Auditor ISO13485 / Regulatory Affairs Manager

Ich bin Auditor und Regulatory Affairs Manager mit Hintergrund Medizintechnik Ingenieur. Offen für Projekte: Audit v. Qualitätsmanagementsystemen, Durchführung v. Konformitätsbewertungsverfahren, Betreuung v. Zertifizierungsprojekten v. A bis Z.

• Audit nach 93/42/EWG,13485, MDR
• Bewertung von Reklamationen, FSN, FSCA
• Durchführung v. Konformitätsbewertungsverfahren
• Marktüberwachung im Bereich EMEA
• Medizintechnik
• Sicherheitsbeauftragten nach §30 MPG/MDR
• Zertifizierungsprojekten v. Antrag bis Zertifizier
• • Qualitätsauditor (mit TÜV-Zertifizierung)
• • Qualitätsbeauftragter (mit TÜV-Zertifizierung)
• • Qualitätsmanager (mit TÜV-Zertifizierung)

• Beraterpersönlichkeit mit hoher Kundenorientierung
• Überzeugungskraft und Durchsetzungsfähigkeit
• Charismatisches und präsentes Auftreten
• Geduldiger Wissensvermittler
• Ruhiges und gelassenes Naturell
• Sehr zielorientierte und ausdauernde Arbeitsweise
• Hohe Reisebereitschaft und Erfahrung mit vielen Kulturen
• Ausgeprägter Familien und –Team – Mensch
• Humorvolles und äußerst positives Wesen
• Sehr zuverlässig, loyal und beständig

• Qualitätsauditor (mit TÜV-Zertifizierung)
• Qualitätsmanager (mit TÜV-Zertifizierung)
• Qualitätsbeauftragter (mit TÜV-Zertifizierung)
• Verantwortungsvolle Durchführung v. Konformitätsbewertungsverfahren für n.a. MP
• Eigenständige Betreuung von Zertifizierungsprojekten v. Antrag bis Zertifizierung
• Gewissenhafte Auditierung v. Medizinprodukteherstellern n. 93/42/EWG,13485, MDR
• Fundierte Kenntnisse der Marktüberwachung im Bereich EMEA inkl. Korrekturmaßnahmen
• Praktische Erfahrung in der Bewertung von Reklamationen, FSN, FSCA, und als Stlv. Sicherheitsbeauftragten nach §30 Medizinproduktgesetz
• Fundierte Kenntnisse des Post Market surveillance (PMS), Medizinproduktegesetzes (MPG), Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)
• Praktische Erfahrung in der Entwicklung und Forschung für ein Medizinprodukt: Große Erfahrung mit Hochfrequenz-Chirurgie-Geräten (Durchführung von Untersuchungsreihen)
• Fähigkeit mit Behörden erfolgreich zu kooperieren

EDV-Kenntnisse:
MS Office, MS Windows (gute Kenntnisse)
Elektronische Medien (gute Kenntnisse)
Matlab/Simulink (Grundkenntnisse)
Labview (Grundkenntnisse)

Sprachkenntnisse: Französisch (Muttersprache)
Deutsch (Verhandlungssicher), Englisch (Verhandlungssicher)