Senior Quality- and Riskmanagment Consultant
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- 6020 Innsbruck
- DACH-Region
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- 18.11.2024
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
8/2022 – 8/2022
TätigkeitsbeschreibungTraining für FMEA und Risikoanalyse
Eingesetzte QualifikationenFMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Risikoanalyse
6/2021 – offen
TätigkeitsbeschreibungConsulting für Medizintechnik im Qualitäts- und Risikomanagement
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement (allg.)
2/2021 – 2/2024
Tätigkeitsbeschreibung
Aufbau und Umbau des Qualitätsund Risikomanagements
interne Audits
Vorbereitung und Begleitung Audits und FDA Inspektion
Risikoanalyse, Leiter Qualitätsmanagement, Audits, DIN EN ISO 13485
3/2017 – offen
TätigkeitsbeschreibungTrainer und Moderator für FMEA
Eingesetzte QualifikationenFMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
1/2015 – 6/2022
Tätigkeitsbeschreibung
Umbau und Betreiben des Qualitäts- und Risikomanagementsystems
Moderation von Risikoanalyse und FMEA (DFMEA, PFMEA, UFMEA)
First-, second-, third- party Audits (BASG, FDA, Benannte Stellen, Kunden, MDSAP)
Trainings und Schulungen von Mitarbeitern
Bereichsleitung, Personalführung
Erfolge:
Erfolgreicher Umbau des Qualitätsmanagements (ISO 13485:2016, MDD (MDR (EU)
2017/745 und 21 CFR820 Anforderungen MDSAP)
Erfolgreiche Aktualisierung des Risikomanagements auf die Forderungen MDR,
14971:2019
Erfolgreiche Einführung von Modulen der CAQ Software Babtec
FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Moderator, Leiter Qualitätsmanagement, Risikomanagement, DIN EN ISO 13485
2/2014 – 11/2024
Tätigkeitsbeschreibung
Betreiben des Qualitätsmanagements und der Qualitätssicherung
Audits durchführen und begleiten (intern und durch Behörden)Begleiten von Behörden-Audits
Schulen von Mitarbeitern
Erfolge:
Aktualisiertes HACCP und Hygienekonzept
Umsetzung der EU-Lebensmittelverordnung (Allergen-Hinweise)
Leiter Qualitätsmanagement
1/2010 – 6/2014
Tätigkeitsbeschreibung
Projektezusammenarbeit mit Kunden aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie
Qualifizieren von Pharma-Produktionsanlagen (HKLS, Reinraum, Kühlraum, Pharmazeutische
Produktionsanlagen)
Erstellen und Moderieren von FMEAs
Ex-Schutz-Bewertung
Validierungsingenieur
Zertifikate
TÜV-Süd Akademie
FMEA Plus Akademie
Lorit Consulting
TÜV-Süd Akademie
TÜV-Süd Akademie
Leonhard Lang intern
FMEA Plus Akademie
TÜV-Süd Akademie
FMEA Plus Akademie
FMEA Plus Akademie
TÜV-Süd Akademie
TÜV-Süd Akademie
TÜV-Süd Akademie
TÜV-Süd Akademie
Ausbildung
Mangement Center Innsbruck
Innsbruck
Über mich
Als Freelancer hab ich mich darauf spezialisiert Unternehmen bei der Umsetzung der regulativen und normativen Vorgaben in der Medizintechnik zu unterstützen.
Weitere Kenntnisse
Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485:2016 und 21CFR820
- Aufbauen, implementieren und iptimieren der Qualitätsmanagementprozesse
- Vorbereiten und Begleiten von Audits und Inspektionen (inkl. FDA)
- Durchführen von internen und Lieferantenaudits
Risikomanagement nach EN ISO 14971:2019
- Aufbauen, implementieren und optimieren des Risikomanagements (inkl. Schnittstellen zum QM-System)
- Erstellen von Risikoanalysen und FMEAs (inkl. Schnittstelle zwischen Risikoanalyse und FMEA)
- Schulen der Technik zur Risikoanalyse und FMEA (UFMEA, DFMEA, PFMEA)
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
- Schweiz
Kontaktdaten
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