Consultant-Regulatory Affairs
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- 10.06.2022
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
7/2014 – offen
TätigkeitsbeschreibungProvide SAP QM consultant services to support Demand Management
Eingesetzte QualifikationenTechnische Dokumentation
5/2013 – 12/2014
Tätigkeitsbeschreibung
• Preparation and approval of pivotal document for all registration-related issues
• Preparation of Module 3 documents
• Responsible for global submissions of drug DMFs (EU, USA, Japan, Canada) and -CEPs
• Preparation, organization, execution and tracking of Change Control
Change Management
12/2012 – 3/2013
Tätigkeitsbeschreibung
- Fristgerechte Zusammenstellung von Zulassungsdossiers für weltweite Zulassungen
- Review der erforderlichen Dokumentation
- Regulatorische Beurteilung und Umsetzung von Änderungsanträgen
- Planung, Überwachung und Koordinierung der Erstellung von Zulassungsdokumentation durch die Fachabteilungen
- Life cycle Management
- Zusammenarbeit mit ausländischen Niederlassungen ( EU, CIS- und MEA-Länder)
3/2012 – 9/2012
Tätigkeitsbeschreibung
1/2010 – 10/2011
Tätigkeitsbeschreibung
Vorbereitung, Antragstellung und Überwachung von den geplanten Verfahren bis hin zur Zulassungserteilung (MRP, DCP und national)
Enge Zusammenarbeit mit den internationalen Actavis-Niederlassungen
Beantwortung fachlicher Behördenanfragen
Überwachung der gesetzlichen Fristen
Aufbereitung und Einreichung von Variations- und Änderungsanzeigen, Renewals und Verlängerungen
Aktualisierung der Zulassungsdossiers
Aufrechterhaltung und Pflege bestehender nationaler und internationaler Zulassungen
Verfolgung der nationalen und europßischen Rechtsvorschriften und regulatorischen Anforderungen einschließlich Beurteilung der Relevanz für die Arzneimittelzulassungen im Verantwortungsbereich.
Bearbeitung von Packungsbeilagen/ Informationstexten (Fachinformation, Gebrauchsinformation, Labelling)
4/2005 – 8/2008
Tätigkeitsbeschreibung
Verantwortlicher für die CMC und Bioanalytik insbesondere bei der Methodenentwicklung, - validierung, Stabilitätsstudien und Freigabemessung
Beurteilung und Korrektur der Validierungsdokumentation sowie deren interne Freigabe
Planung und Durchführung von GMP/GLP-Audits bei Dienstleistern
Interner Ansprechpartner für PK-analytische Fragestellungen aus den Abteilungen Clinical Development and Preclinical Development
Erstellung von CTD-Modul 3
Unterstützung des regulatorische Teams bei der Dossierpflege
Betreuung der Analyse klinischer Proben aus den Phase I-III Studien und Unterstützung des entsprechenden Teams der Abteilung Clinical Development bei der PK-Auswertung
2/2004 – 1/2005
Tätigkeitsbeschreibung
Entwicklung von chromatographischen Methoden
Validierung der Methoden nach der aktuellen FDA-Richtlinie
Entwicklung von Kriterien für die Auswahl von Qualitätssicherungsaufgaben
Berichtung der Ergebnisse nach Vorgaben der Kooperationspartner aus der pharmazeutischen Industrie
Führung der technischen und studentischen Mitarbeiter
7/2001 – 1/2004
Tätigkeitsbeschreibung
Entwicklung von Bioassays
Anleitung des technischen Personals
Zertifikate
Ausbildung
Köln
Weitere Kenntnisse
RA-Manager
GLP/GMP Auditor
Persönliche Daten
- Deutsch (Fließend)
- Englisch (Fließend)
- Malayalam (Muttersprache)
- Europäische Union
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