Qualitätsmanager & ISO-Auditor mit über 20 Jahren Erfahrung in MedTech und Pharma

Zertifizierter Qualitätsmanager und ISO 13485 Auditor mit 20+ Jahren Erfahrung in MedTech und Pharma. Spezialisiert auf ISO 13485, FDA QSR, Risikomanagement, QMS-Optimierung und Teamleitung bei komplexen Qualitätsprojekten.

• Auditor
• Qualitätsmanager
• Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)

DE:
Ich bin ein erfahrener Qualitätsmanager und ISO 13485 Auditor mit über 20 Jahren Erfahrung in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie.

Mein Fokus liegt auf der Sicherstellung von Qualität und Compliance durch innovative Lösungen und die Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS).

Ich bringe umfangreiche Kenntnisse in ISO 13485, FDA QSR, MDSAP und Risikomanagement mit und habe erfolgreich Projekte in den Bereichen Produktentwicklung, Lieferantenmanagement und regulatorische Anforderungen geleitet.

Meine Stärke liegt in der Fähigkeit, Teams zu inspirieren und durch komplexe Projekte zu führen, wobei ich stets einen strategischen und lösungsorientierten Ansatz verfolge.

Ich biete eine einzigartige Kombination aus technischer Expertise und Führungskompetenz, die es mir ermöglicht, in herausfordernden Umfeldern erfolgreich zu sein.

Sprachen: Deutsch, Englisch, Spanisch (fließend) und Portugiesisch (konversationssicher).

EN:
I am an experienced Quality Manager and ISO 13485 Auditor with over 20 years of experience in the MedTech and Pharma industries.

My focus is on ensuring quality and compliance through innovative solutions and optimizing Quality Management Systems (QMS).

I bring extensive expertise in ISO 13485, FDA QSR, MDSAP, and risk management, having successfully led projects in product development, supplier management, and regulatory requirements.

My strength lies in inspiring teams and leading them through complex projects with a strategic and solution-oriented approach.

I offer a unique combination of technical expertise and leadership skills, allowing me to thrive in challenging environments.

Languages: German, English, Spanish (fluent), and Portuguese (conversational).

Regulatorische Kenntnisse und Compliance:
• Fundierte Kenntnisse in ISO 13485, FDA QSR, MDSAP und ISO 14971.
• Erfahrung in regulatorischer Compliance für Medizintechnik und Pharma.
• Durchführung und Leitung interner und externer Audits.

Qualitätsmanagement und Risikomanagement:
• Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS).
• Spezialisierung in CAPA-Management, PMS-Reviews und Gap-Assessments.
• Entwicklung und Umsetzung von Risikomanagementprozessen.

Produktentwicklung und Validierung:
• Kenntnisse in Designkontrollen und Produktentwicklungsprozessen.
• Erfahrung in Validierungen (Prozesse, Produkte und Systeme).
• Erstellung technischer Dokumentationen.

Technische Tools und Sprachen:
• Anwendung von SAP, EtQ, Enovia und anderen QM-Tools.
• Sprachkenntnisse: Deutsch, Englisch und Spanisch (fließend); Portugiesisch (konversationssicher).

Zusätzliche Stärken:
• Hervorragende Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten.
• Strategischer und lösungsorientierter Ansatz in komplexen Projekten.
• Erfahrung in Lieferantenmanagement und Zusammenarbeit mit internationalen Teams.