Qualitäts-/Projektmanager
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- 22.04.2023
Kurzvorstellung
· Pharmazeutische Industrie (inkl. Diagnostik + Medizinprodukte)
· Halbleitertechnik
· Computergestützte Systeme
· Sonstige Gebiete mit hohen Qualitätsansprüchen bzw. -anforderungen
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
1/2023 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
1. Startup-Projekt Unterstützung bei der Realisierung neuer Produktionsstätten mit den nachfolgenden Schwerpunkten:
- Einhaltung GMP-konformer Umsetzung
- Qualifizierung von Reinraum-Lüftungsanlagen, Wasseraufbereitungssysteme, Reinstgase und Druckluftversorgung
Qualitätsmanagement (allg.)
9/2013 – 12/2022
Tätigkeitsbeschreibung
Development – Chemische Produktion und Analytik
Qualitätsmanagement
- Risikoanalysen (Equipment, Facility Systeme und Prozesse)
- Dokumenten Reviews (SOPs, Qualifizierungsdokumente, etc.)
- Change – und Abweichungsmanagement (inkl. CAPA)
- Qualifizierung / Validierung
- Lieferanten- und GMP-Audits (Selbstinspektionen)
- etc.
Unterstützung hinsichtlich technischer Fragen in den Bereichen: Chemiepro
duktion, Galenik, Analytik
End-To-End Betreuung im Zusammenhang mit (Gross)-projekten
Subject Matter Expert (SME): Environmental Monitoring, Reinraum Zonen
konzept, Critical Utilities (Wassersysteme, Reinstdampf und techn. Gase),
Prozessautomation und Computer System Validierung, Pest Control, Qualifi
cation/Validation, Reinigungsverifikation/-validierung
Projektmanagement - Risikomanagement, Qualitätsmanagement (allg.)
2/2011 – 2/2013
Tätigkeitsbeschreibung
Dept.: Device Development Technical Transfer from Clincal Supply (Labor-mastab) zum Commercial Supply (industralisiertes Produkt)
- Risk Assessment: Human Factor, Manufacturing & Packaging, Modules of the Device, Cold Chain, Aging, etc.
- Change Board Mitglied (Direct Responsible Individual - DRI)
- Focus- bzw. Task Force Team (Mitglied und Leitung)
- Unterstützung hinsichtlich technischer Fragen im Team Engineering, Labor, Produktion und Entwicklung
- Engineering Studies
- Entwicklung von Verpackungsmodulen (Sekundär- und Versandverpackung)
- Entwicklung eines Body Interface (Pflaster zur Fixierung eines Medizinproduk-tes am Körper)
- Teilprojektleitung (Body Interface - Pflaster / Patch)
Techniker (allg.), Medizintechnik / Labortechnik, Pharmazie
nicht angegeben
10/2009 – 12/2010
Tätigkeitsbeschreibung
1. Beratung auf dem Sektor GMP/GAMP
2. Schulung Mitarbeiter im Rahmen von Vorträgen (inkl. Workshop)
- Konstruktion von Applikationen für den pharmazeutischen Produktionsbetrieb unter Berücksichtigung der GMP-Anforderungen an das Endprodukt
- Computervalidierung
- Computervalidierung (CSV) im GMP-Umfeld (allgemein)
- CSV von Speicher Programmierbare Steuerungen (SPS)
Qualifikationen:
- Schulung von Mitarbeitern
- Beratung GMP/GAMP/Anlagenbau (Hygienic Design)
nicht angegeben
7/2006 – 2/2008
Tätigkeitsbeschreibung
1. Beratung und Durchführung von Maßnahmen auf dem Sektor Computervalidierung:
- Analyse des bestehenden QM-Systems und Erarbeitung einer Strategie zur Etablierung der Computervalidierung im bestehenden QM-System
- Allg. Beratung auf dem Sektor Computervalidierung
- Schulung und Aus- bzw. Weiterbildung von Mitarbeitern hinsichtlich Computervalidierung
- Planung und Durchführung der Validierung nachfolgender computergestützter Systeme:
- gesamte IT-Infrastruktur
- Laborgeräte (z.B. Geldokumentationsgerät, HPLCs, etc.)
- GLT-System inkl. Monitoringsystem und Engineeringstation
- Validierung einer Eigenentwicklung eines Statistikprogramms
- Validierung von Alt-Systemen (retrospektiv)
- Clien/Server-Systems für statistische Auswertung und Verwaltung von Pro-bendaten
- Labor-Server-System für ein GMP-Netzwerk
- Excel-Berechnungsblätter für den Laborbereich
- Qualifizierung von Hardware im Zusammenhang mit computergestützten Systemen im GMP-Bereich
- Qualifizierung von Produktionsequipment und Laborgeräten mittels DQ, IQ und PO sowie Revalidierung
- Erstellung der nachfolgenden Q-Dokumentation:
- interne Validierungsrichtlinie Computervalidierung
- Lastenheft
- Pflichtenheft (Checkliste)
- Validierungsplan
- Designqualifizierung (DQ)
- Installationsqualifizierung (IQ)
- Funktionsqualifizierung (OQ)
- Leistungsqualifizierung (PQ)
- SOPs für die Validierung von computergestützten Systemen
- Vorbereitung auf ein Audit der Landesbehörde (Herstellerlaubnis) Bereich Computervalidierung
2. Unterstützung beim Engineering einer neuen Produktionsabteilung
Qualifikationen:
Computervalidierung
Qualifizierung
Validierung
Schulung von Mitarbeitern
Erstellung von Q-Dokumentation (Masterpläne, DQ, IQ, OQ und PQ, sowie SOPs)
nicht angegeben
6/2006 – 6/2006
Tätigkeitsbeschreibung
1. Erstellung einer Audit-Checkliste für den Einsatz bei Ihren Lieferanten
2. Dokument (Checkliste) zur Qualifizierungsplanung
3. Erstellung von Inhaltsverzeichnissen zu den einzelnen Qualifizierungdokument aus der Aufstellung: Qualifizierungsplanung
Qualifikationen:
- Audit (allg. Beratung/interne Durchführung)
- Beratung (GMP/GAMP und ISO)
nicht angegeben
9/2004 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
1. Allgemeine Beratung in punkto DIN ISO-Zertifizierung (ISO 9001)
2. Komplette Überarbeitung eines bestehenden QM-Handbuches nebst allen damit in Zusammenhang stehenden Dokumenten, wie z.B. Prozessbeschreibungen und Flowcharts, Verfahrensanweisungen, Checklisten, etc.
3. Erstellung neuer DIN-ISO-Dokumente
4. Unterstützung bei der Auditierung durch den TÜV, sowie der Vor- und Nachbereitung hierzu
Qualifikationen:
- Beratung (ISO 9001)
- Durchführung interner Audits
nicht angegeben
6/2000 – 6/2006
Tätigkeitsbeschreibung
1. Beratung auf dem Sektor Computervalidierung
2. Beratung und Unterstützung bei Kundenaudits bzgl. IT-Validierung
3. Planung und Durchführung der Validierung nachfolgender computergestützter Systeme:
- Client/Server-Systems für Produktionsanlagen
- Labor Informations und Management-System (LIMS)
- Zentrale Verwiegung (Dositainer-Anlage und Umwandlung Fa. AZO)
- Lagerverwaltungs- und Kommissionierung
- Workflow-Programm z.B. für Change-Control
- Produktionsplanung, Warenwirtschafts- und Qualitätsmanagement-Modul
4. Qualifizierung von Produktionsequipment mittels (IQ und OQ Revalidierung)
5. Projektierung einer Wasseraufbereitungsanlage (inkl. Baustellenkontrolle):
- Erstellung der gesamten nachfolgenden Q-Dokumentation für eine Wasseraufbereitungsanlage:
- Lastenheft
- Pflichtenheft
- Validierungsplan
- Designqualifizierung (DQ)
- Installationsqualifizierung (IQ)
- Funktionsqualifizierung (OQ)
- Leistungsqualifizierung (PQ)
- Sämtliche SOPs für den Betrieb
- Durchführung eines FAT bei einem Anlagenlieferanten
Qualifikationen:
- Computervalidierung
- Anlagenbau (Engineering)
- Qualifizierung
- Validierung
- Audit (Beratung /Betreuung)
nicht angegeben
1/2000 – 12/2005
Tätigkeitsbeschreibung
1. Qualitätsmanagement im Großprojekt (Medienversorgung im Halbleiterbau):
- Durchführung von Personalschulungen
- Arbeitssicherheit
- Verhalten im Reinraumbereichen
- Schulung aller Arbeitsanweisungen
- Allgemeine QM-Schulungen
- Abnahme von täglichen Probeschweißnähten
2. Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO:
- Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen hausinterner Standardabläufen z.B.:
- Schweißen von Rohrleitungen (nichtrostender Stähle)
- Schweißvorbereitung (Vorrichtung) nichtrostender Stähle
- Probeschweißnahterstellung u. -bewertung nicht rostender
Stähle
- Schweißnahtkontrolle
- Fertigung u. Prüfung von Baugruppen zur Einstellung der Versorgung und Verteilung von Reinstmedien (Bedien-Paneele)
- Verhalten in der Reinraumwerkstatt
- Schweißen von thermoplast. Kunststoffen, Rohren, Armaturen und Tafeln
- Erstellung von Kundendokumentationsordner
3. Durchführung qualitätssichernder Maßnahmen bei allen Projekten im Reinstmedien-bereich mittels modernster Messtechnik:
- Nachfolgende Test an Reinstmedienleitungen wurden durchgeführt:
- Helium-Leak-Tests
- Druckhalteprobe
- Restfeuchtebestimmung
- Partikelmessungen
4. Durchführung von Installationsqualifizierungen von Medienversorgungen
5. Beratung und Vorbereitung auf Kundenaudits
6. Pharma-konforme Passivierung eines Ansatzbehälters aus 316L-Stahl
7. Unterstützung bei der Planung von Projekten im Pharmabereich
8. Erstellung von CAD-Zeichnungen (R&I Schemata und Isometrien)
Qualifikationen:
- Schulung von Mitarbeitern
- Beratung (GMP und ISO)
- Projektmanagement
- Erstellung von Q-Dokumenten (Qualifizierung und ISO)
- Qualifizierung von Anlagen
- Messtechnische Überprüfung von Installationen (Medienleitungen - Reinstgase)
- Erstellung technischer Zeichnungen
Über mich
Durchführung von Projekten und Start-Up-Projekten im Pharma- Biotech- und Diagnostik-Umfeld
(Schwerpunkte: Zeit- und Resourcenplanung, Qualifizierung/Validierung, Engineering Studies, Wartung /Instandhaltung und Troubleshooting an bestehenden Systemen)
Beratung auf dem Sektor GMP/GLP, GAMP und DIN ISO
Verfahrenstechnik im Zusammenhang mit Facility-Systemen im Pharma- und Diagnostik-Umfeld (Schwerpunkte: HVAC-Systeme, Wasseraufbereitungsanlagen, Prozessbehälter, etc.)
Durchführung von Validierung von
Durchführung von Validierungsmaßnahmen:
- computergestützte Systeme im GMP- / GLP-Bereich
- Labormethoden
- Reinigungsverfahren
- Herstellungsprozesse
Durchführung von Qualifizierungsmaßnahmen:
- Produktionsanlagen
- Laborgeräte
- Online Monitoring Systeme
Erstellung aller erforderlichen Dokumente zur Qualifizierung, Validierung
- Masterpläne
- Q-Dokumente (Design-, Installation-, Operational- und Performance Qualification)
- Arbeitsanweisungen bzw. SOPs
Erstellung aller erforderlicher Dokumente für Qualitätsmanagementsysteme gemäß DIN ISO
Durchführung von Auditierungen:
- GMP und GAMP
- ISO 9001:2008 und ISO 19011:2002
- Lieferanten
Weiterführende Informationen bzw. Nachweise (Zeugnisse, Zertifikate, Projekte/Referenzen) auf Anfrage per Mail oder Telefon
Weitere Kenntnisse
- Projekt- / Teamassistenz
- Qualitätsmanagement
- Projektleitung (allg.)
- Archivierung / Dokumentation
Technik & Ingenieursberufe
- Technische Projektleitung / -management
- Qualitätsmanagement / Testing
- Anlagenbau
- Technische Dokumentation
Branchenkenntnisse
- Pharma
IT & Entwicklung
- Qualitätsmanagement / Testing
Auditor (ISO 9001:2008 und ISO 19011:2002)
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Schweiz
Kontaktdaten
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