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Medical Engineering Consultant

zuletzt online vor 10 Tagen
  • auf Anfrage
  • 79112 Freiburg
  • Umkreis (bis 200 km)
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  • 10.01.2025

Kurzvorstellung

Ich bin ein erfahrener Berater und Entwickler im Bereich Medizintechnik mit über 20 Jahren Erfahrung im Embedded Umfeld. Seit April 2023 arbeite ich als Freelancer und bringe meine Expertise mit Schwerpunkt auf Test und Validierung ein.

Auszug Referenzen (1)

"I am writing to express my sincere appreciation and recognition for the outstanding work that D. has done in the recent CSV project. "
Computer System Validation Expert
Kundenname anonymisiert
Tätigkeitszeitraum

5/2023 – 8/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Computer System Validierung
Projektmanagement
Erstellung User Requirements
Functional Design Specification

Eingesetzte Qualifikationen

Softwaredokumentation, Ingenieur Elektrotechnik, Softwaretester, Softwareanforderungsanalyse, Softwareentwickler Embedded Systems

Qualifikationen

  • Computer System Validation
  • Embedded Entwicklung / hardwarenahe Entwicklung17 J.
  • Softwaredokumentation15 J.
  • DIN EN ISO 13485
  • IEC 62304
  • Ingenieur elektromedizinische Apparatur
  • Medical Engineer
  • Software Quality3 J.
  • Softwareanforderungsanalyse4 J.
  • Softwaretester13 J.

Projekt‐ & Berufserfahrung

Computer System Validation Expert
Kundenname anonymisiert, Freiburg
2/2024 – 9/2024 (8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2024 – 9/2024

Tätigkeitsbeschreibung

User Requirements Specification
Erstellung Test Script
Software Review
Test Execution
Computer System Validation - Custom Software
Vorort Testing in der Produktion
Prozessoptimierung Produktionsablauf

Eingesetzte Qualifikationen

Ingenieur elektromedizinische Apparatur, Ingenieurwissenschaft, Softwareanforderungsanalyse, Softwaredokumentation, Softwaretester

Überarbeitung MDR Design Dokumentation
Kundenname anonymisiert, Waldkirch
9/2023 – 12/2023 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2023 – 12/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Review Design Dokumentation
Überarbeitung MDR Design Dokumentation

Eingesetzte Qualifikationen

Ingenieurwissenschaft

Computer System Validation Expert
Kundenname anonymisiert, Freiburg
5/2023 – 8/2023 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2023 – 8/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Computer System Validierung
Projektmanagement
Erstellung User Requirements
Functional Design Specification

Eingesetzte Qualifikationen

Softwaredokumentation, Ingenieur Elektrotechnik, Softwaretester, Softwareanforderungsanalyse, Softwareentwickler Embedded Systems

Projektleiter Cybersecurity Analysen
Kundenname anonymisiert, Baden-Dättwil
9/2022 – 2/2023 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

9/2022 – 2/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Security Analysen
Threat Modelling
Cybersecurity Risk Assessment
Static Code Analysis

Eingesetzte Qualifikationen

Cyber Security, Embedded Entwicklung / hardwarenahe Entwicklung, Forschung & Entwicklung, Medizintechnik

Fachprojektleitung Softwareentwicklung: Dosimeter (Röntgenmessung/Kalibrierung)
Kundenname anonymisiert, Freiburg
2/2022 – 12/2022 (11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2022 – 12/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Embedded Softwareentwicklung
Projekteitung

Eingesetzte Qualifikationen

Softwaredokumentation, Embedded Entwicklung / hardwarenahe Entwicklung, Softwaretester, Softwareentwickler

Computer System Validator - System Tester
Kundenname anonymisiert, Freiburg
2/2020 – 3/2022 (2 Jahre, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2020 – 3/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Computer System Validierung
Projektmanagement
Erstellung User Requirements
Functional Design Specification

Eingesetzte Qualifikationen

Softwaredokumentation, Embedded Systems, Softwaretester, Software Quality, Softwareanforderungsanalyse, Embedded Entwicklung / hardwarenahe Entwicklung, Validierungsingenieur

Fachprojektleiter: Systementwicklung (HW/SW) eines Kontrollsystems für die Fertigung von Hochpräzisionsoptiken
Kundenname anonymisiert, Oberkochen
9/2018 – 12/2019 (1 Jahr, 4 Monate)
Fertigungsindustrie
Tätigkeitszeitraum

9/2018 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Fachprojektleitung
Hardwareentwicklung und -test
Erstellung Entwicklungsdokumentation
Systemtest
Softwaretest

Eingesetzte Qualifikationen

Softwaredokumentation, Embedded Entwicklung / hardwarenahe Entwicklung, Softwaretester, Softwareanforderungsanalyse, System Design, Systems Engineering, Anforderungsspezifikationen

Test Manager: Acceptance-Test Entwicklung Electrical-drive Safety Controller (Automotive)
Kundenname anonymisiert, Heidenheim
10/2017 – 11/2018 (1 Jahr, 2 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

10/2017 – 11/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Test Management
Systemtest
Test Dokumentation
Softwaretest
Anforderungsanalyse

Eingesetzte Qualifikationen

Embedded Entwicklung / hardwarenahe Entwicklung, Software Quality, Softwaredokumentation, Softwaretester

Consultant IEC 60601-1
Kundenname anonymisiert, Freiburg
1/2016 – 12/2016 (1 Jahr)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2016 – 12/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Gap Analysen IEC 60601-1 Amendment 1
Rezertifizierung Medizingerätefamilie
Durchführung EMV Tests
Systemdokumentation
Softwaredokumentation

Eingesetzte Qualifikationen

Embedded Entwicklung / hardwarenahe Entwicklung, Hardwareentwickler, Softwaredokumentation, Softwaretester

Fachprojektleiter Software und Projektmanager: Entwicklung eines Continous Glucose Monitoring (CGM) Systems
Kundenname anonymisiert, Mannheim
3/2013 – 1/2016 (2 Jahre, 11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2013 – 1/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Fachprojektleitung Softwareentwicklung (APV)
Projektmanagement
Medical Engineering
IEC62304

Eingesetzte Qualifikationen

Softwaredokumentation, Embedded Entwicklung / hardwarenahe Entwicklung, Softwareentwickler

DSP Softwareentwickler
Kundenname anonymisiert, Freiburg
3/2012 – 3/2013 (1 Jahr, 1 Monat)
Fertigungsindustrie
Tätigkeitszeitraum

3/2012 – 3/2013

Tätigkeitsbeschreibung

Embedded Softwareentwicklung (C)

Eingesetzte Qualifikationen

Softwaredokumentation, Embedded Entwicklung / hardwarenahe Entwicklung, Softwaretester, Softwareentwickler

Software Tester (Unit Tests)
Kundenname anonymisiert, Freiburg
12/2010 – 12/2011 (1 Jahr, 1 Monat)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

12/2010 – 12/2011

Tätigkeitsbeschreibung

Software Test Entwicklung Automotive

Eingesetzte Qualifikationen

Softwaretester

Embedded Software Ingenieur (Festanstellung)
Ing. Büro CAT, Staufen
12/2006 – 11/2010 (4 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

12/2006 – 11/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Hardwareentwicklung
Softwareentwicklung und Test

Eingesetzte Qualifikationen

Softwaredokumentation, Embedded Entwicklung / hardwarenahe Entwicklung, Embedded Systems, Softwaretester, Softwareentwickler

Embedded Engineer Quality - Metereology Systems (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Kapstadt - Südafrika
12/2001 – 8/2005 (3 Jahre, 9 Monate)
Fertigungsindustrie
Tätigkeitszeitraum

12/2001 – 8/2005

Tätigkeitsbeschreibung

Qualitätsmanagement
Fertigungsmanagement
Systemtest
Dokumentation

Eingesetzte Qualifikationen

Embedded Entwicklung / hardwarenahe Entwicklung, Embedded Systems, Fertigungsoptimierung, Ingenieur Elektrotechnik

Zertifikate

Cybersecurity - IT-Sicherheit für medizinprodukte
TÜV SÜD
2020
Medical Safety Expert Active Devices
Tüv Süd
2016
Certified Professional Software Architect foundation level
ISAQB
2015
Hardware/Software Design nach IEC 61508
TÜV Rheinland
2015

Ausbildung

B.Sc. (Eng.)
Bachelor of Science in Electrical Engineering
University of Cape Town
2001
Kapstadt - Südafrika

Weitere Kenntnisse

found in profile qualification
Normen:
ISO 13485:2016 (QM), ISO 14971:2019 (Risiko Management),
IEC 62366:2014 (Usability), IEC 62304:2015 (Software Lifecycle),
IEC 60601-1:2012 (Elektrische Sicherheit) ,
IEC 61508:2010 (Funktionale Sicherheit), Medical Device Regulation (MDR)

Programmiersprachen/Skript:
C, Python

Tools:
ValGenesis, Jira, Diverse Entwicklungsumgebungen

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Muttersprache)
  • Niederländisch (Fließend)
  • Afrikaans (Fließend)
  • Schwedisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
Umkreis (bis 200 km)
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
28
Alter
47
Berufserfahrung
23 Jahre und 1 Monat (seit 12/2001)
Projektleitung
10 Jahre

Kontaktdaten

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