Prozessberatung für Qualitätsmanagement und Informationssicherheit

Ich übersetze gerne Prozesse für Sie! -> Hands on! Vom Anfang bis zum Audit.
Anforderungsmanagement: Hier beginnt alles!
ISO9001, ISO13485, ISO27001, Medizintechnikhersteller
Technische Dokumentation für Produkte, und Prozessdokumentation für QM

• COBIT 2019, ITIL v3.0, v4.0
• DIN EN ISO/IEC 27001 Informationssicherheit
• EU Medical Device Regulation 2017/745
• ISO 9001:2015 Quality Management
• ISO13485 Quality Management Medical Devices
• ISO14971 Risk Management
• Prozesscoaching
• Requirements Engineering - Anforderungsmanagement
• Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
• Verification & Validierung, IQ, OQ, PQ

Ich unterstütze Sie und Ihr Unternehmen professionell, vielfältig und ganzheitlich!

Menschen: z.B. Coaching, heranführen an Methodik, Prozessverständnis und Wissensaufbau
Methoden: z.B. Requirements Engineering, Fehleranalyse, Risikoanalyse, FMEA, Messfähigkeitsanalyse, Verifikation&Validierung, Testmethoden, Qualifizierung, IQ, OQ, PQ...
Dokumentation: Produktdokumentation, Prozessdokumentation, Konsistenz, Traceability
Prozesse: z.B. erfassen, analysieren, definieren, ganzheitlich mit Ziel, KPI, Verantwortung, Schnittstellen, Zusammenwirkung, Audit, in der Entwicklung und in der Produktion, z.B. Anforderungs-Mgmt, Change Mgmt., CAPA, Supplier Mgmt., Projekt Management, etc.
Produkte / Dienstleistung über den gesamten Lebenszyklus, Transfer, Freigaben, etc.
Ich benutze Rahmenwerke z.B. GMP, GDP, COBIT, ITIL, PRINCE, CMMI etc.

Aktuelle Themen: Umstellung auf Medical Device Regulation EU MDR 2017/745.

• 2022 – IT-Sicherheit – Technische Umsetzungen
• 2021 – EU Medical Device Regulation MDR 2017/745
• 2021 – EU In-vitro-Diagnostika IVDR 2017/746
• 2021 – Risiko Management ISO 14971:2019
• 2021 – Medical Device Single Audit Program MDSAP
• 2020 – ISO 9001:2015 Quality Management, Wiederholungsprüfung
• 2020 – ISO 14001:2015: Environmental Management
• 2017 - ISO 27.001: Zertifizierung zum internen Auditor nach IRCA für Informationssicherheit Management Systeme
• 2016- FDA 21 CFR Part 820: Weiterbildung Anforderungen der US Food and Drugs Administration für Medizinprodukte
• 2016 - ISO 14971: Weiterbildung Risikomanagement allg. und speziell Medizinprodukte
• 2016 - EN ISO 13485: Zertifizierung zum Internen Auditor und Lieferantenauditor für Qualitätsmanagement Systeme für Medizinprodukte
• 2014 - ISO 9001 / ISO 19011: Zertifizierung zum internen Auditor für Qualitäts Mgmt. Systeme
• 2009 – ITIL: Expert Certificate in IT Service Management APM Group (ITIL® v3)
• 2009 – ITIL: Manager's Certificate in IT Service Management EXIN (ITIL® v2 Service Manager)
• 2008 - PRINCE2: PROJEKTMANAGEMENT Foundation Zertifizierung
• 1998 – 2007 Fachtrainings, Coachings: IT, und TTT Seminare (Train the Trainer), Teambildung, Konfliktmanagement, Arbeitsorganisation, Troubleshooting, Konzepterarbeitung
• 1988 – 1993 – Dipl. Ing. (FH) Studium der Biotechnologie: FACHHOCHSCHULE WEIHENSTEPHAN / FREISING, Abschluss als Dipl. Ingenieur, Auslandsaufenthalte: Diplomarbeit in Bourg en Bresse, Frankreich, Praxissemester in Bath, Großbritannien
• 1984 – 1988 - Studium der Biologie: LUDWIG- MAXIMILIANS- UNIVERSITÄT, MÜNCHEN, Studium der Biologie