Senior consultant technical design quality
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- 22.01.2025
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
3/2022 – 12/2024
TätigkeitsbeschreibungHauptaufgabe war der Aufbau einer neuen Dokumentations- und Bewertungsstruktur für das technische Design, das Design- und Prozessrisikomanagement, die IOQ und die QS-Prozesse zur Unterstützung einer neuen Serienproduktion von pharmazeutischen aseptischen Abfüllmaschinen.
Eingesetzte QualifikationenRisikoanalyse, Training - Coaching-Kompetenzen
10/2020 – 11/2022
Tätigkeitsbeschreibung
Unterstützung bei der Projektierung,
FMEA- sowie der Qualifizierungs- und Validierungsplanung des neuen LION 1 Projekts.
Projektmanagement, Risikoanalyse
6/2019 – 6/2020
Tätigkeitsbeschreibung
- Einführung und Verwaltung eines Validierungssystems auf Gruppenebene
- Anweisungen für die Sachbearbeiterebene an den Standorten
- Einführung und Verwaltung eines Schulungssystems auf Gruppenebene
- Anweisungen für die Sachbearbeiterebene in den Standorten
- Einführung und Verwaltung eines CAPA-Systems auf Konzernebene
- Anweisungen für die Sachbearbeiterebene in den Standorten
- Einführung und Führung eines Abweichungssystems auf Konzernebene
- Anweisungen für die Sachbearbeiterebene in den Standorten
- Einführung und Führung eines Kalibrier- und Wartungssystems
auf Gruppenebene
- Anleitungen für die Sachbearbeiterebene in den Standorten
Projektmanagement - Projekt-Training, Training - Coaching-Kompetenzen
6/2018 – 6/2019
Tätigkeitsbeschreibung
- Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsteilprojekten innerhalb von Entwicklungsprojekten
Projekte
- Leitung und Koordination von Qualifizierungs- und Entwicklungsprojekten
im GMP-Umfeld
- Kundenberatung bei der Durchführung von Qualifizierungsprojekten
- Erstellung von VMP
- Erstellung von Spezifikationsanalysen, Lastenheften, Risikoanalysen
Risikoanalyse-Dokumenten, Qualifizierungs-Testplänen etc.
- Unterstützung bei Audits und Change Management
Projektplanung, Risikoanalyse
10/2016 – 6/2018
Tätigkeitsbeschreibung
- Erstellung von Validierungsunterlagen und Durchführung der Validierung für Imprägnierrezepturen, Imprägnierverfahren, Schnittrollen- und Rollenherstellung sowie Schneide-, Abfüll- und Endverpackungsprozesse von Teststreifen für Urintests und Validierung von MS Excel Analyse-Tools für das QC-Labor.
- Rolle der KMU- und QC-Funktion im Backoffice bei Audits
- Durchführung von Lieferantenaudits
Prozessvalidierung, Audits
4/2016 – 8/2016
Tätigkeitsbeschreibung
- Erstellung von Validierungsunterlagen für die SIP-Validierung von aseptischen Abfüllanlagen
- Aufbau und Überwachung des kontinuierlichen Prozessvalidierungssystems
Prozessvalidierung
7/2013 – 3/2016
Tätigkeitsbeschreibung
- Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten für globale Service von Waschmaschinen, Sterilisationstunneln, Flüssigkeitsabfüll- und innerhalb und außerhalb von Isolatoren sowie von Inspektions- systemen auf auf optischer oder elektrischer Funktionsbasis. In der Regel handelt es sich bei diesen Serviceprojekten um auf Umbau-, Erweiterungs- oder Umrüstungsprojekten seitens des Kunden
- Erstellung von Risikoanalysen für o.g. Serviceprojekte
- Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen für Testgeräte für Handschuheingriffe an Isolatoren
- Rekalibrierung und Requalifizierung von Isolatoren
- Kostenschätzung und -kalkulation sowie Ausführungsplanung für o.g.
Dienstleistungsprojekte
- Planung, Budgetierung, Erstellung der erforderlichen Dokumentation sowie Durchführung von globalen Rekalibrierungsprojekten
- Planung und Durchführung von Factory Acceptance Tests (FAT) und Site
Site Acceptance Tests (SAT) auf der Grundlage der Benutzer- anforderungen.
- Erstellung von Konstruktionsspezifikationsdokumenten
- Verantwortlich für Messmittel
- Co-Auditor für interne Inspektionen nach ISO 9001
Validierungsingenieur, Prozessvalidierung
Zertifikate
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