Regulatory affairs manager
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- 22.04.2023
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
11/2017 – 12/2018
Tätigkeitsbeschreibung
• Labeling (create and update of SPC, package leaflet, “Pflichttext”)
• Artwork Matching
• Release of promotional material in VEEVA Promomats
• Electronic variations in Pharm.net.Bund,
• Create Module 1 Documents
• Implementation of changes (MRP/DCP/CP)
Regulatory Affairs
7/2015 – 6/2017
Tätigkeitsbeschreibung
• Implementation of national variations Type IA, IB and Type II to BfArM
• Electronic variations in Pharm.net.Bund + CESP
• Responding to regulatory deficiency letters
• Labeling (create and update of SPC, package leaflet, “Pflichttext”)
• Publishing with eCTD express
• Affiliate role Germany in LCR processes
Regulatory Affairs
6/2014 – 9/2014
TätigkeitsbeschreibungInterim-Management CMC Regulatory Affairs
Eingesetzte QualifikationenBiologie
6/2012 – 5/2013
Tätigkeitsbeschreibungnationale Änderungsanzeigen, elektronische ÄA über pharm-net.bund, Korrespondenz mit BfArM, Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen
Eingesetzte QualifikationenRegulatory Affairs
9/2002 – 12/2010
Tätigkeitsbeschreibung
Bearbeitung der Module 1-5 (Schwerpunkt Modul 3)
Durchführung von Variations und Änderungsanzeigen
Verlängerungen und Renewals
Beantwortung von behördlichen Mängelschreiben
Bearbeitung qualitätsrelevanter Zulassungsdokumente nationaler (global) und europäischer Zulassungen
Erstellung von Expert Reports zur Qualität (Quality Overall Summary)
Erstellung und Bearbeitung von medizinischen Texten (Fachinformationen, Gebrauchsinformationen, Verpackungstexten)
Nachzulassungen
Begleitung und Koordination von Zulassungsverfahren (national, MRP, DCP, Standardzulassungen)
traditionelle Arzneimittel
Ausbildung
Saarbrücken
Über mich
Erfahrungen siehe Lebenslauf.
Seit 02-2011 Benennung als unnabgängige Gegensachverständige zur pharmazeutischen Qualität (CMC) von chem- synthet. Wirkstoffen für das Bundesinstitut für Arzneimittel und medizinprodukte, Bonn.
Biete Leistungen im Bereich Interims-Management Regulatoy affairs vom homeoffice aus an.
Weitere Kenntnisse
- Medikamente / Diagnostika
Branchenkenntnisse
- Pharma
Organisation, Management & Behörden
- Kundenbetreuung
Forschung & Wissenschaft
- Biologie / Biotechnologie
CMC Manager
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Französisch (Gut)
- Spanisch (Grundkenntnisse)
- Europäische Union
Kontaktdaten
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