Beratung Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement
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- 27.09.2016
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
8/2014 – 7/2016
Tätigkeitsbeschreibung
Teamleiter Remediation (FDA) ISO 13485 und 21 CFR 820
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Initiierung und Lösung kritischer CAPAs der Produktgruppe Oxygenatoren
Erstellung der CAPA Proposals
Erarbeitung der Problemstellungen inkl. Statistiken und Trending
Durchführung von Impact Assessments (Risikoanalyse)
Erarbeitung und Projektplanung der Lösungsschritte
Anwendung von Methoden, beispielsweise Statistiken, Design Matrix Anforderungsanalyse), Ablaufdiagramme, Mapping, Analytik (DSC, TMA, GC-MS)
Präsentation der Lösungsfortschritte vor dem CAPA Board (Management)
IQ und OQ einer Statistik Software (MINITAB) inkl. Dokumentation
Risikomanagement
Reviews diverser NCR‘s (Non-Conformity Reports)
Bearbeitung NCR‘s in englischer Sprache als Vorbereitung für ein FDA Audit
Präsentation der Ergebnisse vor der FDA
Führung eines Remediation Teams
Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
10/2012 – 4/2013
Tätigkeitsbeschreibung
Software Qualitätssicherung und Projekt-Qualitäts-Manager
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Zuständig für die Qualität auf Software- und auf der Systemebene
Überwachung der Softwarefreigaben (Levelfreigaben)
Unterstützung bei der Erarbeitung der Freigaben und Dokumentation
Kontrolle der Ergebnisse der Modul- und Regressionstests nach Vorgaben (gem. zulässige Anzahl nicht bestandener Tests)
Ansprechpartner für alle Fragen bzgl. der Sicherstellung der Qualität
Pflege von Dokumenten in pKit (Stages)
Leitung des Problem Control Boards für das Projekt
Überwachung der Abstellung und Dokumentation von internen und externen Fehlern mit dem Tool ClearQuest
Kontrolle des Abarbeitungsstandes von Change Requests mit dem Tool ClearQuest
Bewertung der CRs bzgl. der Qualität der Abarbeitung und Dokumentation
Aufstellen des Projektrisikoplanes (Systemebene)
Initiierung der Projektbesprechung (Softwareebene)
Durchführung von Prozess Review auf Systemebene und gem. Projektstatus auf Softwareebene.
6/2012 – 12/2012
Tätigkeitsbeschreibung
Einführung von Prozessen nach SPiCE im Rahmen der Entwicklung eines Hochvoltspeichermediums (Batterie für Elektrofahrzeuge)
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Adaption/Ableitung der Anforderungen von SPiCE/VDA/ISO 26262 in die Prozesse der Abteilung Mechanik Entwicklung
Definition der Prozesse von Anforderungsmanagement, Entwicklung & Konstruktion, Komponentenherstellung, Prototypenbau, Komponenten- und System-Versuch, QM- und QS Plan, Konfigurationsmanagement Mechanik, Änderungsmanagement
Einführung eines regelmäßigen Qualitätszirkels
1/2012 – 9/2012
Tätigkeitsbeschreibung
Projekt-Qualitäts-Manager-Automotive
für ein elektromechanisches Lenksystem (Prototypenphase)
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Definition der Aufgaben und Aktivitäten der Rolle PQM
Auswahl geeigneter Methoden/Tools aus APQP, Prozessmanagement und Projektmanagement
Erstellung eines Prozesses zur Umsetzung der PQM Aktivitäten
Anschließend operative Umsetzung der Aktivitäten:
Erstellung des Prozessablaufdiagramms (Montageschritte)
Erstellung der Prozess FMEAs für die Prototypenphase/Entwicklung
Erstellung der Prozess Control Pläne für alle Prozessschritte
Erstellung der Prüfanweisungen (Prozessschritte und Komponenten)
Aufstellen der Prozessparametermatrix
(Prozessanforderungen, Messgrößen, Einstellparameter)
Auslieferkontrollen und führen des Teilelebenslaufs
Erstellung des QS-Validierungsberichts und QS-Statusbericht
Bewertung der Anforderungen aus den Lastenheften
Bewertung der Anforderungen aus den K-FMEAs
Bewertung der Anforderungen aus dem funkt. Sicherheitsprozess
(Sicherheitsplan, Sicherheitskonzept, Top Events aus G&R)
Bewertung von Anforderungen an die Zuverlässigkeit d. Lenksystems
Bewertung der Ergebnisse aus den Versuchsaufbauten
Bewertung der Ergebnisse aus den Reifegradfreigaben des Systems
Erstellen der Mustermappen in Anlehnung an PPAP
Trouble Shooting im Rahmen der Drehmomentsensorserienfertigung
Root Cause Analyse für eine zu große Rundlaufabweichung der Eingangswelle des Drehmomentsensors
Anfertigung statistischer Analysen (Regressionsanalyse, ANOVA, Tests usw.)
Präsentation des Ergebnisses vor Leitung Fertigung und Leitung Entwicklung
8/2011 – 2/2012
Tätigkeitsbeschreibung
Beratung bei der Re-Organisation des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001
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Definition von Qualitätskonten (-kosten)
Unterstützung bei der Implementierung eines Lieferantenmanagements
Unterstützung bei der Definition der Kern- und Unterstützungsprozesse
Definition der Inhalte der Prozessbeschreibungen
Kennzahlendefinitionen (BSC)
Beschreibung eines Anforderungsprofils für das QMS mit dem Schwerpunkt der Dokumentationspflicht
6/2010 – 12/2010
Tätigkeitsbeschreibung
Beratung in der Qualitätssicherung
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Beratung zur Qualitätssicherung im Rahmen von Projekten der Funktionalen Sicherheit von Sicherheitsprodukten nach IEC 61508, ISO 26262
Allgemeine statistische Auswertungen
Unterstützung bei K/P-FMEAS
Überwachung der FMEA-Maßnahmen
9/2009 – 6/2011
Tätigkeitsbeschreibung
Konzeption eines APQP (Entwicklungsqualitätssicherungs-) Prozesses nach VDA 4.3/APQP/QS9000 als Grundlage zur Entwicklung/Programmierung eines entsprechenden APQP Moduls für die Entwicklungsprojektmanagementsoftware In-step (MicroTool)
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Erarbeitung eines APQP-Prozesses nach gültigen Standards
(ISO 9001, VDA4.3, QS 9000, SPiCE)
Festlegen von Anforderungen an das Modul (Requirements)
(Programmierung des Prozesses als Modul inklusive Templates für Issues und Actions, Reporting, Rollenmanagement, Zeitplanung, Sichten für die Projektmitarbeiter, Controllingfunktionen usw. durch MicroTool, Berlin)
Testen des Moduls
Planung einer Pilotierung
Auswahl von Pilotkunden
Akquisition/Ansprache von Kunden ab Sommer 2010
Co-Vermarktung von Workshops im Herbst 2010
Verfassen von Fachbeiträgen bzgl. APQP für die MicroTool Website
Erstellung einer Präsentation für die UserConference Mai 2011
Vortrag auf der UserConference Mai 2011 in Berlin
1/2008 – 12/2009
Tätigkeitsbeschreibung
Einführung von Prozessen nach SPiCE im Rahmen der Entwicklung einer elektromechanischen Lenkung
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Adaption/Ableitung der Anforderungen von SPiCE/VDA/IEC61508 in die Prozesse der Abteilung Mechanik Entwicklung
Definition der Prozesse von Anforderungsmanagement, Entwicklung & Konstruktion
Komponentenherstellung, Prototypenbau, Komponenten und System-Versuch, QM- und QS Plan
Konfigurationsmanagement Mechanik, Änderungsmanagement, Arbeitsanweisungen im Prototypenbau
Abbildung der Prozesse auf einer Website (Prozesslandkarte) zur einfachen Nutzung der Prozessanweisungen
Erstellung von Arbeitsprodukt-Templates zur Unterstützung der Entwicklung
Durchführung von Reviews im Rahmen der Template-Nutzung
Unterstützung der Entwickler bei Lastenheft Reviews
Unterstützung der Entwickler bei der Qualitätssicherung von Prototypen
Unterstützung des Entwicklungs-Prototypenbaus bei der Qualitätssicherung (Produkt-Audits,
Endkontrollen, Optimierung von Vorrichtungen- und Dichtheits-Prüfanlage)
Pflege des Feature Release Plans der Entwicklung Mechanik
Vorbereitung von (Level-) Freigaben der Entwicklung Mechanik
Durchführung von Mess-System Analysen MSA
Prozessfähigkeitsanalysen
Abstellen von Kundenreklamationen im Prototypenbau
Anwendung statistischer Methoden: MSA (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit)
Lebensdaueranalysen (Weibull), Deskriptive Statistiken, cp(k)-Berechnungen, Berechnung von Stichprobengrößen
Vorbereitung und Unterstützung der Abteilung Entwicklung bei externen Zertifizierungsaudits nach VDA/ISO16949
Methodische (und physikalische) Verantwortung für den Themenkomplex Dichtheitsprüfung am Lenksystem in Prototypenbau und Serie
Mitauswahl, Planung und Verifizierung eines alternativen Dichtkonzeptes am Drehmomentsensor des Lenksystems
7/2007 – 11/2007
Tätigkeitsbeschreibung
Trouble Shooting
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Kontinuierliche Verbesserung der Qualitätslage eines Problemlieferanten der Elektronikfertigung an 2 Standorten
Regelmäßiges Monitoring der Qualitätslage sowie Entwicklung von sich daraus ergebenden Maßnahmen
Festlegung eines Standardberichtswesens zur Kommunikation
Überprüfung der Maßnahmen in regelmäßigen Reviews
Entwicklung eines Konzepts zur Weiterbelastung von Qualitätskosten an den Lieferanten (Kriterienkatalog und Verantwortlichkeiten)
Abstimmung und Verfolgung der Einführung von Abstellmaßnahmen aufgrund von Reklamationen oder Prozessstörungen in der Dräger Produktion bei verschiedenen Lieferanten
Anfordern und Prüfen von 8D Reports von Lieferanten
Bewertung und Nachforderung von Verbesserungen der Reports/Maßnahmen bei nicht vollwirksamen Maßnahmen oder offensichtlich nicht ausreichenden Maßnahmen
Anstoß von Sofortmaßnahmen bei den Lieferanten (Lager- und Umlaufüberprüfungen etc.)
Unterstützung von Projektteams bzgl. der Lösungsfindung im Zusammenhang mit Kaufteilen
Durchsetzung von Verbesserungsmaßnahmen bei bereits eskalierten Reklamationen bzgl. deren zügiger Lösungen
3/2006 – 6/2007
Tätigkeitsbeschreibung
Coaching von Six Sigma Green Belts im Rahmen der Ausbildung
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Reviews mit den Green Belts zur Unterstützung der Ausbildungsprojekte
Unterstützung in der Projektabwicklung
Unterstützung bei der Auswertung von Daten
Unterstützung bei der Anwendung der Six Sigma Werkzeuge nach DMAIC und DFSS
Training der Mitarbeiter zu statistischer Prozessregelung SPC
Anfertigung von unterstützenden Unterlagen:
Anfertigung einer Statistik Roadmap für die Software Minitab
Anfertigung einer Trainingsunterlage zur Unterstützung beim Einsatz der Software Minitab
Unterstützung bei folgenden statistischen Werkzeugen:
Grafische Analysewerkzeuge (scatterplot, pareto diagram, box plot, time series plot…)
Hypothesentests
ANOVA
Regressionsanalysen (multiple lineare und logistische)
Versuchsplanung von vollfaktoriellen Versuchen
Charter, VOC, C&E, Process Mapping, Datenerhebungsplan etc.
Statistische Prozessregelung SPC
Measurement System Analysis MSA
Process capability Analysis
Zuverlässigkeitsanalysen u.v.m.
Projekte in den Funktionsbereichen:
R&D, CRM, Supply Chain Management, Customer Service
10/2005 – 12/2005
Tätigkeitsbeschreibung
Endgültige Erstmusterfreigabe von Zukaufteilen/Lieferantenmanagement
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Messtechnik, Versuchsplanung, Clusteranalyse, Grafische Analysewerkzeuge, Gutachtenerstellung
Betreuung von Lieferanten in Qualitätsfragen
Ermittlung wichtiger Faktoren von Zukaufteilmerkmalen auf die Leistung des Endproduktes (elektromechanische Aktoren)
Grafische Analyse der Ergebnisse von Vermessungen an Zulieferteilen.
Clusteranalyse von Kompletteilen aus dem Versuch
Versuchsplanerstellung zur Durchführung von Versuchen
Gutachtenerstellung von Messergebnissen zur Präsentationsvorbereitung
Präsentation von Messergebnissen
Prüfung von Erstmusterprüfberichten von Lieferanten
Aufbau und Pflege von Control Plänen
Prüfung von Spezifikationen bzgl. der Integration in Control Plänen
Messen mit Handmessgeräten (Rauhigkeit, Rundtester usw.)
3/2005 – 9/2005
Tätigkeitsbeschreibung
Qualitätsingenieur Supplier Development Engineering
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Entwicklung von Lieferanten im Rahmen von Serienneuanläufen (Qualitätsvorausplanung)
APQP Projektmanagement im Auftrag des Kunden bei den Lieferanten über alle Elemente des Verfahrens
FMEAs (prüfen und beraten bei den Lieferanten)
Control Pläne (prüfen und beraten bei den Lieferanten)
Product characteristic matrix PCM (prüfen und beraten bei den Lieferanten)
Prozessabnahmen mittels Run@Rate Audits bei den Lieferanten
Parts&Process Audits nach VDA bei den Lieferanten
Verfolgung von Verbesserungsmaßnahmen (beraten und prüfen)
Kapazitätsanalysen (Capacity studies)
Mitarbeit bei Supplier Risk Assessments
Projektmanagement allgemein, z.B. Abstimmung der Terminpläne zusammen mit den Lieferanten, Readiness Checks usw.
Einsätze bei den Lieferanten (Audits, Tooling Readiness, Capacity Studies usw.)
Zertifikate
Ausbildung
Giessen
Über mich
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Führungserfahrung für 13 Mitarbeiter als verantwortlicher Abteilungsleiter (Cost Center Qualitätswesen und Product Engineering)
Fachartikel/Veröffentlichungen
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„APQP Hardware-Entwicklungsqualitätssicherung und Lieferantenmanagement mit In-step“ erschienen auf www.microtool.de/blog/, Februar 2011 bis Juni 2011
Gutachtertätigkeit
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Zweitgutachter zur Bewertung einer Diplomarbeit im Auftrag der Universität Magdeburg, August/September 2012
Titel: „Entwicklung von Montage- und Prüfschritten im Rahmen des Aufbaus von Prototypen elektromechanischer Lenksysteme der Volkswagen AG - Methodik, Umsetzung und Verifikation -“
Weitere Kenntnisse
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Six Sigma, Lieferantenmanagement und Lieferantenentwicklung, APQP, Prozessmanagement, -optimierung, -entwicklung, Qualitätsvorausplanung, Qualitätstechniken nach ISO/ QS 9000/ VDA, KVP, Technische Statistik, Kaizen, Problemlösungsmethoden, Zuverlässigkeitsmethoden, QM-Systeme und Qualitätssicherung
(-methoden) in Entwicklung, Prototypenbau und Produktion nach SPiCE, VDA, ISO 26262, TS 16949, Produktentwicklungsmodelle und deren Dokumentationen (V-Modell, Wasserfallmodell), SPiCE for Automotive, SPC
Operative Qualitätstechniken
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Qualitätsvorausplanung nach APQP, Serienanlaufmanagement nach APQP, Festlegung von Qualitätszielen und Überwachung, Reporting, Prozess Mapping (Kaizen), Prozess-FMEAs, Control Pläne, SOPs, Prozessentwicklung und -optimierung, Technische Statistik, SPC, MSA, DMAIC und DFSS Verbesserungsprozesse (Six Sigma), 8D Methodik, Problemlösungsmethodik, Prozess Audits nach VDA, Run@Rate sowie Parts & Process Audits, Projektmanagement im Rahmen der Qualitätssicherung, Versuchsmethodik, DVP&R (Design Verification, Planning & Reporting), Überwachung von Prozessen und Prozessoptimierung in der Fertigung (Troubel Shooting), Reviewdurchführung
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Europäische Union
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