Beratung für die Medizintechnik - Konforme Prozesse und Produkte

Medizinprodukte, MDR 2017/47, Qualitätsmanagementsystem, ISO 13485, Risikomanagement, ISO 14971, Projektmanagement, Konformitätsbewertung, Technische Dokumentation, Audit

• Auditor
• DIN EN ISO 134853 J.
• Medizintechnik15 J.
• Organisation der Produktentwicklung
• Projektmanagement18 J.
• Prozessvalidierung
• Qualitätsmanagement (allg.)6 J.
• Regulatory Affairs Manager
• Technische Dokumentation
• Train the Trainer

Mit mehr als 15 Jahren Erfahrung in der Medizintechnik und fast 10 Jahren fokussierter Tätigkeit in der Produktentwicklung bringe ich ein tiefgehendes Verständnis für die Anforderungen und Herausforderungen der Branche mit. In dieser Zeit habe ich erfolgreich Projekte durch alle Phasen des Produktlebenszyklus begleitet – von der Konzeptentwicklung über die Markteinführung bis hin zur kontinuierlichen Verbesserung bestehender Produkte.

Schwerpunkt meiner Tätigkeit liegt in der Durchführung und Optimierung von Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der MDR 2017/745 für alle Risikoklassen. Dies umfasst nicht nur die Erstellung und Überprüfung der technischen Dokumentation, sondern auch die enge Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.

Neben meiner Expertise im Bereich der regulatorischen Anforderungen bringe ich umfassende Erfahrung in der Planung, Implementierung und kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) mit. Dabei verfolge ich einen prozessorientierten Ansatz, der sicherstellt, dass sowohl interne Abläufe als auch die Zusammenarbeit mit externen Partnern effizient und zielgerichtet gestaltet werden.

Ein weiterer Schwerpunkt meiner Arbeit ist der wertschätzende und vertrauensvolle Umgang mit meinen Kunden. Zuverlässigkeit, Transparenz und eine enge Kommunikation sind für mich selbstverständlich und bilden die Grundlage für eine erfolgreiche Zusammenarbeit. Mein Ziel ist es, Lösungen zu entwickeln, die nicht nur den regulatorischen Anforderungen gerecht werden, sondern auch den höchsten Qualitätsansprüchen meiner Kunden entsprechen.

Ich biete eine ganzheitliche Unterstützung entlang des gesamten Produktlebenszyklus – von der ersten Idee über die Zulassung bis hin zur Markteinführung und darüber hinaus. Mein Engagement und meine langjährige Erfahrung machen mich zu einem verlässlichen Partner in der Medizintechnik.