Clinical Project Manager / Senior CRA / Regulatory Expert D, A, CH

Seit 1995 in der klinischen Forschung im Projektmanagement, Monitoring und Regulatory Affair (A, CH, D) für Phase I-IV Studien (Onkologie) tätig. Erfolgreiche Projekt- und kontinuierliche Studienabwicklungen, Flexibilität, regelmäßige Weiterbildung

• Medizin
• Medizinforschung
• Naturwissenschaft
• Pharmazie
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Während meiner 15-jährigen Berufserfahrung in der klinischen Forschung in mehreren kleinen und großen CROs konnte ich umfangreiche fundierte Erfahrungen in den Bereichen Projektmanagment, Monitoring, Regulatory Affairs, Medical Writing, Quality Assurance und Datenmangement sammeln.
Bei meinen bisherigen erfolgreichen Projektabwicklungen habe ich mich insbesondere durch Kontinuität, Flexibilität, Teamgeist, hohe Leistungsbereitschaft sowie vertrauensvolle Kooperation ausgewiesen.
Zumeist habe ich Phase II und III Studien von Arzneimitteln und in den letzten Jahren hauptsächlich in der Onkologie betreut, in denen ich sowohl das PM als auch Monitoring von zumindest einem Studienzentrum durchgeführt habe. Fundierte Erfahrung habe ich in der Einreichung / Genehmigung durch Ethikkommissionen und Behörden in D, A, CH.
Auch die Anleitung, Betreuung und Führung von Mitarbeitern (bis 10 Personen) sowie die Schulung und Einarbeitung neuer Mitarbeiter gehörte zu meinen Aufgaben.
Großes Interesse im Bereich Medizinprodukte tätig zu werden. Erfahrung mit EK und BfArM Einreichung beim DIMDI bereits vorhanden; Kenntnisse im Bereich MPG und Medizinprodukte-Verordnung, ISO 14155 vorhanden.
Vertraut mit dem MPG

- fundierte Erfahrung in der klinischen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln
- nationale und internale Erfahrung im Projektmanagement von klinischen Prüfungen (Phase I-III)
- mehrjährige Erfahrung im Monitoring / Co-Monitoring von klinischen Studien (Phase I - III) in den
Indikationen Onkologie, Immunologie, Dermatologie, Infektiologie, Kardiologie, Endokrinologie,
und Gastroenterologie
- fundierte Kenntnisse im regulatorischen Bereich (A, CH, D); EK- und Behördeneinreichungen
- sehr gute Englisch- und PC-Kenntnisse
- hervorragende organisatorische und kommunikative Fähigkeiten
- ausgeprägter Teamgeist zusammen mit Selbständigkeit und Eigeninitiative
- Bereitschaft zu Reisen ins In- und Ausland (50 - 75% Reisetätigkeit)
- abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung