Drug Regulatory Affairs Senior Expert

Mit über 20 Jahren Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Arzneimitteln kann ich umfangreiche Kenntnisse in der Bewertung und Definition von regulatorischen Strategien für die Marktzulassung sowie für das LCM in der EU, in UK und CH einbringen.

• Klinische Forschung
• Marketing
• Projektmanagement16 J.
• Regulatory Affairs Manager
• Softwaredokumentation
• Werbung

Als Pharmazeutin mit einem Masterabschluss in Drug Regulatory Affairs und jahrzehntelanger Expertise in der Arzneimittelzulassung in Europa verfüge ich über fundierte Kenntnisse in der Entwicklung und Bewertung regulatorischer Strategien für die Marktzulassung von Arzneimitteln sowie das Lifecycle-Management von bestehenden Arzneimittelzulassungen in der EU, im Vereinigten Königreich und in der Schweiz. Mein Tätigkeitsschwerpunkt liegt nicht nur in der Ausarbeitung optimaler regulatorischer Strategien, sondern auch in der direkten Kommunikation mit den zuständigen Behörden. Darüber hinaus gewährleiste ich die termingerechte Erstellung und Einreichung der erforderlichen Dokumentation und übernehme die Koordinierung interner und externer Stakeholder im Rahmen der Gesamtverantwortung für regulatorische Prozesse.

MS-Office
docuBridge (Fa. Lorenz Submission Management Tool)
Trackwise (Qualitätsmanagementsystem)