Interim Manager & Fractional Director | Medizintechnik & Regulatory Compliance Sustaining Engineering | Product Change...

11/2022 – offen

Founder | SYMSEQ Technologies (Medizintechnik & Automatisierung)

Interim Manager & Fractional Director | Freelance-Projekte in Medizintechnik |2025– dato
• Selbstständige Projekte & Beratungsleistungen für Medizintechnikunternehmen, mit Fokus auf Sustaining Engineering, Product Change Management & Regulatory Compliance
• Unterstützung von R&D, Produktion & Regulatory Affairs in den Bereichen Skalierung, Prozessoptimierung & Marktzulassung

Founder & Lead Engineer |2022– dato
• Gründung und Aufbau eines Unternehmens für Prozessautomatisierung, mit Fokus auf landwirtschaftliche und sicherheitskritische Anwendungen
• Strategische Steuerung von Kundenprojekten, von der Anforderungsanalyse bis zur erfolgreichen Implementierung maßgeschneiderter Steuerungssysteme
• Technische Umsetzung durch externe Lieferanten gesteuert, Qualitätssicherung etabliert und Prozesse für effiziente, termingerechte Lieferungen optimiert
• Führung der Zusammenarbeit zwischen Kunden, Lieferanten und technischen Partnern, um eine reibungslose Integration in bestehende Infrastrukturen sicherzustellen
• Lieferantennetzwerk aufgebaut, inklusive Auswahl, Vertragsverhandlungen & langfristiger Partnerschaften für Skalierbarkeit & Qualität.
• Überwachung der technischen Implementierung & Qualitätskontrolle, um den Markterfolg und die langfristige Betriebsstabilität der entwickelten Lösungen sicherzustellen

Continuous Improvement Manager, Digitale Transformation, Interim Management, IPMA Competence Baseline, Projektadministrator, Projektingenieur

7/2019 – 3/2022

Head of Department | Product Change Management R&D (Sustaining) | Novanta Inc.

• Neue R&D-Fachabteilung für Product Change Management (Sustaining Engineering) aufgebaut & geleitet, inklusive Testlabor zur Validierung von Produktänderungen für Medizintechnikprodukte (IEC 60601 und ISO 11607)
• Neustrukturierung des Product Change Managements zur Beschleunigung von Änderungsprozessen & Verbesserung der regulatorischen Konformität (ISO 13485, ISO 14971)
• Digitale Transformation des Fachbereichs vorangetrieben – Einführung softwaregestützter Prozesse, die Nachverfolgbarkeit, Effizienz & Automatisierung von Change Requests signifikant verbesserten (ISO 9001)
• Führung & Skalierung eines 8-köpfigen Teams aus Projektmanagern, Systemarchitekten & Testingenieuren, mit Verantwortung für Produktänderungen, Designoptimierungen, CAPA, VAVE - Projekte & Produktionsverbesserungen
• Budgetverantwortung für den Fachbereich, inklusive strategischer Ressourcenplanung & Kostenkontrolle, wodurch Effizienz & Wirtschaftlichkeit nachhaltig gesteigert wurden
• Produktionskosten gesenkt & Fertigungsqualität optimiert durch gezielte Produktanpassungen, Materialwechsel & Designverbesserungen
• Ausgezeichnet mit dem Novanta Excellence / Novanta Innovation Award für messbare Erfolge im Product Change Management (Sustaining Engineering)

Change Management, Continuous Improvement Manager, Digitale Transformation, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, F&E Management, IPMA Competence Baseline, Krisenmanagement, Projektadministrator, Prozessoptimierung, Regulatory Affairs, Risikoanalyse, Risikomanagement, Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)

9/2014 – 3/2019

Project Coordinator to the Chairman | QM & RA Coordinator | Sales Team Coordinator
Carl Zeiss Türkiye (Carl Zeiss Meditec & Carl Zeiss Technology)

Project Coordinator to the Chairman (2016 – 2019)
• Direkte Zusammenarbeit mit dem CEO, um strategische Initiativen operativ zu begleiten & umzusetzen
• Koordination und Umsetzung unternehmensweiter Schlüsselprojekte mit Fokus auf Prozessoptimierung, Compliance & Marktentwicklung, einschließlich der Gewinnung einer der größten EU-Ausschreibungen für chirurgische Mikroskope in der Türkei (4,5Mio. €) – ausgezeichnet für herausragenden Erfolg
• Verantwortlich für Prozessanpassungen im Rahmen der Integration der türkischen Tochtergesellschaft in die Muttergesellschaft, um operative Abläufe zu harmonisieren

Quality Management & Regulatory Affairs Coordinator | Management System Officer (2016 – 2019)
• Fachliche Leitung eines 3-köpfigen Spezialisten Teams und externe Dienstleister für regulatorische Konformität & Qualitätssicherung
• Strategische Leitung der Umstellung auf die ÜTS-Medizingeräte-Datenbank der Türkei, ein hybrides System aus MDD, MDR, FDA & UDI, zur Sicherstellung vollständiger Compliance & effizienter Produktregistrierung.
• Initiierung und Implementierung eines unternehmensweiten Qualitätsmanagementsystems (QMS) zur Einhaltung internationaler Standards (ISO 9001, MDR, IVDR, FDA) und Vorbereitung auf ein umfassendes Konzern-Audit
• Optimierung der Beschwerde- und CAPA - Prozesse, wodurch die Bearbeitungszeiten um 25 % reduziert wurden – durch enge Zusammenarbeit mit globalen Teams und systematische Prozessverbesserungen

Sales Team Coordinator (Sales, Marketing & Business Development) (2014 – 2016)
• Fachliche Leitung eines 8-köpfigen Sales-Teams, verantwortlich für Vertriebsstrategien im Bereich Ophthalmologie & chirurgische Ophthalmologie
• Umsatzsteigerung um 34 % durch strategische Verkaufsinitiativen, Marktanalysen und erfolgreiches Ausschreibungsmanagement
• Verantwortung für Ausschreibungsverfahren für europäische Projekte & nationale Krankenhausverträge

Continuous Improvement Manager, Digitale Transformation, DIN EN ISO 14001, DIN EN ISO 9001, Interim Management, IPMA Competence Baseline, Krisenmanagement, Leiter Qualitätsmanagement, Projektadministrator, Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement, Prozessoptimierung, Prozessvalidierung, Regulatory Affairs, Sales Management, Teamleiter, Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)