Quality Manager | ISO 13485 | ISO 9001 | ISO 14001
- Verfügbarkeit einsehen
- 3 Referenzen
- 100‐130€/Stunde
- 76571 Gaggenau
- Weltweit
- de | en | ru | fr | ja
- 05.05.2025
Kurzvorstellung
Als erfahrene Qualitätsmanagerin mit tiefgehender Expertise unterstütze ich dabei, Qualitäts- und Umweltmanagementsysteme effektiv zu implementieren und zu optimieren.
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
7/2024 – offen
TätigkeitsbeschreibungPlanung, Durchführung und Nachverfolgung von externen Audits gemäß ISO 13485, ISO 19011, MDSAP und 21 CFR 820. Bearbeitung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen im Rahmen von CAPAs und Nichtkonformitäten. Erstellung von Auditmaßnahmenplänen und Ursachenanalysen. Überwachung von Verbesserungs- und Korrekturmaßnahmen basierend auf Auditergebnissen. Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen.
Eingesetzte QualifikationenAudits, DIN EN ISO 13485, Qualitätsingenieur
5/2022 – 6/2024
TätigkeitsbeschreibungAufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements gemäß ISO 13485, MDR und 21 CFR 820 für Medizinprodukte Risikoklasse III. Planung und Durchführung von internen Audits. Überwachung und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen. Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen sowie Unterstützung bei der Erstellung in Bezug auf regulatorischer Compliance. Erstellung und Auswertung von internen Kennzahlen. Vorbereitung und Unterstützung von Management Reviews. Durchführung von GAP-Analysen zu Änderungen der normativen/regulatorischen Anforderungen.
Eingesetzte QualifikationenAudits, DIN EN ISO 13485, Dokumentenmanagement
10/2021 – 4/2022
TätigkeitsbeschreibungAufrechterhaltung des Qualitätsmanagements gemäß ISO 13485, MDR und 21 CFR 820 für Medizinprodukte Risikoklasse III. Bearbeitung von Prozessänderungen und Bewertung auf regulatorischer Compliance. Schulung von Mitarbeitern in Bezug auf qualitätsrelevante Prozesse.
Eingesetzte QualifikationenAudits, DIN EN ISO 13485, Dokumentenmanagement
10/2019 – 9/2021
TätigkeitsbeschreibungImplementierung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems gemäß relevanter Normen (ISO 13485, ISO 14971) und MDR. Pflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte (Risikoklasse IIb). Validierung von Prozessen. Durchführung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen. Überprüfung und Analyse neuer/geänderter Gesetze, Normen und Leitliniendokumente. Sicherstellung der Einhaltung nationaler regulatorischer Anforderungen bei Neueinführung der Produkte in unterschiedlichen Ländern. Durchführung von Qualitätsschulungen für Mitarbeiter. Vorbereitung und Betreuung externer Audits.
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485, Qualitätsmanager, Regulatory Affairs Manager
Zertifikate
VOREST AG
VOREST AG
VOREST AG
Johner Institut
TÜV SÜD
TÜV Rheinland
TÜV SÜD
Medical Mountains
TÜV SÜD
Ausbildung
Technische Hochschule Mittelhessen
Gießen
Frankfurt University of Applied Sciences
Frankfurt am Main
Über mich
Umsetzung von ISO 9001, ISO 14001 und ISO 13485 (Medizintechnik):
Ich unterstütze bei der Einführung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 9001 und ISO 13485/ MDR/ 21CFR und ISO 14001 Umweltmanagement, um die Anforderungen an Qualität und Compliance zu erfüllen. Dabei stelle ich sicher, dass Prozesse effizient und effektiv ablaufen und den neuesten Standards entsprechen.
Durchführung von internen und Unterstützung bei externen Audits:
Durchführung von internen Audits als auch Vorbereitung auf externe Audits. Dabei identifiziere ich Schwächen im System, gebe Empfehlungen zur Verbesserung und unterstütze bei der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, um die Compliance zu gewährleisten.
Unterstützung bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen:
Ich berate Sie bei der Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften, insbesondere im Bereich der Medizintechnik, und stelle sicher, dass Ihre Produkte und Prozesse den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Prozessoptimierung:
Ich analysiere bestehende Prozesse, identifiziere Verbesserungspotenziale und helfe dabei, Abläufe effizienter und effektiver zu gestalten, um die Qualität und die Produktivität zu steigern.
Erstellung von Trainings und Schulungen:
Ich entwickle und führe Schulungen für Ihre Mitarbeiter durch, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten mit den relevanten Qualitätsmanagementsystemen vertraut sind und die Anforderungen richtig umsetzen können. Dies umfasst sowohl Einführungs- als auch Fortbildungskurse.
Weitere Kenntnisse
ISO 9001
ISO 14001
ISO 19011
MDR
21CFR
SAP
Trackwise
DMS Systeme
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Russisch (Gut)
- Französisch (Gut)
- Japanisch (Grundkenntnisse)
- Europäische Union
Kontaktdaten
Nur registrierte PREMIUM-Mitglieder von freelance.de können Kontaktdaten einsehen.
Jetzt Mitglied werden