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Freiberufliche Auditorin & QM-Beraterin

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  • 09.04.2025
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Kurzvorstellung

TÜV-zertifizierte Auditorin & QMB mit 5+ Jahren Erfahrung in der Medizintechnik und regulierten Branchen. Ich unterstütze Unternehmen bei der Umsetzung und Optimierung von QM-Systemen nach ISO 13485 & ISO 9001.

Qualifikationen

  • Analysen der Wertschöpfungsstruktur
  • DIN EN ISO 9001
  • Good Manufacturing Practices
  • Lean Prozesse2 J.
  • Projektmanagement1 J.
  • Prozessoptimierung1 J.
  • QMB
  • Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Regulatory Affairs
  • Technische Dokumentation
  • Wissenschaftler Regulatory Affairs

Projekt‐ & Berufserfahrung

Freiberufliche Regulatory & QM-Beraterin
Kundenname anonymisiert, Ahrensburg
3/2025 – 4/2025 (2 Monate)
Kunststofftechnik
Tätigkeitszeitraum

3/2025 – 4/2025

Tätigkeitsbeschreibung

Regulatory Compliance for Plastic Foils – (Mar–Apr 2025)
Created regulatory documentation and IKEA self-declarations (IOS-MAT-0207) for PP foil materials.
Tasks included:

Completing compliance tables 1–14

Assessing coating and substance data (REACH, SVHC)

Reviewing test reports (TÜV, CATAS)

Translating technical content (DE–EN)
Delivered fully audit-ready documents and structured checklists.

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement, Qualitätsingenieur, Wissenschaftler Regulatory Affairs

Non Conformity Koordinator
Siemens Gamesa
9/2022 – 5/2023 (9 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

9/2022 – 5/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Über ANÜ Hays GmbH&Co. KG eingesetzt, Verantwortlich für Regulatorische Anfragen, Lean Management, Pareto, Root Cause Analyse, 5S

Eingesetzte Qualifikationen

Lean Prozesse

Regulatory Affairs Specialist
Philips Hamburg
1/2022 – 8/2022 (8 Monate)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

1/2022 – 8/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Verantwortlich für Teammitglied globaler Change Prozess, Kommunikation StiWa/ RAL, Root Cause Analyse, Regulatorische/Gesetze national/ EU

Eingesetzte Qualifikationen

Lean Prozesse

Regulatory Affairs Manager
Tricumed Medizintechnik GmbH
1/2021 – 1/2022 (1 Jahr, 1 Monat)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

1/2021 – 1/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Verantwortlich für BfArM (DIMDI), Klasse III und II (MDR-Medical Device Regulation), Gap Analyse zu regulatorischen Anforderungen, Projektmanagement, Erstellung von Konformitätserklärungen, Risikomanagement, Erstellung von Prozess Map und Qualitätssicherungsvereinbarung

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement, Risikomanagement

Quality Engineer
FERCHAU Arbeitnehmerüberlassung
11/2020 – 8/2020 ()
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

11/2020 – 8/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Bearbeitung Supplier Quality, technische Dokumentationen, Lieferanten Betreuung, PPAP (Production Part Approval Process)

Eingesetzte Qualifikationen

Technische Dokumentation

Leiterin Qualitätssicherung
GPE - Systeme/InPlast
6/2018 – 5/2019 (1 Jahr)
nicht angegeben
Tätigkeitszeitraum

6/2018 – 5/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Organisation und Koordination der Qualitätssicherungsabteilung, Prozessoptimierung, Root Cause Analyse, Shopfloor und Lean-Management, statistische Auswertung, Mitarbeiterschulungen, Reklamationsbearbeitung (8D)

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessoptimierung, Lean Prozesse

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Ausbildung

Beuth Hochschule für Technik
Master of Science Biotechnologie
2013
Berlin
Leibniz Universität Hannover
Bachelor of Science Pflanzenbiotechnologie
2009
Hannover
Abendgymnasium Hannover
Allgemeine Hochschulreife
2004
Hannover

Über mich

Ich bin TÜV-zertifizierte Auditorin und Qualitätsmanagement-Expertin mit über 5 Jahren Erfahrung in der Medizintechnik und regulierten Branchen. Mein Schwerpunkt liegt auf ISO 13485, ISO 9001, MDR, Lieferantenmanagement, Risikomanagement und Audits.
Ich unterstütze Unternehmen dabei, Qualitätsprozesse effizient zu optimieren, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und nachhaltige Verbesserungen umzusetzen.

Weitere Kenntnisse

Audits & Zertifizierungen: Interne & Lieferantenaudits nach ISO 13485, ISO 9001
Risikomanagement: ISO 14971, CAPA, FMEA ISO 9001
Post-Market-Surveillance & Technische Dokumentation
Regulatorische Anforderungen: MDR, GMP, GCP, kommt auf das Produkt an
Prozessoptimierung & Lean Management (5S, Six Sigma)
Statistische Auswertungen & KPI-Monitoring
Software: Microsoft Office, SAP, JASP, Projektmanagement-Tools

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Gut)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
36
Alter
43
Berufserfahrung
6 Jahre und 10 Monate (seit 06/2018)

Kontaktdaten

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