Medizintechnik und Automobilbereich

9/2020 – 3/2021

Senior Consultant bei der Unterstützung und Beratung bei dem neu zu gestaltenden Prozess Dokumentenlenkung.
Unterstützung von Regulatory Affairs im Bereich Risikomanagement zur Erstellung von 2 neuen technischen Produktakten und Beratung und Mitarbeit bei der Umstellung von MDD auf MDR in Bezug auf Zweckbestimmung und Aufbau der technischen Dokumentation für II a und II b Produkte.
Beratung und Unterstützung bei der Neuerstellung des QM Systems von Papierform auf elektronische Form, sowie unter Berücksichtigung der MDR Konformität.
Teilnahme Front Office 13485 Audit und Bearbeitung von Capas.
Alle Tätigkeiten gemäß ISO 13485, 21 CFR 820, MDD, MDR, FDA

DIN EN ISO 13485

4/2019 – 8/2020

Der Berater wird als Remidiation Specialist ( GAP, GDP, GAMP, 21 CRF 820, 21 CFR 11, MDR, FDA ) in einem Großprojekt im Themenkreis Remediation als Berater eingesetzt.
In diesem Projekt geht es um die fachliche Aufnahme, Koordination und Durchführung von Aufgaben im Rahmen der Remidiation zweier aktiver Medizinprodukte,
Im Rahmen des Projektes werden die folgenden Leistungen beauftragt:
- Fachliche Koordination und fachliche Organisation von Projektteams innerhalb des Gesamtprojektes
- Fachliche Koordination und Organisation des dokumentarischen
Aufwandes/Projektaufgaben, sowie die selbständige Überwachung des Zeitplans für diese Aufgaben
- Fachliche Koordination und Abstimmung mit anderen beteiligten Fachabteilungen u.a. Quality, Regulatory Affairs, Einkauf, Produktion etc.
- Fachliche Koordination und fachliche Leitung von temporären Teams innerhalb
seiner Beratungstätigkeit
- Im Rahmen der Beratungstätigkeit ist es notwendig interne und externe
Qualitätsgespräche selbständig vorzubereiten und fachlich zu führen
- Eigenständige Erstellung und Überprüfung von Begleitdokumenten für den
Designtransfer von Bestandsprodukten
- Neben diesen Aufgaben wird der Berater weiterhin mit Aufgaben aus den folgenden Bereichen beauftragt werden:
- Wirksamkeitsüberprüfungen und Plausibilitätsprüfungen von Dokumenten nach dem neuen DMO2000 Change – Prozess Version 5 bis Version 8
- Selbständige Koordination und Abstimmung mit den externen Lieferanten
- Beratung bei der Durchführung der Änderungsprojekten gemäß interner Prozesse (u.a. Change-Management, Erstbemusterung)
- Beratung bei der Aktualisierung der Technischen Akte der betroffenen Produkte (u.a. Herz-Lungen Maschinen), Zubehör und Ersatzteile
- Archivierung der Dokumentation gemäß interner Prozesse (DMS, SAP, R&D
Archiv)
- Fachliche Beratung bei Projekten zur Verlagerung von Komponenten

Cardiopulmonary GmbH u.a. der Herz-Lungen-Maschinen unter der Einhaltung von
internen Prozessen im Rahmen der Beratungstätigkeit.
Zielsetzung ist die Durchführung und Abschließung von Arbeitsschritten aus dem
Design Transfer wie z.B. die Erstellung, Überprüfung oder Aktualisierung von
Dokumenten.

Projekt-Qualitätssicherung

6/2016 – 3/2019

In diesem Projekt geht es um die Aufnahme, Koordination und Durchführung von allen Änderungsanträgen innerhalb des LCE-Teams für die aktiven Medizinprodukte der Maquet Cardiopulmonary GmbH u.a. der Herz-Lungen-Maschinen unter der Einhaltung von internen Prozessen.
Zielsetzung ist die Durchführung und Abschließung von Änderungen nach dem neuen DMO2000 Change - Prozess innerhalb des LCE – Teams für die aktiven Medizinprodukte u.a. Herz – Lungen Maschine etc. – sowohl intern, als auch extern mit den Lieferanten.
Change-Management Projekt
- Koordination und Organisation des Projektteams
- Koordination und Organisation des dokumentärischen Aufwandes nach dem neuen DMO 2000 Change - Prozess
- Koordination und Abstimmung mit anderen beteiligten Fachabteilungen u.a. Quality, Regulatory Affairs, Einkauf, Produktion etc.
- Koordination und Leitung von temporären Teams
- Vorbereiten und Führen von internen und externen Qualitätsgesprächen
- Wirksamkeitsüberprüfungen und Plausibilitätsprüfungen von Dokumenten nach dem neuen DMO2000 Change – Prozess
- Überwachung und Abstimmung von Projekt – Terminschienen im Bereich des DMO2000 Change - Prozesses
- Koordination und Abstimmung mit den externen Lieferanten
- Beratung bei der Durchführung der Änderungsprojekten gemäß interner Prozesse (u.a. Change-Management, Erstbemusterung)
- Erstellung eines Konzeptes für den internen Workflow
- Beratung bei der Aktualisierung der Technischen Akte der betroffenen Produkte (u.a. Herz-Lungen Maschinen), Zubehör und Ersatzteile
- Archivierung der Dokumentation gemäß interner Prozesse (DMS, SAP, R&D Archiv)
Des Weiteren in Remediation - Projekte eingesetzt.

Einkauf (allg.), Forschung & Entwicklung, Medizin, SAP Retail, Workflows, Change Management, Management (allg.), Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement, Öffentlichkeitsarbeit

4/2016 – 6/2016

Unterstützung der Projektleitung im Bereich Projektcontrolling, Projektdokumentation und Qualitätsvorausplanung
Überwachung und Abstimmung von Projekt – Terminschienen mit den Lieferanten und Kunden
Abstimmung mit den Kunden bezüglich Prüfkonzepten
Erstellen von Qualitätsvorausplanungsdokumenten
Erarbeiten von Qualitätsdokumenten (FMEA, Kontrollpläne, Arbeitsanweisungen, Prüfpläne) im Rahmen von serienbezogenen Neuprojekten
Festlegung der Prüfungen in den einzelnen Prozess-Schritten
Mitarbeit bei Erstbemusterungen
Einpflegen der Dokumente in die jeweiligen Kundenportale
Qualifizierung von Prüfungen und Prüfprozessen
Qualifizierung von Prüfeinrichtungen, Erstellung von Messsystemanalysen und Maschinenfähigkeitsuntersuchungen nach Automotive-Vorgaben
Planung von Produktqualifizierungen
Erstellen von Prüfkonzepten nach Auswertung der Forderungen an das Produkt (Zeichnungen, Spezifikationen etc.)
Dokumentation der Ergebnisse, Diskussion der Ergebnisse mit Kunden
Kunden-/Lieferantenkontakt
Ansprechpartner für Kunden und Lieferanten in Qualitätsbelangen in Entwicklungsprojekten und während der Serienbetreuung
Korrespondenz mit Kunden und Lieferanten, Teilnahme an Meetings und Telefonkonferenzen zur Abstimmung
Bearbeitung von Kunden- und Lieferantenreklamationen in der Serie
Ermittlung von Fehlerursachen in Abstimmung mit Fertigungstechnikern
Erstellung von Analyseberichten und 8D Reports
Kunden – Audits zur Prozessfreigabe
Durchführen von internen und Lieferanten-Audits
Erstellung von Qualitäts-Kennzahlen
Verantwortung für die Musterkoordination
Abstimmungsorganisation mit internen und externen Abteilungen
Erstellung von Terminplänen

Projekt-Qualitätssicherung

1/2016 – 3/2016

- Unterstützung der Projektleitung im Bereich Projektcontrolling, Projektdokumentation und Qualitätsvorausplanung
- Überwachung und Abstimmung von Projekt – Terminschienen mit den Lieferanten
- Abstimmung mit den Kunden bezüglich Prüfkonzepten
- Erstellen von Qualitätsvorausplanungsdokumenten
- Erarbeiten von Qualitätsdokumenten (FMEA, Kontrollpläne, Arbeitsanweisungen, Prüfpläne) im Rahmen von serienbezogenen Neuprojekten
- Festlegung der Prüfungen in den einzelnen Prozess-Schritten
- Mitarbeit bei Erstbemusterungen
- Einpflegen der Dokumente in die jeweiligen Kundenportale
- Qualifizierung von Prüfungen und Prüfprozessen
- Qualifizierung von Prüfeinrichtungen, Erstellung von Messsystemanalysen und Maschinenfähigkeitsuntersuchungen nach Automotive-Vorgaben
- Planung von Produktqualifizierungen
- Erstellen von Prüfkonzepten nach Auswertung der Forderungen an das Produkt (Zeichnungen, Spezifikationen etc.)
- Dokumentation der Ergebnisse, Diskussion der Ergebnisse mit Kunden
- Kunden-/Lieferantenkontakt
- Ansprechpartner für Kunden und Lieferanten in Qualitätsbelangen in Entwicklungsprojekten und während der Serienbetreuung
- Korrespondenz mit Kunden und Lieferanten, Teilnahme an Meetings und Telefonkonferenzen zur Abstimmung
- Bearbeitung von Kunden- und Lieferantenreklamationen in der Serie
- Ermittlung von Fehlerursachen in Abstimmung mit Fertigungstechnikern
- Erstellung von Analyseberichten und 8D Reports
- Kunden – Audits zur Prozessfreigabe
- Durchführen von internen und Lieferanten-Audits
- Erstellung von Qualitäts-Kennzahlen
- Verantwortung für die Musterkoordination
- Abstimmungsorganisation mit internen und externen Abteilungen
- Erstellung von Terminplänen

Projektleitung / Teamleitung (IT), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Fertigungstechnik (allg.), Projektleitung / Teamleitung

8/2015 – 12/2015

Planung von Erstmusterprüfberichtsanfragen;
Koordination und Kommunikation mit Lieferanten im Bereich Bemusterungen;
Prüfungen von Erstmusterprüfberichten;
Durchsprache der fehlerhaft eingereichten Bemusterungen mit dem Lieferanten;

Kommunikation (allg.), Lieferantenmanagement (allg.)

4/2013 – 7/2015

Lieferanten - Reklamationsbearbeitung und Bearbeitung und Koordination von Bemusterungen für Zukaufteile bei der Leopold Kostal GmbH & KO KG in Lüdenscheid:

Unterstützung in der PPAP – Bearbeitung ( Bewertung der PPAP Dokumentation und diese Ergebnisse in SAP dokumentieren )!
Lieferantengespräche führen – richtige und vollständige PPAP – Unterlagen abklären. Dursprache der kompletten Nachbemusterungen mit dem Lieferanten;
Lieferantenschulung am Telefon ( PPAP – Anforderungen);
Einarbeitung und Betreuung interne und externe Mitarbeiter im Bereich PPAP;
Abklärung und Definition des PPAP - Umfang mit den Einkäufern;
Einleitung, vorbereiten und führen von Telefonkonferenzen und Meetings (Eskalationsgespräche) mit dem Lieferanten zum Thema PPAP – PPAP - Umfang, Stand des PPAP`s ( Bearbeitungszustand ) am Standort Lüdenscheid;
Einleiten, vorbereiten und führen von Telefonkonferenzen und Meetings mit der Kostal Entwicklung/Qualitätsvorausplanung/Fertigung (Abstimmen weiterer Vorgehensweisen im Bereich des PPAP`s, Lastenheft – Abstimmungen, Zeichnungsänderungen etc.);
Schulung von Kostal Mitarbeitern an Auslandsstandorten zum Thema PPAP per Telefonkonferenz;
Schulung von Kostal Mitarbeitern zum Thema PPAP am Standort Lüdenscheid;
Teilnahme an Workshop und Erfahrungsaustausch zum Thema Optimierung PPAP – Prozess im Hause Kostal;
Statistische Auswertungen im Bereich PPAP mit SAP erstellen;
Statuslistenpflege und Terminverfolgung der einzuhaltenden Zieltermine im Bereich PPAP;
Übernahme von Koordinationsaufgaben ( für interne und externe Mitarbeiter ) im Bereich PPAP;
Vorbereiten und Begleiten von internen Audits, sowie Kundenaudits für den Bereich PPAP;
Unterstützung im Bereich Wareneingang bzw. im Reklamationsmanagement von Kunststoffspritzguss-Teilen im Interieur-Bereich;
Überprüfung von 8D-Reports hinsichtlich technischer Verständlichkeit und Plausibilität, sowie Wirksamkeitsüberprüfungen;
Vorbereitung und Führung von internen und externen Qualitätsgesprächen im Bereich Wareneingang/Reklamationsmanagement

SAP R/3, Windows 8, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), APQP (Advanced Product Quality Planning), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, ISO/TS 16949

1/2008 – 3/2013

Resident Engineer für Delphi bei dem OEM Daimler und Volkswagen:

Problemanalyse, Einleiten von Sofort - und Korrekturmaßnahmen bei Qualitätsproblemen
Kundenprobleme intern und extern präsentieren, follow-up bis zur Abstellung, Verbesserungs- und Vorbeugemaßnahmen initiieren
Organisation und Überwachung von Einbauversuchen, Produktprüfverfahren und Nacharbeiten beim Kunden vor Ort
Support des Kunden Daimler bei Qualitätsproblemen (QS, Q+R, SQA, Fertigung, Entwicklung und Einkauf)
Unterstützung des Erstmuster Freigabe Prozesses beim Kunden
Unterstützung des Warranty Prozesses und Beantwortung der Warranty Reklamationen im Kundenportal
Voranalyse reklamierter Bauteile
Bearbeitung von 0 km Kundenreklamtionen und Beantwortung des Vorganges im Kundenportal
Zusammenarbeit mit den Delphi Abteilung ( Logistik, Finanzen und Einkauf )
Unterstützung des internen Informationsflusses mittels Delphi Portale
Selbständiges Leiten von Kundenbesuchen in den weltweiten Delphi – Werken
Prozessaudits mit dem Kunden in den weltweiten Delphi – Werken durchführen
Prozessaudits bei Delphi - Lieferanten mit dem Kunden durchführen
Selbständiges Leiten von Kundenmeetings und Telefonkonferenzen
Einarbeitung und Support neuer interner Mitarbeiter

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Qualitätsmanagement (allg.), Einkauf (allg.), Forschung & Entwicklung

7/2004 – 12/2007

Fachliche Teamleitung als externer Berater für den Bereich Kunden – und Lieferantenmanagement bei Pierburg:

Fachliche Teamleitung - Interimskoordinator Qualitätsmanagement Kunde und Lieferant
Schnittstelle zu in- und ausländischen Kunden in qualitätsrelevanten Fragen
Reklamationsbearbeitung inkl. Ursachenanalyse
Einleitung und Überwachung von Qualitätsprozessen und Maßnahmen
Analyse von Fertigungsprozessen inkl. statistischen Auswertungen
Koordination und Leitung von temporären Teams
Wirksamkeitsüberprüfungen
Plausibilitätsprüfungen von Stellungnahmen an den Kunden und vom Lieferanten
Vorbereiten und Führen von internen und externen Qualitätsgesprächen
Vorbereiten und Begleiten von Kunden- und Prozessaudits
Koordination von externen Nacharbeitsfirmen bzw. Dienstleistern
Einholen von Kundensonderfreigaben
Risikoabschätzung bezüglich Tragweite von Fehlern
Reklamationskostenbearbeitung
Auswertung der Qualitäts-Performance nach Kunden und Lieferanten
Bearbeitung von Kundenportalen im Internet
Einarbeitung und Einweisung neuer Mitarbeiter in den Bereich Qualitätsmanagement Kunde und Lieferant
APQP – Prozess bei Lieferanten durchgeführt
Lieferantenbetreuung in Bezug auf Qualität
Betreuung in der laufenden Serie bei z. B. mangelhaften 8D Reporten
Aufbau und Entwicklung von C-Lieferanten zu A-Lieferanten

Advanced product quality planning (APQP), APQP (Advanced Product Quality Planning), Lieferantenmanagement (allg.), Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsmanagement (allg.), Statistische Prozessregelung (SPC)

7/2000 – 6/2004

Resident Engineer für die Firma TRW Gelsenkirchen bei dem OEM Opel in Bochum, Rüsselsheim und Antwerpen
Problemanalyse, Einleiten von Sofort - und Korrekturmaßnahmen bei Qualitätsproblemen
Kundenprobleme intern und extern präsentieren, follow-up bis zur Abstellung, Verbesserungs- und Vorbeugemaßnahmen initiieren
Organisation und Überwachung von Einbauversuchen, Produktprüfverfahren und Nacharbeiten beim Kunden vor Ort
Voranalyse reklamierter Bauteile
Betreuung Neuanlauf des Projektes Signum in Rüsselsheim
Betreuung der Serienfertigung Astra in Antwerpen
Betreuung der Serienfertigung Zafira in Bochum

Für die Firma Quality Improvement GmbH:
Einführung von QM - Systemen nach ISO 9001:2000;
Koordination und Disposition von Mitarbeitern"

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, DIN EN ISO 9001

4/1994 – 6/2000

"Bestellung und Auftragsabwicklung;
Kundenbetreuung;
AßG - Schulungen für Unternehmer durchgeführt;
AßG - Schulungen für Personal durchgeführt;
Personalplanung für Unternehmer nach dem AßG durchgeführt;
Betriebswirt. Planung und Umsetzung von neuen Unternehmen;"

3/1992 – 3/1994

"Bestellung und Auftragsabwicklung;
Kundenbetreuung;
AßG - Schulungen für Unternehmer durchgeführt;
AßG - Schulungen für Personal durchgeführt;
Personalplanung für Unternehmer nach dem AßG durchgeführt;
Betriebswirt. Planung und Umsetzung von neuen Unternehmen;"

6/1991 – 2/1992

"Kundenbetreuung;
Bestellung und Auftragsabwicklung;
Koordination von Mitarbeitern;
allg. kaufmännische Tätigkeiten"