Drug Regulatory Affairs (Arzneimittelzulassung)

Ich übernehme Projekte im Bereich der Arzneimittelzulassung gestützt auf mehr als 25 Jahre praktische Erfahrung (Development, Regulatory Filings, CMC, Maintenance, Labelling, Regulatory Ad/Prom). Weitere Infos siehe www.[...].com.

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Dienstleistungen im Bereich Arzneimittelzulassung (Drug Regulatory Affairs) gestützt auf 25 Jahre Erfahrung in der Arzneimittel- und Biotechindustrie. Internationale Erfahrung durch Tätigkeiten in UK, Frankreich, Belgien und Deutschland. Umfangreiche Kenntnisse zur Zulassung von NCEs, Biotech-Produkten, Biosimilars, aber auch Erfahrung mit Rx-to-OTC switches, well-estalished use, orphan drugs, known substances, regulatory life-cycle management). Praktische Erfahrungen mit CP, DCP, MRP, CTA, IND, PIP, CPP. Projektmanagement. Interim Management vor Ort beim Kunden. Strategieberatung. Erstellung von Zulassungsunterlagen (CTD, PIP, IMPD, etc.). Übernahme der Funktion des Informationsbeauftragten gemäss AMG. In-house Training in Regulatory Affairs (vormals auch Lehrbeaufragter an der Universität Bonn im Master-Studiengang Drug Regulatory Affairs).

Forschung & Wissenschaft
- Pharmazie / Arzneimittelzulassung

Medizin, Pflege & Gesundheit
- Medikamente / Diagnostika
- Medizinische Studien / Clinical Trial
- Medizinische Forschung

Branchenkenntnisse
- Pharma

Arzneimittelzulassung, Arzneimittelentwicklung