Freelancer Clinical Research Associate/ Studiendokumentation

4/2007 – offen

Mein Tätigkeit bietet das Organisieren und Betreuen klinischer Studien zu neuen Therapien, Operationsverfahren oder Medikamenten. Das Monitoring beinhaltet die Überwachung des Fortgangs der klinischen Prüfung sowie die Sicherstellung, dass diese gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Guter klinischer Praxis (GCP) sowie geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird.
GCP definiert klare Verantwortlichkeiten für Sponsor, Prüfer, Monitor und Ethikkommission. Qualitätssicherung erfolgt durch Vorgehen nach klaren Protokollen und standardisierten Arbeitsanweisungen (SOPs), sowie der Dokumentation aller geleisteten Arbeitsschritte.
Das Tätigkeitsprofil der Studienassistenz im Prüfzentrum umfasst eine Reihe verschiedenartiger Aufgaben. Als Ansprechpartner für Prüfärzte, Monitore, Studienzentrale und nicht zuletzt für den Patienten spielt die Studienassistenz eine zentrale Rolle in der reibungslosen Durchführung von Studien, wichtige Informationen laufen hier zusammen. Rekrutieren, Registrieren und die unterstützende Aufklärung von Patienten sowie deren Betreuung während der Studie und in der Nachsorge gehört ebenso zum Tätigkeitsfeld wie die Organisation und Koordination von Diagnostik, Labor, Probenversand und Prüfmedikation. Einen wichtigen Arbeitsschwerpunkt bildet das Erheben und Dokumentieren aller studienrelevanten Daten. Die Vorbereitung und Begleitung von Monitorbesuchen, Audits und Behördeninspektionen durch die Studienassistenz ist eine verantwortungsvolle Aufgabe die zur Qualitätssicherung der Studie und des Prüfzentrums beiträgt. Zusammenfassend ist die Studienassistenz im Prüfzentrum vor Ort, in enger Zusammenarbeit mit dem Prüfarzt, für die Umsetzung des Studienprotokolls in die Praxis verantwortlich.

9/2004 – 3/2007

Mein Tätigkeit bietet das Organisieren und Betreuen klinischer Studien zu neuen Therapien, Operationsverfahren oder Medikamenten. Das Monitoring beinhaltet die Überwachung des Fortgangs der klinischen Prüfung sowie die Sicherstellung, dass diese gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Guter klinischer Praxis (GCP) sowie geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird.
GCP definiert klare Verantwortlichkeiten für Sponsor, Prüfer, Monitor und Ethikkommission. Qualitätssicherung erfolgt durch Vorgehen nach klaren Protokollen und standardisierten Arbeitsanweisungen (SOPs), sowie der Dokumentation aller geleisteten Arbeitsschritte.
Das Tätigkeitsprofil der Studienassistenz im Prüfzentrum umfasst eine Reihe verschiedenartiger Aufgaben. Als Ansprechpartner für Prüfärzte, Monitore, Studienzentrale und nicht zuletzt für den Patienten spielt die Studienassistenz eine zentrale Rolle in der reibungslosen Durchführung von Studien, wichtige Informationen laufen hier zusammen. Rekrutieren, Registrieren und die unterstützende Aufklärung von Patienten sowie deren Betreuung während der Studie und in der Nachsorge gehört ebenso zum Tätigkeitsfeld wie die Organisation und Koordination von Diagnostik, Labor, Probenversand und Prüfmedikation. Einen wichtigen Arbeitsschwerpunkt bildet das Erheben und Dokumentieren aller studienrelevanten Daten. Die Vorbereitung und Begleitung von Monitorbesuchen, Audits und Behördeninspektionen durch die Studienassistenz ist eine verantwortungsvolle Aufgabe die zur Qualitätssicherung der Studie und des Prüfzentrums beiträgt. Zusammenfassend ist die Studienassistenz im Prüfzentrum vor Ort, in enger Zusammenarbeit mit dem Prüfarzt, für die Umsetzung des Studienprotokolls in die Praxis verantwortlich.