieren letztendlich Sie:
• Ich kümmere mich um Ihre Remote-Audits und Präsenz-Audits Ihrer Supplier und Contractoren.
• Ich erledige Ihre Mitarbeiterschulungen als Web-Seminar oder in-house.
• Ich helfe Ihnen, Ihr Qualitätssicherungssystem zu optimieren.
Eine kurze Zusammenfassung meiner wichtigsten Rahmendaten:
- Ausbildungsbackground: Diplom Ingenieur Biotechnologie, Lebensmitteltechniker und Fleischer
- Umfangreiche Erfahrung in folgenden Bereichen: GLP, Optimierung / Aufbau SOP-System, Schulung Mitarbeiter, Optimierung / Aufbau QS-System
- Ausgezeichnete Kenntnisse in Umsetzungen von Prozessen für GLP, Organisation / Durchführung / Berichtung von Audits, CAPA, Risikoanalyse
- Besondere Stärken: Optimierung und Weiterentwicklung von Prozessen und Systemen, Lösungsfindung
- Persönliches Statement: Mir liegt besonders viel daran, alle Prozesse pragmatisch, realistisch und effektiv aufzubauen. Für alle Seiten müssen sich Zugewinne ergeben.
In Audits lege ich besonderen Wert auf eine neutrale Betrachtung und eine analytische Vorgehensweise.
- Flexibel einsetzbar in sämtlichen Branchen -> bereits vorhandene Branchenerfahrung: Biotechnologie, Pharmazie (pharmazeutische. Entwicklung und Produktion), CRO, Forschung u. Entwicklung - Veterinärmedizin und Humanmedizin, Landwirtschaft, Lebensmittelindustrie, Lebensmittelhandwerk
Weitere Kenntnisse
Auditorenschulungen GLP und ISO
Schulungen QS-Systeme GLP, GMP, ISO
Schulungen MS Office (Word, Excel, Outlook), MS Project
MS Access
MS SharePoint
Lotus Notes
SAP
MasterControl
Documentum
TrackWise
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Französisch (Gut)
- Europäische Union
- Schweiz
Kontaktdaten
Nur registrierte PREMIUM-Mitglieder von freelance.de können Kontaktdaten einsehen.
Jetzt Mitglied werden