Qualitäts- und Prozessmanagerin, Auditorin, GMP-Consultant, Trainerin und Dozentin
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- 02.01.2025
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
5/2022 – 10/2024
TätigkeitsbeschreibungSupplier assessments, - qualifications and -management. Issue management, vendor initiated Change-Management.
Eingesetzte QualifikationenChange Management, Consultant
11/2021 – 4/2022
TätigkeitsbeschreibungChange-Control Beratung und Training.
Eingesetzte QualifikationenBildungswesen und Training (Sonstige), Consultant
8/2020 – 10/2021
TätigkeitsbeschreibungSupplier assessments, -qualifications and -management. Issue management, vendor initiated Change-Management.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement / QS / QA (IT)
7/2015 – 5/2020
TätigkeitsbeschreibungSupporting "Design Control", Supplier Quality Management, Project-coordination, UDI implementation, ensuring compliance (EU MDR).
Eingesetzte QualifikationenConsultant, Projektkoordinator
3/2015 – 6/2015
TätigkeitsbeschreibungRisk Assessments and Monitoring.
Eingesetzte QualifikationenRisikomanagement
9/2014 – 2/2015
TätigkeitsbeschreibungRe-organization DHF-/DMR files and Re-assignment in Document Management System, creation of work instructions, Valdiation "Excel-forms for Change Management Application".
Eingesetzte QualifikationenDokumentenmanagement
3/2014 – 8/2014
TätigkeitsbeschreibungCreation and review GxP-documents, Design Control, Supplier Quality Management.
Eingesetzte QualifikationenDokumentenmanagement, GXP
5/2013 – 2/2014
TätigkeitsbeschreibungDocument-Reviews, creation of GxP and regulatory relevant documents and work-instructions, Change-Management, Deviation-Management, incl. Risk Management Files and CAPA.
Eingesetzte QualifikationenGXP, Dokumentenmanagement
11/2012 – 4/2013
TätigkeitsbeschreibungConception and provision of training programs for SPT project team members and end-users: Quality- and Projectmanagement Standards, Track and Trace Technology, Functional Risk-Analysis, Deviation Management, Change Management.
Eingesetzte QualifikationenSchulung / Training (IT)
5/2012 – 10/2012
TätigkeitsbeschreibungProject Controlling, review and supporting the creation of Functional-Requirement-Specifications and Factory Acceptance Tests (FAT) and Site Acceptance Tests (SAT).
Eingesetzte QualifikationenProjektleiter Industrie
7/2001 – 1/2012
TätigkeitsbeschreibungProcess-Design, Process-Optimization, Application Management, Process-Controlling, Supplier Quality Management, Project-Management.
Eingesetzte QualifikationenProjektleiter CRM
11/1994 – 6/2001
Tätigkeitsbeschreibung
Production coordination and Teamlead, Machine Reviews, Equipment Qualification and Process Validation, Validation of Computerized Systems (supporting - Warehouse Management System "packaging materials", Barcode, Electronic Batch Record), Supplier selection and audting.
Sub Project Lead "Re-Engineering - LASER Logistic And Supply Engineering Review" (process optimization, standardization, implementation "visible factory", cultural Change Management.
Quality Control Engineer
8/1988 – 10/1994
TätigkeitsbeschreibungBatch Record Review, Product Monitoring and Product Annual Review, Deviation Management.
Eingesetzte QualifikationenQualitätssicherungssysteme
4/1980 – 7/1988
TätigkeitsbeschreibungProduktionsfreigaben (Maschinen, Geräte, Materialien, Dokumentation in der pharmazeutischen Fertigung sowie Verpackung).
Eingesetzte QualifikationenQualitätssicherungssysteme
Zertifikate
Concept Heidelberg
Incovis / TÜV
Ausbildung
IHK Rhein-Neckar
IHK Rhein-Neckar
Kurpfalz-Apotheke Mannheim
Über mich
Davor war ich über 10 Jahre als Prozessmanagerin bei der Energie Baden-Württemberg (EnBW) in Karlsruhe angestellt und dort vorrangig an den Schnittstellen Kundenbeziehungsmanagement sowie IT-Konzeption im Einsatz und beschäftigte mich schwerpunktmäßig mit der Fachkonzeption der „gedruckten sowie digitalen Kundenkommunikation“ und in diesem Zusammenhang auch mit der Auswahl von Druckdienstleistern, inklusive der Einführung und Auditierung von deren Qualitätssicherungssystemen.
Bis Mitte 2001 war ich bei AstraZeneca (zuvor Zeneca) in mehreren Qualitätsmanagement- und GMP-Bereichen und -Funktionen tätig sowie über mehrere Jahre erfolgreich in einem globalem Re-Engineering-Projekt zur Verkürzung der Lieferkette tätig und maßgeblich am Aufbau und Entwicklung „Teilautonomer Gruppenarbeit“ im Bereich „Pharmazeutische Verpackung“ beteiligt.
Weitere Kenntnisse
Auf Basis meiner strukturierten und kooperativen Arbeitsweise, einem hohen Grad an „Service-Orientierung und Hands-on-Mentalität“ sowie einem sehr gutem „Technischen Verständnis“ bin ich ausgesprochen erfolgreich in der Kooperation an internen und externen funktionalen Schnittstellen.
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Gut)
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