LIMS Beratung, Projektmanagement, Prozessmanagement Implementierung und Validierung

1/2016 – 1/2018

- Process Manager und Business Analyst
- Process Definition AS IT WILL BE with PMN 2.0 /Bizagi)
- Master Data Migration
- Security Management und Compliance Management
- Work package Owner Batch Sample Testing, Sample Management, Environmental Monitoring
- Implementing Quality Control Process with Labvantage LIMS Pharma
- Issue and Risk Management
- Erstellen von Test scrips (Integration Tests, User Acceptance Tests, Modul Tests with hPALM
- Erstllen von Training material
- Training der local und global Keyuser und Administratoren
- Fit Gap Analysis
- Business Blue Print der Prozesse
- Alignment der requirements Global LIMS Team und sites in Spanien und Italien

Workflows

3/2015 – 8/2015

Tätigkeiten im Projekt - Lokaler Projekt Manager
- Aufbau und Leitung lokales Projekt Team
- Stammdaten Management LIMS – SAP/QM
Abbildung der Kern Qualitätsprozesse (Produktfreigabe,
Lagerstabilität, EM, Prüfmittelverwaltung)
- Issue and Risk Management
- Validierungsleiter
- Trainings Leiter
- Schulung der SMEs
- Fit Gap Analyse
- Business Blue Print Erstellung
- Abstimmung mit Global LIMS Team in USA

Technology and Methods: Labware LIMS Version 6, SAP/QM, Oracle 11, Citrix
Pfizer gLIMS project methodology
Windows 2003, XP, ALM (hpQC)
Crystal Reports, LIMS Basic, MS Project

Projektmanagement (IT), Projektleitung / Teamleitung (IT)

2/2015 – 3/2015

Tätigkeiten im Projekt - Ist Prozess Analyse von allen Quality Prozessen
(Wareneingangsprüfung, fertigungsbegleitende Prüfung,
Kundenreklamationen, Interne Qualitätsmeldungen
Lieferantenreklamationen, Retouren, Schrott, etc.)
- Stammdaten Management SAP/QM
- Daten- und Objekt Analyse für Migration
- Fit Gap Analyse
- Business Blue Print Erstellung
- Abstimmung mit angrenzenden SAP Modulen MM, PP, SD

Technologie und Methoden: SAP/QM, Visio, Deloitte Process Modeller , Pool4Tool

SAP QM-QC

5/2014 – 12/2014

Tätigkeiten im Projekt: - IT Projekt Management
- Zeit und Ressourcen Planung und Steuerung
- Führung und Koordination von 4 multidisziplinären Projektteams
(externes Consultinghaus mit Programmierern und
Testern , globale Organisation des Endkunden)
- Issue and Risk Management
- Change Control und Release Management
- Stake Holder Relationship Management
- Status Reporting und Projekt Controlling
- Implementierung und prospektive Validierung
Environmental Monitoring System „ELPROLOG“
- Retrospektive Validierung MES „FDMFORCAM“
- Retrospektive Validierung Service Management DB
- Ausserbetriebnahme Audit Management System

Technologie und Methoden: FDMFORCAM, ELPROLOG, SQL*Server, MYSQL PHP, TCP/IP, Reinraum Monitoring, SDLC , JnJ GRQP Computer Validierung Policy
Windows 2012, Windows 7 / IE 7, MS Project

Projektmanagement (IT), Projektleitung / Teamleitung (IT), Test Management

9/2013 – 5/2014

Tätigkeiten im Projekt: - Validierungs- Koordinator
- Zeit und Ressourcen Planung und Steuerung
- Koordination internationales Projektteam
externes Consultinghaus mit Programmierern und
Testern , globale Organisation des Endkunden)
- Issue Management
- Risiko Management
- Change Control und Release management
- Stake Holder relationship management
- Status Reporting

Technologie und Methoden: Individualentwicklung auf Sharepoint basis, SQL*Server,
Fresenius Kabi Computer Validierung Mehodologie
Windows 2012, Windows 7 / IE 7
SAP Solution Manager

Test Management

1/2013 – 8/2013

Tätigkeiten im Projekt: - Technischer Projektleiter und Projekt Koordinator IT
- Zeit und Ressourcen Planung und Steuerung
- Teamleitung und Koordination internationales
Projektteam (Consultants , Programmierer und Tester
aus 5 Bundesstaaten USA, 4 Länder EU)
- Leitung Test Team und Validierung Koordination
- Task Management
- Issue Management
- Risiko Management
- Change Control und Release management
- Stake Holder relationship management
- Status Reporting

Technologie und Methoden: LabwareLims Version 6, Oracle 11, Citrix
Johnson & Johnson Project Methodology
Windows 2009, XP/Windows 7
Crystal Reports, LIMS Basic
hp Quality Center, SharePoint, MS Project, Docsspace

Crystal Reports, Oracle Database, Projektleitung / Teamleitung (IT), Test Management, Systemmigration

8/2012 – 2/2013

Tätigkeiten im Projekt: - Projektmanagement
- Datenaufbereitung und Transformation Stammdaten
LIMS > SAP/QM Stammdaten
- Auswertung und Trend Reporting historische Daten
mit SAP Crystal Reports
- Vorbereitung der Daten zur Archivierung in Data Warehouse
- Datenextraktion / Archivierung historische Bewegungsdaten
- System Life Cycle Dokumentation und Validierung
- Risiko Management
- System Management
- Change Control und Release Management

Technologie und Methoden: Beckmann Lims, Oracle 7, Open VMS
LIMSCON Projekt Methodologie
Windows 2003, XP
ERP Systeme AS/400 (JDE, BPCS)
Klonen und Images erzeugen von Prozessrechnern
SAP/QM Master Inspektion Lot Plans

Crystal Reports, Oracle Database, SAP QM-QC

4/2012 – 7/2012

Implementierung und Erweiterung eine MES - Wiegesystem in Bulk Fertigung

Tätigkeiten im Projekt: - Projektmanagement
- Systemarchitekt
- Programmierung LIMS > WINCIS Schnittstelle
- Systemmigrationsplanung und Dokumentation
- System Life Cycle Dokumentation und Validierung
- Risiko Management
- System Management
- Change Control und Release management

Technologie und Methoden: Beckmann Lims, Oracle 7, Open VMX
GSK project methodology
Windows 2003, XP
ERP Systeme AS/400 (JDE, BPCS)
Klonen und Images erzeugen von Prozessrechnern
WINCIS (Bizerba)

Oracle Database, Projektmanagement (IT), Medizinische Messtechnik

10/2011 – 3/2012

Archivierung und Migration ERP / LIMS/ Chromatographisysteme, Projekt Management, VMWare Implementierung)

Tätigkeiten im Projekt: - Workstreamlead Virtualisierung und
Archivierung Chromatographiesysteme
- Lokaler Coordinator LIMS Workstream
- Teammitglied ERP System JDE, BPCS
- Systemmigrationsplanung und Dokumentation
- System Life Cycle Documentation und Validierung
- Risiko Management
- System Management
- Change Control und Release management
- Stake Holder relationship management
Technologie und Methoden: Beckmann Lims, Oracle 7, Open VMX
GSK project methodology
Windows 2003, XP
Easychrome, Galaxie, Totalchrome,
Chromäleaon
ERP Systme AS/400 (JDE, BPCS)
Virtualisierung VMWare
WINCIS (Bizerba)

Projektleitung / Teamleitung (IT)

2/2011 – 10/2011

0Projekt Management Probenlogistik LIMS Clinical

Tätigkeiten im Projekt: - Senior Projektleiter IT
- Lieferanten Management
- Risiko Management
- System Management
- Change Control und Release management
- Stake Holder relationship management
Technologie und Methoden: LabwareLims Version 6, Oracle 11, Citrix
Roche project methodology
Windows 2003, XP
Crystal Reports, LIMS Basic

Projektmanagement (IT), Test Management, Systemmigration

7/2010 – 11/2010

Roche AG, Basel (LIMS Change Management for Labware LIMS)

Tätigkeiten im Projekt: - Implementierung Labware LIMS für Biologische
Forschungsanalytik (DNA, RNA Analysen)
- Adaption von Berichten (Centura/Gupta Reports)
- Design und Programmierung von Erweiterungen sowie Integration
von Robotern und diversen Analysegeräten
- Automatisierung des Probenloggens
Technologie und Methoden: LabwareLims Version 5, Oracle 10, Citrix
XEN App Server und
Citrix Web Clients, Windows 2003, XP
Crystal Reports, LIMS Basic)

Datenbankentwicklung

4/2010 – 9/2010

LIMS Implementierung in R&D Affymetix Workflow

Tätigkeiten im Projekt - Konfiguration LabwareLIMS (Labware Deutschland Ltd.)
- Studien und Probenmanagement
- Interfacing zu diversen R&D Datenbanken
- Programmierung von Erweiterungen
(LIMS Basic Programmierung).

Eingesetzte Technologien: LabwareLIMS, SQL*Server, Citrix, Windows 2003, XP
Crystal Reports

Datenbankentwicklung

7/2009 – 3/2010

Tätigkeiten im Projekt - Support QDIS/QM (Waters AG)
- Implementierung Change Control System
- Adaptierung von Reports (Centura/Gupta Reports)
- Incident Management
- Releasewechsel- und Infrastrukturwechsel
(Citrix Umgebung)
- Lizenzmanagement

Eingesetzte Technologien: QDIS/QM, Oracle 10g, Citrix XEN App Server und
Citrix Web Clients, Windows 2003, XP
Centura Reports, Team Object Manager (Unify)
- Testen der Sourcen

Eingesetzte Technologien: QDIS/QM, SAP-BI, SQL*Developer, Oracle

ITIL

10/2008 – 6/2009

Tätigkeiten im Projekt - Konfiguration LabwareLIMS (Labware Deutschland Ltd.)
- Probenmanagement
- Geräte und Prüfmittelmanagement
- Out of Spec Management
- Programmierung von Erweiterungen
(LIMS Basic Programmierung).

Eingesetzte Technologien: LabwareLIMS, Oracle 10g, Citrix, Windows 2003, XP
Crystal Reports

Datenbankentwicklung

9/2005 – 9/2008

Implementierung von F&E LIMS (Labor Informations- System in DMPK Institut)

Tätigkeiten im Projekt - Implementierung SQL*LIMS (Applied Biosystems) für
klinische und präklische Forschung
- Projekt Koordinator
- Prozessanalyse und - Optimierung
- Life Cycle Dokumentationserstellung
- System Konfigurationsmanagement
- Programmierung von Erweiterungen (PL/SQL Prozeduren
und Funktionen, Adaptierung von Forms und Reports).
- Integration von Instrumenten (Analyst/HPLC/MS, Eliza )
Eingesetzte Technologien: SQL*LIMS, Analyst, Oracle 8i, Citrix, Windows 2000,XP
MS Project, SQL Developer, Java Developer

Projektleitung / Teamleitung (IT)

3/2002 – 4/2005

Implementierung LIMS in Qualitätskontrolle bei Boehringer Ingelheim Austria, Wien (Biopharmazie)

Tätigkeiten im Projekt: - Projektmanager LIMS
- Implementierung neues LIMS
- Geschäftsprozessanalysen und Realisierung von
- Prozessverbesserungen
- Konfiguration des Systems
- Teamleiter LIMS Gruppe
- Validierungsverantwortlicher der Projektphase 1
- Erstellung von Life Cycle Dokumenten (User
Requirements, Functional Specs, Design Specs, Risikoanalyse,
Versuchspläne, etc.)
- Design von Schnittstellen zu ERP System und zu
darunter liegenden Systemen (BDE, Formblattsystem)
- Planung und Durchführung von Vaidierungen 21 CFR part11
und GAMP IV
Eingesetzte Technologien: QDIS/QM, Oracle 9i, Citrix, Sun Solaris, Windows NT, MS project

Projektmanagement (IT), Test Management

8/2000 – 1/2002

Manager Quality Systems / Implementierung Globales LIMS für Vienna (Pharma / Biopharmazie)

Tätigkeiten im Projekt: - Manager Quality Systems.
- Implementierung SQL*LIMS
- Leiter LIMS Gruppe
- Support von Legacy Quality Systems
- Globale Selektion eines Systems für Qualitätsmanagement
- System Konfigurationsmanagement
- Aufbau eines Systemsupports nach dem Keyuser Modell.
Eingesetzte Technologien: Oracle 8i, Citrix, Sun Solaris, Windows NT

Portfolio-Optimierung