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Dipl. Ing(FH)

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  • auf Anfrage
  • 6043 Adligenswil
  • Weltweit
  • de
  • 16.11.2021
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Kurzvorstellung

Suche Projekte im Bereich Qualitätsmangement, Pojektmanagement, Audit
Aufbau von QMS bis zur Zertifizierung. /ISO 9001 / ISO 13485/ ISO 17025

Qualifikationen

  • Auditor8 J.
  • Qualitätsmanagement (allg.)15 J.
  • Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Projekt‐ & Berufserfahrung

Coordination and support in updating the QM system
AxonLab AG, Baden
3/2020 – 9/2020 (7 Monate)
Medical Device Import
Tätigkeitszeitraum

3/2020 – 9/2020

Tätigkeitsbeschreibung

◼ GAP-Analysis of QM-System.
◼ Review and update of the existing QM documentation
◼ Planning, creating up to release of the new processes
◼ Training of the team members regarding the created processes
◼ Implementation of the ISO 13485 and MDR requirements and other Standards

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Control Strategy (CS), Coordination and support of CS processing
Novartis, Basel
4/2018 – 2/2020 (1 Jahr, 11 Monate)
Medical Device
Tätigkeitszeitraum

4/2018 – 2/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Create a platform for the control strategy of the combined products.
◼ Preparation of the SOP and Template for CS
◼ Training of the team members regarding the CS
◼ Planning, creating up to release of the CS
◼ Implementation of the FDA requirements and other Standards regarding the CS

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

CAPA-Coordinator
Medela AG, Switzerland, Diverse Orte
12/2017 – 3/2018 (4 Monate)
Manufacturing of breast pumps
Tätigkeitszeitraum

12/2017 – 3/2018

Tätigkeitsbeschreibung

◼ Further development of the CAPA system
◼ Support of CAPA owners
◼ CRB Member
◼ Preparation of risk assessments
◼ Assurance of quality objectives
◼ Advice on all quality related questions

Eingesetzte Qualifikationen

Good Manufacturing Practices

Lead Auditor
TÜV SÜD GmbH, Diverse Firmen und Orten
9/2016 – offen (8 Jahre, 5 Monate)
Dienstleistungsbranche
Tätigkeitszeitraum

9/2016 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Audit planning
◼ Conduction of the audit
◼ Creation of an audit report
◼ Assessment of certification readiness
◼ Completion of the certification

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor

Projektkoordination
Roche Diagnostics International AG, Rotkreuz
1/2014 – 4/2016 (2 Jahre, 4 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

1/2014 – 4/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Projektkoordination. Produktherstellung/Transfer Graz/Österreich-Rotkreuz/ Schweiz.
Planung und Koordination der Produktherstellung
- Vorbereitung der Herstellung
- Prozessvalidierung
- Betreuung bei der Herstellung
- Koordination der QC/Q&V/Entwicklung/CAPA
- Koordination mit externen Kunden für die Freigabe der Produkte
- Fehlermanagement

Eingesetzte Qualifikationen

Knowledge Management

Validierungsspezialist/ Koordination
Roche Diagnostics International AG, Rotkreuz Schweiz
7/2013 – 12/2016 (3 Jahre, 6 Monate)
Medizintechnik
Tätigkeitszeitraum

7/2013 – 12/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Medizintechnik: Technologietransfer, Prozessvalidierung, Validierungspläne, Reports erstellen. Koordination einer Validierungsgruppe.

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.)

Beratung Qualitätsmanagement
Diverse Kunden, Bayern
1/2010 – 9/2017 (7 Jahre, 9 Monate)
Produktion, Dienstleistung
Tätigkeitszeitraum

1/2010 – 9/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Aufbau des QM-Systems, Prozessdarstellung, QM-Dokumentation, Dokumentenverwaltung mit SharePoint, Vorbereitung für die ISO-Zertifizierung,
führen Interne Audits, Begleitung bei dem externen Audits.

Eingesetzte Qualifikationen

Unternehmensberatung

Senior Consulting QM/ Project management (Festanstellung)
QM-SÜD GmbH (Founder), Diverse Orte
1/2010 – offen (15 Jahre, 1 Monat)
Dienstleistungsbranche
Tätigkeitszeitraum

1/2010 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

◼ Preparation of companies for certification according to ISO standards
◼ Analysis of the actual state
◼ Planning and preparation
◼ Implementation of the ISO Standards
◼ Training of the team members
◼ Conducting internal audits
◼ Support for external certification
◼ Supplier Management
◼ Supplier auditing
◼ Project management
◼ Interim management

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement (allg.)

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Zertifikate

Various training courses in GMP; risk analysis; CAPA tool case coordinator; CAPA case handling; process validation; clean rooms
2016
Certified Project Manager (GPM) IPMA, Level D
2010
Certified Project Manager
2009
Quality Management-Auditor
2009

Ausbildung

Physiktechnik
Dipl. Ing (FH)
2001
Göttingen

Über mich

Biete Beratung bei der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen,
Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001,
Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485,
Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025,
Analyse und Optimierung der Prozesse
Erstellung von QM-Dokumenten,
Erstellung einer Plattform für Dokumentenmanagement Bsp. mit SharePoint Server
Durchführung von Lieferantenaudits und internen Audits.
Durchführung von Audits als Externe Auditor.

Weitere Kenntnisse

Dipl. Ing (FH) Physiktechink
QM-Fachkraft
QMB
Lead Auditor
Prozessanalyse und Prozessoptimierung
Zertifizierter Projektmanager

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Profilaufrufe
1519
Alter
57
Berufserfahrung
23 Jahre und 5 Monate (seit 08/2001)
Projektleitung
8 Jahre

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